评估奥比曲匹对阿托伐他汀和瑞舒伐他汀 PK 影响的药物相互作用研究

纳入标准：

1. 群组 1 健康、不吸烟、男性和女性受试者，年龄 18 至 65 岁 群组 2 健康、不吸烟、非亚裔男性和女性受试者，年龄 18 至 65 岁
2. 体重指数≥18.5且≤30公斤/平方米

3. 女性可能具有生育或非生育潜力：

   • 生育潜力：

     o 身体有能力怀孕

   • 非生育潜力：

     • 手术无菌（即切除双侧卵巢、切除子宫或双侧输卵管结扎）；和/或
     • 绝经后（无任何其他医疗原因且至少连续 12 个月没有月经且 FSH 和 LH 值符合绝经后）。
4. 愿意使用可接受的、有效的避孕方法。
5. 能够耐受静脉穿刺。
6. 在任何研究程序之前了解研究的性质并给予书面同意

排除标准：

1. 已知的病史或存在临床上显着的神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、泌尿生殖、精神或心血管疾病或研究者认为会危及受试者安全或影响有效性的任何其他病症研究结果。
2. 已知或疑似癌症。
3. 已知对阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、奥西曲匹或任何其他具有类似活性的药物有过敏史或存在过敏或特殊反应。
4. 已知的病史或存在慢性传染病、系统疾病、器官功能障碍，特别是甲状腺功能减退、中风或短暂性脑缺血发作、肌病、横纹肌溶解症、肾脏或肝脏疾病、糖尿病或肥胖，研究者认为这些疾病会危及安全性主题或影响研究结果的有效性。
5. 已知的病史或存在临床上显着的乳糖、半乳糖或果糖不耐受。
6. 亚洲裔受试者（仅限第 2 组）。
7. 去年内有吸收不良史或存在临床上显着的胃肠道 (GI) 疾病。
8. 存在需要定期用药（处方药和/或非处方药）并进行全身吸收的医疗状况。
9. 需要治疗的药物或酒精成瘾史。
10. HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
11. 尿液滥用药物（安非他明、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻素、可卡因、美沙酮、阿片类药物、苯环己哌啶和三环类抗抑郁药）或尿液可替宁检测结果呈阳性。
12. 难以食用标准膳食。
13. 服药前 6 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品。

14. 女性：

    • 用药前 6 个月内曾使用过植入式、注射式、阴道内或宫内激素避孕药；
    • 用药前 21 天内曾使用过口服或透皮激素避孕药；
    • 是否怀孕（血清 hCG 与怀孕一致）；或者
    • 正在哺乳。

15. 全血的捐献或损失（包括临床试验）：

    • 用药前30天内≥50mL且<500mL；
    • 给药前56天内≥500 mL。
16. 参与涉及在给药前 30 天内服用研究药物的临床试验，或最近参与一项临床研究，研究者认为该临床研究会危及受试者的安全或研究结果的完整性。
17. 给药前 30 天内进行特殊饮食（例如液体、蛋白质、生食饮食）。
18. 服药前 30 天内有过纹身或身体穿孔。
19. 在生命体征测量中有具有临床意义的发现。
20. 12 导联心电图有临床意义的发现。
21. 具有临床意义的异常实验室值。
22. 有重大疾病。
23. 体检中有具有临床意义的发现。

24. 给药前 30 天内使用过以下任何一种药物：

    • 抗凝剂
    • 抗真菌药（例如伏立康唑、伊曲康唑）
    • 抗病毒药物
    • 卡马替尼
    • 消胆胺
    • 秋水仙碱
    • 环孢素
    • 达洛鲁胺
    • 地高辛
    • 已知可诱导/抑制肝脏药物代谢或改变胃肠道 pH/运动的药物（例如奥美拉唑、雷尼替丁）
    • 福斯塔替尼
    • CYP3A4 诱导剂和抑制剂
    • 乳腺癌抗性蛋白的诱导剂和抑制剂
    • OATP1B1/OATP1B3 诱导剂和抑制剂
    • P-糖蛋白的诱导剂和抑制剂）
    • 大环内酯类抗生素药物（例如红霉素）
    • 烟酸
    • 瑞戈非尼
    • 他汀类药物
    • 塔法米迪斯
    • 特立氟胺
    • 降低内源性类固醇激素水平的药物（例如酮康唑、螺内酯、西咪替丁）
    • 非布索坦
    • 贝特类药物（例如非诺贝特、吉非贝齐）
    • 华法林