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Verwendung eines künstlichen Android-Bauchspeicheldrüsensystems bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus in China

20. Juni 2024 aktualisiert von: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Die Sicherheit und Wirksamkeit des künstlichen Android-Pankreassystems bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus in China: Eine Studie aus der Praxis

Diese reale prospektive Studie wird durchgeführt, um den aktuellen Stand der AndroidAPS-Nutzung bei Patienten mit T1DM in China aufzudecken, die Wirksamkeit von AndroidAPS auf glykämische Ergebnisse zu bewerten und die potenziellen Faktoren zu untersuchen, die die Zeit im Bereich (70–180 mg/dl) beeinflussen. abgeleitet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung nach AndroidAPS-Nutzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer stammen von TangTangQuan (TTQ; http://www.ttq.so/), der größten Online-Community in China, die Aufklärung und Unterstützung für Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus bietet. Die Teilnehmer müssen vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Gesundheitsdienstleister von TTQ helfen den Teilnehmern beim Aufbau ihres eigenen AndroidAPS mithilfe einer kompatiblen Insulinpumpe, kontinuierlicher Glukoseüberwachung und eines heuristischen Algorithmus auf einem Android-Smartphone. Alle Teilnehmer geben ihre demografischen Daten, ihre Diabetikergeschichte, ihre aktuelle Behandlung, CGM-Daten und HbA1c vor und nach der Verwendung von AndroidAPS an.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jinhua Yan, PHD,MD
  • Telefonnummer: +8613929589959
  • E-Mail: yanjh79@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Jinhua Yan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit T1DM, unabhängig vom Alter oder Schwangerschaftszustand.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. T1DM wurde von einem Endokrinologen diagnostiziert.
  2. Nutzen Sie AndroidAPS derzeit seit mindestens 3 Monaten oder planen Sie, AndroidAPS zu starten.
  3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen (oder ein Elternteil oder ein anderer gesetzlich bevollmächtigter Vertreter zu sein) und die Daten bereitzustellen.
  4. in China wohnen.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Open-Source-APS
Open-Source-APS bestand aus einer Insulinpumpe, einem CGM-System und einem heuristischen Algorithmus auf einem Android-Smartphone.
Gerät: Open-Source-APS;
ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem, eine Insulinpumpe und ein intelligenter Algorithmus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Zeit, die im Zielglukosebereich verbracht wird
Zeitfenster: Ausgangswert (mindestens 2 Wochen vor Beginn des APS) und 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und der folgende Zeitraum nach Beginn des APS
Zeit im Bereich (TIR, 70–180 mg/dl)
Ausgangswert (mindestens 2 Wochen vor Beginn des APS) und 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und der folgende Zeitraum nach Beginn des APS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Zeit, die im hypoglykämischen Bereich verbracht wird
Zeitfenster: Ausgangswert (mindestens 2 Wochen vor Beginn des APS) und 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und der folgende Zeitraum nach Beginn des APS
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR, <70 mg/dl; <54 mg/dl)
Ausgangswert (mindestens 2 Wochen vor Beginn des APS) und 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und der folgende Zeitraum nach Beginn des APS
Anteil der im hyperglykämischen Bereich verbrachten Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert (mindestens 2 Wochen vor Beginn des APS) und 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und der folgende Zeitraum nach Beginn des APS
Zeit über dem Bereich (TAR, >180 mg/dl; >250 mg/dl)
Ausgangswert (mindestens 2 Wochen vor Beginn des APS) und 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und der folgende Zeitraum nach Beginn des APS
Konzentration von HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert (mindestens 2 Wochen vor Beginn des APS) und 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und der folgende Zeitraum nach Beginn des APS
glykiertes Hämoglobin A1C
Ausgangswert (mindestens 2 Wochen vor Beginn des APS) und 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und der folgende Zeitraum nach Beginn des APS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinhua Yan, PHD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLei2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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