- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06081166
Studie lékových interakcí hodnotící farmakokinetické účinky obicetrapibu na atorvastatin a rosuvastatin
1. února 2024 aktualizováno: NewAmsterdam Pharma
Studie k hodnocení účinku denních dávek tablet obicetrapibu na farmakokinetiku tablet s vápníkem atorvastatinu nebo tablet s vápníkem rosuvastatinu u zdravých dospělých subjektů
Studie hodnotící vliv obicetrapibu na farmakokinetické hladiny atorvastatinu a rosuvastatinu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie k hodnocení účinku denních dávek tablet obicetrapibu na farmakokinetiku tablet s vápníkem atorvastatinu nebo tablet s vápníkem rosuvastatinu u zdravých dospělých subjektů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark M Feldman
- Telefonní číslo: 4167594111
- E-mail: solutions@pharmamedica.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1S 3V6
- Mark M Feldman
-
Kontakt:
- Mark M Feldman
- Telefonní číslo: 4167594111
- E-mail: solutions@pharmamedica.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kohorta 1 zdraví, nekuřáci, muži a ženy, od 18 do 65 let, kohorta 2, zdraví, nekuřáci, muži a ženy neasijského původu, od 18 do 65 let
- BMI ≥18,5 a ≤30 kg/m2
Ženy mohou mít plodný nebo neplodný potenciál:
Potenciál plodnosti:
o Fyzicky schopná otěhotnět
Neplodný potenciál:
- Chirurgicky sterilní (tj. odstraněny oba vaječníky, odstraněna děloha nebo bilaterální podvázání vejcovodů); a/nebo
- Postmenopauzální (žádná menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez jakékoli jiné zdravotní příčiny a hodnoty FSH a LH v souladu s postmenopauzálním obdobím).
- Ochota používat přijatelné a účinné metody antikoncepce.
- Schopný tolerovat venepunkci.
- Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před jakýmkoli postupem studie
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, genitourinárního, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
- Známý nebo suspektní karcinom.
- Známá anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na atorvastatin, rosuvastatin, obicetrapib nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.
- Známá anamnéza nebo přítomnost chronického infekčního onemocnění, systémových poruch, orgánové dysfunkce, zejména hypotyreózy, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky, myopatie, rhabdomyolýzy, ledvinových nebo jaterních poruch, cukrovky nebo obezity, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost předmět nebo dopad na platnost výsledků studie.
- Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významné intolerance laktózy, galaktózy nebo fruktózy.
- Subjekty asijského původu (pouze kohorta 2).
- Anamnéza malabsorpce během posledního roku nebo přítomnost klinicky významného gastrointestinálního (GI) onemocnění.
- Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou medikaci (na předpis a/nebo volně prodejnou) se systémovou absorpcí.
- Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze vyžadující léčbu.
- Pozitivní výsledek testu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
- Pozitivní výsledek testu na drogy v moči (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty, fencyklidin a tricyklická antidepresiva) nebo kotinin v moči.
- Obtížnost konzumace standardních jídel.
- Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před podáním drogy.
Ženy, které:
- Během 6 měsíců před podáním léku jste užívali implantovanou, injekční, intravaginální nebo intrauterinní hormonální antikoncepci;
- užívali perorální nebo transdermální hormonální antikoncepci během 21 dnů před podáním léku;
- jste těhotná (hCG v séru v souladu s těhotenstvím); nebo
- Kojí.
Darování nebo ztráta plné krve (včetně klinických studií):
- ≥50 ml a <500 ml během 30 dnů před podáním léku;
- ≥500 ml během 56 dnů před podáním léku.
- Účast na klinickém hodnocení, které zahrnovalo podání hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před podáním léku, nebo nedávná účast na klinickém hodnocení, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu nebo integritu výsledků studie.
- Na speciální dietě během 30 dnů před podáním léku (např. tekutá, proteinová, syrová strava).
- Měli jste tetování nebo piercing během 30 dnů před podáním drogy.
- Mít klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí.
- Mít klinicky významné nálezy na 12svodovém EKG.
- Mít klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
- Mít závažné nemoci.
- Mít klinicky významné nálezy z fyzikálního vyšetření.
Během 30 dnů před podáním léku použijte některý z následujících léků:
- Antikoagulancia
- Antimykotika (např. vorikonazol, itrakonazol)
- Antivirotika
- Capmatinib
- Cholestyramin
- kolchicin
- Cyklosporin
- darolutamid
- Digoxin
- Léky, o nichž je známo, že indukují/inhibují jaterní metabolismus léčiv nebo mění pH/pohyb GI (např. omeprazol, ranitidin)
- fostamatinib
- Induktory a inhibitory CYP3A4
- Induktory a inhibitory proteinu rezistentního na rakovinu prsu
- Induktory a inhibitory OATP1B1/OATP1B3
- Induktory a inhibitory P-glykoproteinu)
- Makrolidová antibiotika (např. erythromycin)
- Niacin
- regorafenib
- statiny
- Tafamidis
- Teriflunomid
- Léky, které snižují hladiny endogenních steroidních hormonů (např. ketokonazol, spironolakton, cimetidin)
- febuxostat
- Fibráty (např. fenofibrát, gemfibrozil)
- Warfarin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: obicetrapib + atorvastatin
Obicetrapib 10 mg tablety denně od 1. do 17. dne plus tablety vápenaté soli atorvastatinu 80 mg v den -4 a den 12
|
obicetrapib 10 mg denně
Ostatní jména:
Atorvastatin 80 mg
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: obicetrapib + rosuvastatin
Obicetrapib 10 mg tablety denně od 1. do 17. dne plus tablety vápenaté soli rosuvastatinu 40 mg v den -4 a den 12
|
obicetrapib 10 mg denně
Ostatní jména:
Rosuvastatin 40 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změřte hladiny atorvastatinu/rosuvastatinu v krvi
Časové okno: nula (0) do času poslední měřitelné koncentrace analytu (t), až 22 dní
|
Změřte koncentrace atorvastatinu/rosuvastatinu pomocí různých analytických metod
|
nula (0) do času poslední měřitelné koncentrace analytu (t), až 22 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark M Feldman, Pharma Medica Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Vápník
- Vápník
- Vápník, dietní
Další identifikační čísla studie
- TA-8995-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Obicetrapib
-
NewAmsterdam PharmaMonash UniversityNáborAterosklerotické kardiovaskulární onemocněníSpojené státy, Izrael, Itálie, Španělsko, Kanada, Česko, Polsko, Čína, Dánsko, Holandsko, Finsko, Japonsko, Austrálie, Maďarsko, Německo, Chorvatsko, Spojené království, Bulharsko, Jižní Afrika, Gruzie, Jordán, Slovensko, Lotyšsko
-
NewAmsterdam PharmaAktivní, ne náborDyslipidemie | Hypercholesterolémie | Familiární hypercholesterolémie | Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění | Vysoký cholesterolSpojené státy, Polsko, Dánsko, Česko, Čína, Holandsko, Japonsko, Gruzie
-
NewAmsterdam PharmaVeranexNáborZdravý | Poškození jaterSpojené státy
-
NewAmsterdam PharmaDokončenoČasná Alzheimerova chorobaHolandsko
-
NewAmsterdam PharmaAktivní, ne náborDyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipoproteinémie | Metabolismus lipidů, vrozené chyby | Familiární hypercholesterolémie | Metabolické onemocnění | Vysoký cholesterol | Genetické onemocnění, vrozené | Porucha metabolismu lipidůSpojené státy, Kanada, Česko, Gruzie, Holandsko, Norsko, Polsko, Jižní Afrika, Španělsko, Spojené království
-
NewAmsterdam PharmaNáborDyslipidemie | Hypercholesterolémie | Familiární hypercholesterolémie | Vysoký cholesterol | ASCVDSpojené státy
-
NewAmsterdam PharmaUniversity of PennsylvaniaNáborMetabolismus lipidůSpojené státy
-
NewAmsterdam PharmaDokončenoDyslipidemie | Hypercholesterolémie | Vysoký cholesterolSpojené státy
-
NewAmsterdam PharmaDokončenoDyslipidemie | Hypercholesterolémie | Vysoký cholesterolSpojené státy
-
NewAmsterdam PharmaDokončenoDyslipidémie | Hypercholesterolémie | Vysoký cholesterolJaponsko