Anvendelse af Android kunstigt bugspytkirtelsystem blandt patienter med type 1-diabetes mellitus i Kina
20. juni 2024 opdateret af: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sikkerheden og effektiviteten af Androids kunstige bugspytkirtelsystem blandt patienter med type 1-diabetes mellitus i Kina: En virkelig verdensundersøgelse
Dette prospektive studie i den virkelige verden vil blive udført for at afsløre den aktuelle status for AndroidAPS-brug blandt patienter med T1DM i Kina, evaluere effekten af AndroidAPS på glykæmiske resultater og udforske de potentielle faktorer, der påvirker tiden i området (70-180mg/dL) afledt af kontinuerlig glukoseovervågning efter brug af AndroidAPS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere er fra TangTangQuan (TTQ; http://www.ttq.so/), det største online-fællesskab i Kina, der tilbyder undervisning og støtte til patienter med type 1-diabetes mellitus.
Deltagerne skal underskrive et skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
Sundhedsudbyderne af TTQ vil hjælpe deltagerne med at opbygge deres egen AndroidAPS ved hjælp af en kompatibel insulinpumpe, kontinuerlig glukoseovervågning og en heuristisk-baseret algoritme på en Android-smartphone.
Alle deltagere vil give deres demografiske data, diabeteshistorie, nuværende behandling, CGM-data og HbA1c før og efter brug af AndroidAPS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jinhua Yan, PHD,MD
- Telefonnummer: +8613929589959
- E-mail: yanjh79@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wen Xu, PHD,MD
- Telefonnummer: 02085253000
- E-mail: xwen@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- Jinhua Yan
-
Kontakt:
- Jinhua Yan
- Telefonnummer: +8613929589959
- E-mail: yanjh79@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med T1DM uanset alder eller gravid tilstand.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T1DM blev diagnosticeret af en endokrinolog.
- Brug i øjeblikket AndroidAPS i mindst 3 måneder eller planlægger at starte AndroidAPS.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke (eller være forælder eller anden juridisk autoriseret repræsentant) og at levere data.
- bor i Kina.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
open source APS
open source APS bestod af en insulinpumpe, et CGM-system og en heuristisk algoritme på en Android-smartphone.
|
et kontinuerligt glukoseovervågningssystem, en insulinpumpe og en intelligent algoritme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af tid brugt i målglukoseområdet
Tidsramme: baseline (mindst 2 uger før starten af APS) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og efterfølgende periode efter starten af APS
|
tid inden for rækkevidde (TIR, 70-180mg/dL)
|
baseline (mindst 2 uger før starten af APS) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og efterfølgende periode efter starten af APS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af tid brugt i det hypoglykæmiske område
Tidsramme: baseline (mindst 2 uger før starten af APS) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og efterfølgende periode efter starten af APS
|
tid under interval (TBR, <70mg/dL; <54mg/dL)
|
baseline (mindst 2 uger før starten af APS) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og efterfølgende periode efter starten af APS
|
|
andel af tid brugt i det hyperglykæmiske område
Tidsramme: baseline (mindst 2 uger før starten af APS) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og efterfølgende periode efter starten af APS
|
tid over interval (TAR, >180mg/dL;>250mg/dL)
|
baseline (mindst 2 uger før starten af APS) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og efterfølgende periode efter starten af APS
|
|
koncentration af HbA1c
Tidsramme: baseline (mindst 2 uger før starten af APS) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og efterfølgende periode efter starten af APS
|
glykeret hæmoglobin A1C
|
baseline (mindst 2 uger før starten af APS) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og efterfølgende periode efter starten af APS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinhua Yan, PHD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MLei2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .