中国の1型糖尿病患者にAndroid人工膵臓システムが使用
2024年6月20日 更新者：Jinhua Yan、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
中国の 1 型糖尿病患者における Android 人工膵臓システムの安全性と有効性: 実世界の研究
この現実世界の前向き研究は、中国のT1DM患者におけるAndroidAPS使用の現状を明らかにし、血糖転帰に対するAndroidAPSの有効性を評価し、範囲（70～180mg/dL）の時間に影響を与える潜在的な要因を調査するために実施される。 AndroidAPS 使用後の継続的な血糖値モニタリングから得られます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は全員、1 型糖尿病患者に教育とサポートを提供する中国最大のオンライン コミュニティである TangTangQuan (TTQ; http://www.ttq.so/) の出身者です。
参加者は登録前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
TTQ の医療提供者は、参加者が Android スマートフォン上で互換性のあるインスリン ポンプ、継続的な血糖値モニタリング、ヒューリスティック ベースのアルゴリズムを使用して独自の AndroidAPS を構築するのを支援します。
すべての参加者は、AndroidAPS の使用前後の人口統計データ、糖尿病歴、現在の治療、CGM データ、および HbA1c を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinhua Yan, PHD,MD
- 電話番号：+8613929589959
- メール：yanjh79@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wen Xu, PHD,MD
- 電話番号：02085253000
- メール：xwen@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Jinhua Yan
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コンタクト：
- Jinhua Yan
- 電話番号：+8613929589959
- メール：yanjh79@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
年齢や妊娠状態に関係なく、T1DM 患者を対象としています。
説明
包含基準:
- T1DMは内分泌専門医によって診断されました。
- 現在 AndroidAPS を少なくとも 3 か月間使用しているか、AndroidAPS を開始する予定がある。
- インフォームド・コンセントを提供し（または親またはその他の法的に権限を与えられた代理人）、データを提供する意欲と能力がある。
- 中国に居住している。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オープンソース APS
オープンソースの APS は、インスリン ポンプ、CGM システム、Android スマートフォン上のヒューリスティック アルゴリズムで構成されています。
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継続的なグルコース監視システム、インスリン ポンプ、インテリジェント アルゴリズムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標血糖値範囲内で費やした時間の割合
時間枠：ベースライン（APS開始の少なくとも2週間前）およびAPS開始後3か月、6か月、9か月、12か月およびその後の期間
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範囲内時間(TIR、70-180mg/dL)
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ベースライン（APS開始の少なくとも2週間前）およびAPS開始後3か月、6か月、9か月、12か月およびその後の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖域で過ごした時間の割合
時間枠：ベースライン（APS開始の少なくとも2週間前）およびAPS開始後3か月、6か月、9か月、12か月およびその後の期間
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範囲を下回る時間(TBR、<70mg/dL;<54mg/dL)
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ベースライン（APS開始の少なくとも2週間前）およびAPS開始後3か月、6か月、9か月、12か月およびその後の期間
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高血糖域で過ごした時間の割合
時間枠：ベースライン（APS開始の少なくとも2週間前）およびAPS開始後3か月、6か月、9か月、12か月およびその後の期間
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範囲を超えた時間(TAR、>180mg/dL;>250mg/dL)
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ベースライン（APS開始の少なくとも2週間前）およびAPS開始後3か月、6か月、9か月、12か月およびその後の期間
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HbA1c濃度
時間枠：ベースライン（APS開始の少なくとも2週間前）およびAPS開始後3か月、6か月、9か月、12か月およびその後の期間
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糖化ヘモグロビンA1C
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ベースライン（APS開始の少なくとも2週間前）およびAPS開始後3か月、6か月、9か月、12か月およびその後の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinhua Yan, PHD,MD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。