Uso del sistema de páncreas artificial Android entre pacientes con diabetes mellitus tipo 1 en China
20 de junio de 2024 actualizado por: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
La seguridad y eficacia del sistema de páncreas artificial Android entre pacientes con diabetes mellitus tipo 1 en China: un estudio del mundo real
Este estudio prospectivo del mundo real se llevará a cabo para revelar el estado actual del uso de AndroidAPS entre pacientes con DM1 en China, evaluar la eficacia de AndroidAPS en los resultados glucémicos y explorar los factores potenciales que afectan el tiempo en el rango (70-180 mg/dL). derivado de la monitorización continua de la glucosa después del uso de AndroidAPS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes son de TangTangQuan (TTQ; http://www.ttq.so/), la comunidad en línea más grande de China que ofrece educación y apoyo a pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Los participantes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Los proveedores de atención médica de TTQ ayudarán a los participantes a desarrollar su propio AndroidAPS utilizando una bomba de insulina compatible, monitoreo continuo de glucosa y un algoritmo basado en heurística en un teléfono inteligente Android.
Todos los participantes proporcionarán sus datos demográficos, historial de diabetes, tratamiento actual, datos de MCG y HbA1c antes y después de usar AndroidAPS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinhua Yan, PHD,MD
- Número de teléfono: +8613929589959
- Correo electrónico: yanjh79@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wen Xu, PHD,MD
- Número de teléfono: 02085253000
- Correo electrónico: xwen@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Jinhua Yan
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Contacto:
- Jinhua Yan
- Número de teléfono: +8613929589959
- Correo electrónico: yanjh79@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con DM1 independientemente de su edad o estado de embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La DM1 fue diagnosticada por un endocrinólogo.
- Actualmente utilice AndroidAPS durante al menos 3 meses o planee iniciar AndroidAPS.
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado (o ser padre u otro representante legalmente autorizado) y proporcionar los datos.
- residir en China.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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APS de código abierto
El APS de código abierto constaba de una bomba de insulina, un sistema CGM y un algoritmo heurístico en un teléfono inteligente Android.
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un sistema de monitorización continua de glucosa, una bomba de insulina y un algoritmo inteligente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa.
Periodo de tiempo: Línea de base (al menos 2 semanas antes del inicio de APS) y 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y el período siguiente después del inicio de APS.
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tiempo dentro del rango (TIR, 70-180 mg/dL)
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Línea de base (al menos 2 semanas antes del inicio de APS) y 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y el período siguiente después del inicio de APS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de tiempo pasado en el rango de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base (al menos 2 semanas antes del inicio de APS) y 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y el período siguiente después del inicio de APS.
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tiempo por debajo del rango (TBR, <70 mg/dL; <54 mg/dL)
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Línea de base (al menos 2 semanas antes del inicio de APS) y 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y el período siguiente después del inicio de APS.
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proporción de tiempo pasado en el rango hiperglucémico
Periodo de tiempo: Línea de base (al menos 2 semanas antes del inicio de APS) y 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y el período siguiente después del inicio de APS.
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tiempo por encima del rango (TAR, >180 mg/dL; >250 mg/dL)
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Línea de base (al menos 2 semanas antes del inicio de APS) y 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y el período siguiente después del inicio de APS.
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concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base (al menos 2 semanas antes del inicio de APS) y 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y el período siguiente después del inicio de APS.
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hemoglobina glucosilada A1C
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Línea de base (al menos 2 semanas antes del inicio de APS) y 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y el período siguiente después del inicio de APS.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinhua Yan, PHD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLei2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .