아토르바스타틴과 로수바스타틴에 대한 오비세트라핍의 PK 효과를 평가하는 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

1. 코호트 1 건강한, 비흡연, 남성 및 여성 피험자, 18~65세 코호트 2 건강한, 비흡연, 비아시아계 남성 및 여성 피험자, 18~65세
2. BMI ≥18.5 및 ≤30kg/m2

3. 여성은 아이를 낳을 수도 있고 아이를 낳지 않을 수도 있습니다.

   • 출산 가능성:

     o 신체적으로 임신할 수 있는 능력

   • 비아이를 낳을 가능성:

     • 외과적 불임(즉, 양쪽 난소 제거, 자궁 제거 또는 양측 난관 결찰) 및/또는
     • 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 연속 12개월 이상 월경이 없고 ​​FSH 및 LH 값이 폐경 후와 일치함).
4. 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
5. 정맥 천자를 견딜 수 있습니다.
6. 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 연구 절차에 앞서 서면 동의를 받습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 신경학적, 혈액학적, 내분비학적, 종양학적, 폐질환, 면역학적, 비뇨 생식기 질환, 정신 질환 또는 심혈관 질환 또는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 타당성에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 질환의 알려진 병력 또는 존재 연구 결과의.
2. 암종이 알려졌거나 의심됩니다.
3. 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 오비세트라핍 또는 유사한 활성을 갖는 기타 약물 물질에 대한 과민증 또는 특이 반응의 알려진 병력 또는 존재.
4. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 만성 전염병, 전신 장애, 기관 기능 장애, 특히 갑상선 기능 저하증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작, 근육병증, 횡문근융해증, 신장 또는 간 장애, 당뇨병 또는 비만의 알려진 병력 또는 존재 주제 또는 연구 결과의 타당성에 영향을 미칩니다.
5. 임상적으로 유의미한 유당, 갈락토스 또는 과당 불내증의 병력 또는 존재가 알려져 있습니다.
6. 아시아 출신의 피험자(코호트 2에만 해당).
7. 지난 1년 이내에 흡수장애 병력이 있거나 임상적으로 유의미한 위장(GI) 질환이 있는 경우.
8. 전신 흡수가 가능한 정기적인 약물(처방전 및/또는 일반의약품)이 필요한 질병이 있는 경우.
9. 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독의 병력.
10. HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 검사 결과가 양성입니다.
11. 소변 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 메타돈, 아편류, 펜시클리딘, 삼환계 항우울제) 또는 소변 코티닌에 대한 양성 검사 결과.
12. 표준 식사를 섭취하는 데 어려움이 있습니다.
13. 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 경우.

14. 다음과 같은 여성:

    • 약물 투여 전 6개월 이내에 이식, 주사, 질내 또는 자궁내 호르몬 피임약을 사용한 적이 있습니다.
    • 약물 투여 전 21일 이내에 경구 또는 경피 호르몬 피임약을 사용한 적이 있습니다.
    • 임신 중입니다(임신과 일치하는 혈청 hCG). 또는
    • 모유 수유 중입니다.

15. 전혈 기증 또는 손실(임상 시험 포함):

    • 약물 투여 전 30일 이내에 ≥50mL 및 <500mL;
    • 약물 투여 전 56일 이내에 ≥500mL.
16. 약물 투여 전 30일 이내에 연구용 의약품의 투여를 포함하는 임상 시험에 참여하거나 연구자의 의견으로 피험자 안전이나 연구 결과의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 임상 연구에 최근 참여했습니다.
17. 약물 투여 전 30일 이내에 특별 식이 요법(예: 액체, 단백질, 생식 식이).
18. 약물 투여 전 30일 이내에 문신이나 바디 피어싱을 한 경우.
19. 활력징후 측정에서 임상적으로 유의미한 결과가 있어야 합니다.
20. 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 소견이 있는 경우.
21. 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치가 있습니다.
22. 심각한 질병이 있습니다.
23. 신체검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 있는 경우.

24. 약물 투여 전 30일 이내에 다음 중 하나를 사용:

    • 항응고제
    • 항진균제(예: 보리코나졸, 이트라코나졸)
    • 항바이러스제
    • 캡마티닙
    • 콜레스티라민
    • 콜히친
    • 사이클로스포린
    • 다롤루타미드
    • 디곡신
    • 간 약물 대사를 유도/억제하거나 GI pH/운동을 변경하는 것으로 알려진 약물(예: 오메프라졸, 라니티딘)
    • 포스타마티닙
    • CYP3A4의 유도제 및 억제제
    • 유방암 저항성 단백질의 유도제 및 억제제
    • OATP1B1/OATP1B3의 유도제 및 억제제
    • P-당단백질의 유도제 및 억제제)
    • 마크로라이드 항생제 약물(예: 에리스로마이신)
    • 니아신
    • 레고라페닙
    • 스타틴
    • 타파미디스
    • 테리플루노마이드
    • 내인성 스테로이드 호르몬 수치를 감소시키는 약물(예: 케토코나졸, 스피로놀락톤, 시메티딘)
    • 페북소스타트
    • 피브레이트(예: 페노피브레이트, 젬피브로질)
    • 와파린