Zastosowanie sztucznego systemu trzustki Android wśród pacjentów z cukrzycą typu 1 w Chinach
20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Bezpieczeństwo i skuteczność sztucznego systemu trzustki Android wśród pacjentów z cukrzycą typu 1 w Chinach: badanie w świecie rzeczywistym
To prospektywne badanie w świecie rzeczywistym zostanie przeprowadzone w celu ujawnienia obecnego stanu stosowania AndroidAPS wśród pacjentów z T1DM w Chinach, oceny skuteczności AndroidAPS w zakresie wyników glikemii i zbadania potencjalnych czynników wpływających na czas w zakresie (70–180 mg/dl). uzyskano na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy po zastosowaniu systemu AndroidAPS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy pochodzą z TangTangQuan (TTQ; http://www.ttq.so/), największej społeczności internetowej w Chinach oferującej edukację i wsparcie pacjentom z cukrzycą typu 1.
Przed zapisem uczestnicy zobowiązani są do podpisania pisemnej świadomej zgody.
Podmioty świadczące opiekę zdrowotną TTQ pomogą uczestnikom w stworzeniu własnego systemu AndroidAPS przy użyciu kompatybilnej pompy insulinowej, ciągłego monitorowania poziomu glukozy i algorytmu opartego na heurystyce na smartfonie z systemem Android.
Wszyscy uczestnicy podają swoje dane demograficzne, historię cukrzycy, aktualne leczenie, dane CGM i HbA1c przed i po użyciu AndroidAPS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinhua Yan, PHD,MD
- Numer telefonu: +8613929589959
- E-mail: yanjh79@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wen Xu, PHD,MD
- Numer telefonu: 02085253000
- E-mail: xwen@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- Jinhua Yan
-
Kontakt:
- Jinhua Yan
- Numer telefonu: +8613929589959
- E-mail: yanjh79@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
chorych na T1DM niezależnie od wieku i stanu ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Endokrynolog zdiagnozował T1DM.
- Obecnie korzystasz z AndroidAPS przez co najmniej 3 miesiące lub planujesz rozpocząć korzystanie z AndroidAPS.
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody (lub bycia rodzicem lub innym upoważnionym prawnie przedstawicielem) oraz przekazania danych.
- mieszkać w Chinach.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
APS typu open source
APS typu open source składał się z pompy insulinowej, systemu CGM i algorytmu heurystycznego na smartfonie z Androidem.
|
system ciągłego monitorowania poziomu glukozy, pompa insulinowa i inteligentny algorytm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
część czasu przebywania w docelowym zakresie glukozy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem APS) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i kolejny okres po rozpoczęciu APS
|
czas w zakresie (TIR, 70-180mg/dL)
|
wartość wyjściowa (co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem APS) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i kolejny okres po rozpoczęciu APS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
część czasu przebywania w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem APS) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i kolejny okres po rozpoczęciu APS
|
czas poniżej zakresu (TBR, <70mg/dL;<54mg/dL)
|
wartość wyjściowa (co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem APS) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i kolejny okres po rozpoczęciu APS
|
|
część czasu przebywania w zakresie hiperglikemii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem APS) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i kolejny okres po rozpoczęciu APS
|
czas powyżej zakresu (TAR, >180mg/dL;>250mg/dL)
|
wartość wyjściowa (co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem APS) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i kolejny okres po rozpoczęciu APS
|
|
stężenie HbA1c
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem APS) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i kolejny okres po rozpoczęciu APS
|
hemoglobina glikowana A1C
|
wartość wyjściowa (co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem APS) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i kolejny okres po rozpoczęciu APS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jinhua Yan, PHD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MLei2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .