Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Android kunstig bukspyttkjertel blant pasienter med type 1 diabetes mellitus i Kina

20. juni 2024 oppdatert av: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sikkerheten og effektiviteten til Androids kunstige bukspyttkjertelsystem blant pasienter med type 1 diabetes mellitus i Kina: en virkelig verdensstudie

Denne virkelige prospektive studien vil bli utført for å avsløre den nåværende statusen for AndroidAPS-bruk blant pasienter med T1DM i Kina, evaluere effekten av AndroidAPS på glykemiske utfall, og utforske potensielle faktorer som påvirker tiden i området (70-180mg/dL) avledet fra kontinuerlig glukoseovervåking etter AndroidAPS-bruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne er fra TangTangQuan (TTQ; http://www.ttq.so/), det største nettsamfunnet i Kina som tilbyr opplæring og støtte til pasienter med type 1 diabetes mellitus. Deltakerne må signere et skriftlig informert samtykke før påmelding. Helseleverandørene til TTQ vil hjelpe deltakerne med å bygge opp sin egen AndroidAPS ved hjelp av en kompatibel insulinpumpe, kontinuerlig glukoseovervåking og en heuristisk-basert algoritme på en Android-smarttelefon. Alle deltakere vil gi demografiske data, diabeteshistorie, nåværende behandling, CGM-data og HbA1c før og etter bruk av AndroidAPS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jinhua Yan, PHD,MD
  • Telefonnummer: +8613929589959
  • E-post: yanjh79@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Jinhua Yan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med T1DM uavhengig av alder eller gravid tilstand.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. T1DM ble diagnostisert av en endokrinolog.
  2. Bruk for øyeblikket AndroidAPS i minst 3 måneder eller planlegger å starte AndroidAPS.
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke (eller være forelder eller annen juridisk autorisert representant) og å gi dataene.
  4. bosatt i Kina.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
åpen kildekode APS
åpen kildekode APS besto av en insulinpumpe, et CGM-system og en heuristisk algoritme på en Android-smarttelefon.
Enhet: åpen kildekode APS;
et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem, en insulinpumpe og en intelligent algoritme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel av tiden brukt i målglukoseområdet
Tidsramme: baseline (minst 2 uker før starten av APS), og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og følgende periode etter starten av APS
tid i området (TIR, 70-180mg/dL)
baseline (minst 2 uker før starten av APS), og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og følgende periode etter starten av APS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel av tiden brukt i det hypoglykemiske området
Tidsramme: baseline (minst 2 uker før starten av APS), og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og følgende periode etter starten av APS
tid under området (TBR, <70mg/dL; <54mg/dL)
baseline (minst 2 uker før starten av APS), og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og følgende periode etter starten av APS
andel av tiden brukt i det hyperglykemiske området
Tidsramme: baseline (minst 2 uker før starten av APS), og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og følgende periode etter starten av APS
tid over området (TAR, >180mg/dL;>250mg/dL)
baseline (minst 2 uker før starten av APS), og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og følgende periode etter starten av APS
konsentrasjon av HbA1c
Tidsramme: baseline (minst 2 uker før starten av APS), og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og følgende periode etter starten av APS
glykert hemoglobin A1C
baseline (minst 2 uker før starten av APS), og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og følgende periode etter starten av APS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinhua Yan, PHD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLei2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere