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中国 1 型糖尿病患者使用 Android 人工胰腺系统的情况

2023年10月12日 更新者：Jinhua Yan、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Android人工胰腺系统在中国1型糖尿病患者中的安全性和有效性：一项真实世界研究

这项真实世界的前瞻性研究将揭示中国1型糖尿病患者AndroidAPS的使用现状，评估AndroidAPS对血糖结果的疗效，并探讨影响时间范围（70-180mg/dL）的潜在因素来自使用 AndroidAPS 后的连续血糖监测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

所有参与者均来自糖汤圈（TTQ；http://www.ttq.so/），这是中国最大的为 1 型糖尿病患者提供教育和支持的在线社区。 参与者在注册前必须签署书面知情同意书。 TTQ 的医疗保健提供商将帮助参与者在 Android 智能手机上使用兼容的胰岛素泵、连续血糖监测和基于启发式的算法来构建自己的 AndroidAPS。 所有参与者都将提供使用 AndroidAPS 之前和之后的人口统计数据、糖尿病史、当前治疗、CGM 数据和 HbA1c。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jinhua Yan, PHD,MD
  • 电话号码：+8613929589959
  • 邮箱：yanjh79@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 招聘中
        • Jinhua Yan
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

T1DM 患者，无论年龄或怀孕状态如何。

描述

纳入标准：

  1. T1DM 由内分泌科医生诊断。
  2. 目前使用 AndroidAPS 至少 3 个月或计划启动 AndroidAPS。
  3. 愿意并且能够提供知情同意（或者是父母或其他合法授权代表）并提供数据。
  4. 居住在中国。

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
AndroidAPS-rt-CGM
AndroidAPS-rt-CGM 由胰岛素泵、rt-CGM 和 Android 智能手机上的 AndroidAPS 算法组成。
设备：AndroidAPS-rt-CGM；
实时连续血糖监测、胰岛素泵和智能算法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在目标血糖范围内花费的时间比例
大体时间：基线（APS 开始前 2 周）、APS 开始后 3 个月
时间范围（TIR，70-180mg/dL）
基线（APS 开始前 2 周）、APS 开始后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
处于低血糖范围内的时间比例
大体时间：基线（APS 开始前 2 周）、APS 开始后 3 个月
低于范围的时间（TBR，<70mg/dL；<54mg/dL）
基线（APS 开始前 2 周）、APS 开始后 3 个月
处于高血糖范围内的时间比例
大体时间：基线（APS 开始前 2 周）、APS 开始后 3 个月
超过范围的时间（TAR，>180mg/dL；>250mg/dL）
基线（APS 开始前 2 周）、APS 开始后 3 个月
HbA1c 浓度
大体时间：基线（APS开始前3个月）、APS开始后3个月
糖化血红蛋白
基线（APS开始前3个月）、APS开始后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

调查人员

  • 首席研究员：Jinhua Yan, PHD,MD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月5日

首次发布 (实际的)

2023年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月12日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MLei2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

AndroidAPS-rt-CGM；的临床试验

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