Uso do sistema Android de pâncreas artificial entre pacientes com diabetes mellitus tipo 1 na China
20 de junho de 2024 atualizado por: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A segurança e eficácia do sistema Android de pâncreas artificial entre pacientes com diabetes mellitus tipo 1 na China: um estudo do mundo real
Este estudo prospectivo do mundo real será conduzido para revelar o status atual do uso do AndroidAPS entre pacientes com DM1 na China, avaliar a eficácia do AndroidAPS nos resultados glicêmicos e explorar os fatores potenciais que afetam o tempo na faixa(70-180mg/dL) derivado do monitoramento contínuo da glicose após o uso do AndroidAPS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes são da TangTangQuan (TTQ; http://www.ttq.so/), a maior comunidade online da China que oferece educação e apoio a pacientes com diabetes mellitus tipo 1.
Os participantes são obrigados a assinar um consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Os prestadores de serviços de saúde do TTQ ajudarão os participantes a construir seu próprio AndroidAPS usando uma bomba de insulina compatível, monitoramento contínuo de glicose e um algoritmo baseado em heurística em um smartphone Android.
Todos os participantes fornecerão seus dados demográficos, histórico de diabetes, tratamento atual, dados de CGM e HbA1c antes e depois de usar o AndroidAPS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinhua Yan, PHD,MD
- Número de telefone: +8613929589959
- E-mail: yanjh79@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wen Xu, PHD,MD
- Número de telefone: 02085253000
- E-mail: xwen@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- Jinhua Yan
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Contato:
- Jinhua Yan
- Número de telefone: +8613929589959
- E-mail: yanjh79@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com DM1, independentemente da idade ou estado de gravidez.
Descrição
Critério de inclusão:
- O DM1 foi diagnosticado por um endocrinologista.
- Atualmente uso o AndroidAPS há pelo menos 3 meses ou planejo iniciar o AndroidAPS.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado (ou ser pai ou outro representante legalmente autorizado) e fornecer os dados.
- residir na China.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
APS de código aberto
O APS de código aberto consistia em uma bomba de insulina, um sistema CGM e um algoritmo heurístico em um smartphone Android.
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um sistema de monitoramento contínuo de glicose, uma bomba de insulina e um algoritmo inteligente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de tempo gasto na faixa alvo de glicose
Prazo: linha de base (pelo menos 2 semanas antes do início da APS) e 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e período seguinte após o início da APS
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tempo na faixa (TIR, 70-180mg/dL)
|
linha de base (pelo menos 2 semanas antes do início da APS) e 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e período seguinte após o início da APS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
proporção de tempo gasto na faixa hipoglicêmica
Prazo: linha de base (pelo menos 2 semanas antes do início da APS) e 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e período seguinte após o início da APS
|
tempo abaixo da faixa (TBR, <70mg/dL;<54mg/dL)
|
linha de base (pelo menos 2 semanas antes do início da APS) e 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e período seguinte após o início da APS
|
|
proporção de tempo gasto na faixa hiperglicêmica
Prazo: linha de base (pelo menos 2 semanas antes do início da APS) e 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e período seguinte após o início da APS
|
tempo acima da faixa (TAR, >180mg/dL;>250mg/dL)
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linha de base (pelo menos 2 semanas antes do início da APS) e 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e período seguinte após o início da APS
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concentração de HbA1c
Prazo: linha de base (pelo menos 2 semanas antes do início da APS) e 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e período seguinte após o início da APS
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hemoglobina glicada A1C
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linha de base (pelo menos 2 semanas antes do início da APS) e 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e período seguinte após o início da APS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinhua Yan, PHD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLei2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .