Používání systému umělého pankreatu Android u pacientů s diabetem 1. typu v Číně
20. června 2024 aktualizováno: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Bezpečnost a účinnost systému umělého pankreatu Android u pacientů s diabetes mellitus 1. typu v Číně: studie ze skutečného světa
Tato prospektivní studie v reálném světě bude provedena s cílem odhalit současný stav používání AndroidAPS mezi pacienty s T1DM v Číně, vyhodnotit účinnost AndroidAPS na glykemické výsledky a prozkoumat potenciální faktory ovlivňující dobu v rozmezí (70-180 mg/dl). odvozené z kontinuálního monitorování glukózy po použití AndroidAPS.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni účastníci pocházejí z TangTangQuan (TTQ; http://www.ttq.so/), největší online komunity v Číně, která nabízí vzdělávání a podporu pacientům s diabetes mellitus 1. typu.
Účastníci jsou povinni před přihlášením podepsat písemný informovaný souhlas.
Poskytovatelé zdravotní péče TTQ pomohou účastníkům vybudovat si vlastní AndroidAPS pomocí kompatibilní inzulínové pumpy, nepřetržitého monitorování glukózy a heuristického algoritmu na chytrém telefonu Android.
Všichni účastníci poskytnou svá demografická data, diabetickou anamnézu, současnou léčbu, CGM data a HbA1c před a po použití AndroidAPS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinhua Yan, PHD,MD
- Telefonní číslo: +8613929589959
- E-mail: yanjh79@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wen Xu, PHD,MD
- Telefonní číslo: 02085253000
- E-mail: xwen@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Nábor
- Jinhua Yan
-
Kontakt:
- Jinhua Yan
- Telefonní číslo: +8613929589959
- E-mail: yanjh79@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s T1DM bez ohledu na věk nebo stav těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T1DM byl diagnostikován endokrinologem.
- V současné době používejte AndroidAPS alespoň 3 měsíce nebo plánujte spuštění AndroidAPS.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas (nebo být rodičem nebo jiným zákonným zástupcem) a poskytnout údaje.
- pobývat v Číně.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
open-source APS
open-source APS sestával z inzulínové pumpy, systému CGM a heuristického algoritmu na chytrém telefonu Android.
|
systém kontinuálního monitorování glukózy, inzulínová pumpa a inteligentní algoritmus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl času stráveného v cílovém rozmezí glukózy
Časové okno: výchozí (alespoň 2 týdny před začátkem APS) a 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a následující období po zahájení APS
|
čas v rozmezí (TIR, 70-180 mg/dl)
|
výchozí (alespoň 2 týdny před začátkem APS) a 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a následující období po zahájení APS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl času stráveného v hypoglykemickém rozmezí
Časové okno: výchozí (alespoň 2 týdny před začátkem APS) a 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a následující období po zahájení APS
|
čas pod rozsahem (TBR, <70 mg/dl;<54 mg/dl)
|
výchozí (alespoň 2 týdny před začátkem APS) a 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a následující období po zahájení APS
|
|
podíl času stráveného v hyperglykemickém rozmezí
Časové okno: výchozí (alespoň 2 týdny před začátkem APS) a 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a následující období po zahájení APS
|
čas nad rozsahem (TAR, >180 mg/dl; >250 mg/dl)
|
výchozí (alespoň 2 týdny před začátkem APS) a 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a následující období po zahájení APS
|
|
koncentrace HbA1c
Časové okno: výchozí (alespoň 2 týdny před začátkem APS) a 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a následující období po zahájení APS
|
glykovaný hemoglobin A1C
|
výchozí (alespoň 2 týdny před začátkem APS) a 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a následující období po zahájení APS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Yan, PHD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MLei2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .