Использование системы искусственной поджелудочной железы Android среди пациентов с сахарным диабетом 1 типа в Китае
20 июня 2024 г. обновлено: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Безопасность и эффективность системы искусственной поджелудочной железы Android среди пациентов с сахарным диабетом 1 типа в Китае: исследование в реальном мире
Это реальное проспективное исследование будет проведено, чтобы выявить текущий статус использования AndroidAPS среди пациентов с СД1 в Китае, оценить эффективность AndroidAPS на гликемические показатели и изучить потенциальные факторы, влияющие на время в диапазоне (70-180 мг/дл). получено в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы после использования AndroidAPS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники представляют TangTangQuan (TTQ; http://www.ttq.so/), крупнейшее интернет-сообщество в Китае, которое предлагает обучение и поддержку пациентам с сахарным диабетом 1 типа.
Перед регистрацией участники должны подписать письменное информированное согласие.
Медицинские работники TTQ помогут участникам создать свои собственные AndroidAPS, используя совместимую инсулиновую помпу, непрерывный мониторинг уровня глюкозы и эвристический алгоритм на смартфоне Android.
Все участники предоставят свои демографические данные, историю диабета, текущее лечение, данные CGM и уровень HbA1c до и после использования AndroidAPS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinhua Yan, PHD,MD
- Номер телефона: +8613929589959
- Электронная почта: yanjh79@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wen Xu, PHD,MD
- Номер телефона: 02085253000
- Электронная почта: xwen@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- Jinhua Yan
-
Контакт:
- Jinhua Yan
- Номер телефона: +8613929589959
- Электронная почта: yanjh79@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с СД1 независимо от возраста и состояния беременности.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СД1 поставил эндокринолог.
- В настоящее время используйте AndroidAPS не менее 3 месяцев или планируете запустить AndroidAPS.
- Желание и возможность предоставить информированное согласие (или быть родителем или другим законным представителем) и предоставить данные.
- проживать в Китае.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
APS с открытым исходным кодом
APS с открытым исходным кодом состоял из инсулиновой помпы, системы CGM и эвристического алгоритма на смартфоне Android.
|
система непрерывного мониторинга уровня глюкозы, инсулиновая помпа и интеллектуальный алгоритм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля времени, проведенного в целевом диапазоне уровня глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень (не менее 2 недель до начала АФС), а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и последующий период после начала АФС.
|
время в диапазоне (TIR, 70-180мг/дл)
|
исходный уровень (не менее 2 недель до начала АФС), а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и последующий период после начала АФС.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля времени, проведенного в гипогликемическом диапазоне
Временное ограничение: исходный уровень (не менее 2 недель до начала АФС), а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и последующий период после начала АФС.
|
время ниже диапазона (TBR, <70мг/дл;<54мг/дл)
|
исходный уровень (не менее 2 недель до начала АФС), а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и последующий период после начала АФС.
|
|
доля времени, проведенного в гипергликемическом диапазоне
Временное ограничение: исходный уровень (не менее 2 недель до начала АФС), а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и последующий период после начала АФС.
|
время выше диапазона (TAR, >180мг/дл;>250мг/дл)
|
исходный уровень (не менее 2 недель до начала АФС), а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и последующий период после начала АФС.
|
|
концентрация HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень (не менее 2 недель до начала АФС), а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и последующий период после начала АФС.
|
гликированный гемоглобин A1C
|
исходный уровень (не менее 2 недель до начала АФС), а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и последующий период после начала АФС.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jinhua Yan, PHD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MLei2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .