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Utilizzo del sistema di pancreas artificiale Android tra i pazienti con diabete mellito di tipo 1 in Cina

20 giugno 2024 aggiornato da: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

La sicurezza e l'efficacia del sistema di pancreas artificiale Android tra i pazienti con diabete mellito di tipo 1 in Cina: uno studio nel mondo reale

Questo studio prospettico nel mondo reale sarà condotto per rivelare lo stato attuale dell'uso di AndroidAPS tra i pazienti con T1DM in Cina, valutare l'efficacia di AndroidAPS sugli esiti glicemici ed esplorare i potenziali fattori che influenzano il tempo nell'intervallo (70-180 mg/dl) derivato dal monitoraggio continuo del glucosio dopo l'uso di AndroidAPS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti provengono da TangTangQuan (TTQ; http://www.ttq.so/), la più grande comunità online in Cina che offre istruzione e supporto ai pazienti con diabete mellito di tipo 1. I partecipanti sono tenuti a firmare un consenso informato scritto prima dell'iscrizione. Gli operatori sanitari del TTQ aiuteranno i partecipanti a creare il proprio AndroidAPS utilizzando una pompa per insulina compatibile, il monitoraggio continuo del glucosio e un algoritmo basato sull'euristica su uno smartphone Android. Tutti i partecipanti forniranno i propri dati demografici, la storia del diabete, il trattamento attuale, i dati CGM e l'HbA1c prima e dopo l'utilizzo di AndroidAPS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinhua Yan, PHD,MD
  • Numero di telefono: +8613929589959
  • Email: yanjh79@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Jinhua Yan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con T1DM indipendentemente dall’età o dallo stato di gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il T1DM è stato diagnosticato da un endocrinologo.
  2. Attualmente utilizzi AndroidAPS per almeno 3 mesi o prevedi di avviare AndroidAPS.
  3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato (o essere un genitore o altro rappresentante legalmente autorizzato) e di fornire i dati.
  4. risiedere in Cina.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
APS open source
L'APS open source consisteva in una pompa per insulina, un sistema CGM e un algoritmo euristico su uno smartphone Android.
Dispositivo: APS open source;
un sistema di monitoraggio continuo del glucosio, una pompa per insulina e un algoritmo intelligente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di tempo trascorso nell’intervallo glicemico target
Lasso di tempo: basale (almeno 2 settimane prima dell'inizio dell'APS) e 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e il periodo successivo all'inizio dell'APS
tempo nell'intervallo (TIR, 70-180 mg/dL)
basale (almeno 2 settimane prima dell'inizio dell'APS) e 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e il periodo successivo all'inizio dell'APS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di tempo trascorso nell’intervallo ipoglicemico
Lasso di tempo: basale (almeno 2 settimane prima dell'inizio dell'APS) e 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e il periodo successivo all'inizio dell'APS
tempo al di sotto dell'intervallo (TBR, <70 mg/dl; <54 mg/dl)
basale (almeno 2 settimane prima dell'inizio dell'APS) e 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e il periodo successivo all'inizio dell'APS
percentuale di tempo trascorso nell’intervallo iperglicemico
Lasso di tempo: basale (almeno 2 settimane prima dell'inizio dell'APS) e 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e il periodo successivo all'inizio dell'APS
tempo al di sopra dell'intervallo (TAR, >180 mg/dL;>250 mg/dL)
basale (almeno 2 settimane prima dell'inizio dell'APS) e 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e il periodo successivo all'inizio dell'APS
concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: basale (almeno 2 settimane prima dell'inizio dell'APS) e 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e il periodo successivo all'inizio dell'APS
emoglobina glicata A1C
basale (almeno 2 settimane prima dell'inizio dell'APS) e 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e il periodo successivo all'inizio dell'APS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinhua Yan, PHD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLei2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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