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NeoAdj.低リスク、トリプルネガティブ患者におけるサシツズマブ ゴビテカン (SG) と SG + ペンブロリズマブの比較治療EBC (ADAPT-TN-III) (ADAPT-TN-III)

2026年7月30日 更新者：West German Study Group

NeoAdjuvant Dynamic Marker - 低リスク、トリプルネガティブ早期乳がん（ADAPT-TN-III）におけるサシツズマブ ゴビテカンとサシツズマブ ゴビテカン + ペンブロリズマブを比較する調整された個別化療法

TNBC は、予後不良、進行性の疾患パターン、および重大な分子不均一性で知られています。 現在の National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインによれば、(ネオ)補助化学療法 (NACT) は、腫瘍サイズが 5 mm を超えるすべてのリンパ節転移陽性患者およびリンパ節陰性患者における標準治療です。 しかし、より進行した病期と比較して、より低い病期のTNBC患者の予後は明らかに良好です。 いくつかの試験で示されているように、ステージ I ～ II のリンパ節陰性疾患の患者の 3 ～ 5 年 iDFS 率は 80 ～ 90% (最初の 3 年以内に大部分が再発) です。より高い段階では、西ヨーロッパと米国のこの最も一般的な TNBC 患者グループでは高い臨床ニーズがあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんの約 15% は、ER 受容体と PR 受容体の発現、および HER2 受容体の増幅/過剰発現の両方を欠いているため、トリプルネガティブ乳がん (TNBC) と呼ばれます。 TNBC は、予後不良、進行性の疾患パターン、および重大な分子不均一性で知られています。 現在の National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインによれば、(ネオ)補助化学療法 (NACT) は、腫瘍サイズが 5 mm を超えるすべてのリンパ節転移陽性患者およびリンパ節陰性患者における標準治療です。 しかし、より進行した病期と比較して、より低い病期のTNBC患者の予後は明らかに良好です。 いくつかの試験で示されているように、ステージ I ～ II のリンパ節陰性疾患の患者の 3 ～ 5 年間の iDFS 率は 80 ～ 90% です（大部分が最初の 3 年以内に再発します）。 PlanB 試験および ADAPT 試験からの我々自身の結果、および SUCCESS C 試験との統合解析では、腫瘍サイズが 3 cm 未満のリンパ節陰性 TNBC における 3 年間 iDFS が 86 ～ 90% であることが示されています。 生存率の結果は、より低いステージとより高いステージの方がはるかに優れているように見えますが、西ヨーロッパと米国のこの最も一般的な TNBC 患者グループでは高い臨床ニーズがあります。

術前補助療法の設定では、TNBC 患者の予後は NACT に対する反応に大きく依存することが示されています。患者は病理学的完全奏効 (pCR)、またはほぼ pCR (NACT 後の優れた奏効 (残存がん量 (RCB) を達成) を達成しています) ) スコア 0-1)、一部の研究では、他の乳がんサブタイプで観察される予後と大きく変わらない優れた予後が得られます。 しかし、反応性の低い疾患（すなわち、RCB スコア 2～3）の患者は、非 TNBC と比較して予後が著しく不良です。

TNBC における化学療法 TNBC 患者に対する最適な化学療法レジメンはまだ特定されていません。 標準的なアントラサイクリン - タキサン (A/T) ベースの NACT の組み合わせでは、pCR 率が 25 ～ 50% になります。 しかし、アントラサイクリンの生存への影響については、さまざまなランダム化試験の結果が矛盾しているため、依然として議論の余地があります。 A/T 含有ポリ NACT にカルボプラチン (カルボ) を追加するか、用量を強化したポリ NACT を使用すると、主にステージ II ～ III の疾患で pCR 率が最大 49 ～ 60% まで大幅に増加しますが、生存率は矛盾しており、毒性も高くなります。 したがって、TNBC では、さらなる治療の段階的拡大ではなく、タキサンとカルボプラチンのアントラサイクリンを含まない実用的な併用療法が効果的な治療選択肢と考えられます。 これは、一般的な化学予測効果により、生殖細胞系 BRCA (gBRCA) の状態とはおそらく無関係です。 残念ながら、これまでのところ、将来の第 III 相データは入手できません。 しかし、試験間の間接的な比較により、初期TNBCにおけるタキサン-カルボプラチンベースのレジメンとA/T+/-カルボベースのレジメンでは同様のpCR率が得られます。

ADAPT-TN ネオアジュバント試験では、タキサン - カーボ群 (12 週間のナブ - パクリタキセル (nab-pac) + カーボ) は忍容性が高く (SAE 率はわずか 10%)、有効性が高かった (pCR、ypT0/is/ypN0) 、46%)、ゲムシタビン (gem) アーム (nab-pac+gem、pCR 29%) よりも優れています。 この研究では、pCR患者では12週間の治療後にさらなる化学療法の省略が認められ、3年[5]以降の追跡調査後の生存率低下とは関連しなかった。

標準的な化学療法と最適な治療期間はまだ定義されていないが、いくつかの研究では、TNBC における長期補助療法と短期補助療法で同等の有効性が示されており [3]、また HR 陰性患者 ( HR 陽性）早期乳がん（eBC）とは対照的である [26]。 さらに、6 対 4 サイクルの同じ化学療法 (AC または毎週 PAC) では、HR 状態にもかかわらず、eBC で同様の生存転帰が得られました。 サシツズマブ ゴビテカン (SG) のような最新の抗体薬物複合体については、治療期間に関するそのような比較はありません。

したがって、ネオアジュバント治療としてより短い（12週間対18週間）レジメンを検討することは、少なくとも多剤化学療法の対象とならない低リスク疾患の患者や高齢患者においては非常に有望な戦略であると思われる。

Keynote-522試験では、カルボプラチン/タキサン-アントラサイクリン系NACTと抗PD1抗体ペムブロリズマブ（PEM）の併用は、pCRの有意な上昇、臨床的に有意義なEFSの改善、およびOSの改善傾向と関連していることが示された。 注目すべきは、より進行したステージ IIa ～ III の TNBC 患者のみが Keynote-522 試験に参加したことです。 この効果は臨床的に評価されたリンパ節の状態とは独立していましたが、臨床ステージ I の患者における最適な治療法についてはまだ不確実性があります。

転移状況では、Trop-2 抗体薬物複合体と​​しての SG は、重篤な前治療を受けた患者（全員が A/T 前治療腫瘍を有しており、そのほとんどがカルボプラチンであり、1/3 はカルボプラチンも含む）において非常に有効であることが示されている。抗PD1前治療済み）を研究者が選択した化学療法と比較した。 SG による治療は、PFS 中央値の有意な延長 (5.5 対 1.7 か月) および OS 中央値の延長 (12.1 対 6.7 か月) と関連していました。 客観的反応は、医師の選択による治療群と比較してSG群で劇的に高く（34.9対4.7%）、特に2次～3次治療では（40%対4%）顕著でした。 さらに、Tropics-02 試験では、HR 陽性/HER2 陰性の転移性乳がん患者において、研究者が選択した化学療法と比較して SG の有効性が高いことが示されました。

術前補助療法の設定では、NeoSTAR 試験から最近発表された結果は、主にステージ II ～ III の疾患 (約 80%) を有する TNBC 患者において、わずか 4 回の治療後、有望な pCR 率 30% および RCB 0-1 率 36% を示しています。 SGのサイクル。

以下の臨床的質問は医療上の必要性が最も高いものです

  1. SG単独またはPEMと組み合わせた12～18週間の術前補助療法は、歴史的対照群で再発リスクが低いTNBC患者の多剤化学療法で示されているように、同等のpCR率（ただし、より良好な安全性プロファイル）と関連する可能性があるでしょうか？
  2. 化学療法抵抗性疾患患者における最も有望な薬剤であるSGベースの治療は、過去の対照と比較してそのような良好な予後（3年iDFSで測定）と関連する可能性があるのか​​、そうなればランダム化第III相試験は時代遅れになるだろう?

研究の種類

介入

入学 (推定)

348

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76532
        • 募集
        • Stadtklinik Baden-Baden / Brustzentrum
        • コンタクト：
          • Martina Koch
        • 主任研究者：
          • Antje Hahn, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Uwe Cramer
        • コンタクト：
          • Katharina Maier
      • Böblingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、71032
        • 募集
        • Kliniken Böblingen
        • 主任研究者：
          • Grischa Wachsmann, Dr.
        • コンタクト：
          • Marion Ruhs
        • 副調査官：
          • Charlott-Amelie Schleich, Dr.
        • コンタクト：
          • Simone Haas
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79110
        • 募集
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • 主任研究者：
          • Matthias Zaiss, Dr.
        • コンタクト：
          • Sabine Souchon
        • 副調査官：
          • Tilman Kirste, Dr.
        • コンタクト：
          • Linda Hinrichs
      • Heilbronn、Baden-Wurttemberg、ドイツ、74078
        • 募集
        • SLK Kliniken Heilbronn, Frauenklinik
        • 副調査官：
          • Beatrix Janke
        • コンタクト：
          • Cosima Beiermeister
        • 主任研究者：
          • Nikolaus De Gregorio, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Ceylan Steinacker
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • 副調査官：
          • Tobias Engler, Dr.
        • 主任研究者：
          • Andreas Hartkopf, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Yvonne Löffler
        • コンタクト：
          • Bettina Walter-Thorwart
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89075
        • 募集
        • Universitätsklinikum Ulm
        • コンタクト：
          • Evelyn Ziel
        • 副調査官：
          • Brigitte Rack, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Angelina Fink, Dr.
        • コンタクト：
          • Heike Fabing
    • Baden-Württembergs
      • Weinheim、Baden-Württembergs、ドイツ、69469
        • 募集
        • GRN Klinik Weinheim
        • 主任研究者：
          • Lelia Bauer, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Bettina Müller, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Snjezana Stein
        • コンタクト：
          • Antje Beyer
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86150
        • 募集
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • 主任研究者：
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Markus Bangerter, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Nina Wittmann
        • コンタクト：
          • Luminita Urban
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
        • 募集
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
        • 主任研究者：
          • Nina Ditsch, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Melitta Köpke, Dr.
        • コンタクト：
          • Sonja Dannecker
        • コンタクト：
          • Kwi Ja Kim
      • München、Bavaria、ドイツ、80637
        • 積極的、募集していない
        • Rotkreuzklinikum München
    • Brandenburg
      • Berlin、Brandenburg、ドイツ、12623
        • 募集
        • DBZ Onkologie GmbH
        • コンタクト：
          • Angret Wetzel
        • コンタクト：
          • Katja Gauger
        • 主任研究者：
          • Antje Müller, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Evelyn Hufenbach, Dr. med.
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
        • 募集
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
        • コンタクト：
          • Bettina Schinke
        • コンタクト：
          • Ina Lehmann
        • 主任研究者：
          • Björn Beurer, Dr.
        • 副調査官：
          • Dorothea Fischer, Prof.
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen、Free Hanseatic City of Bremen、ドイツ、28209
        • 募集
        • Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Bremen
        • 主任研究者：
          • Ralf Meyer, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Carsten Schreiber, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Heike Munzinger
      • Bremerhaven、Free Hanseatic City of Bremen、ドイツ、27574
        • 一時停止
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20357
        • 募集
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
        • 主任研究者：
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Silke Kassner
        • コンタクト：
          • Kathleen Bever
        • 副調査官：
          • Anne-Sopie Adam, Dr.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60431
        • 募集
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • 主任研究者：
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Christiane Brandi, Dr.
        • コンタクト：
          • Madeleine Modrow
        • コンタクト：
          • Aynur Koccu-Yüzlek
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte、Lower Saxony、ドイツ、49124
        • 募集
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
        • コンタクト：
          • Nicole Weimer
        • コンタクト：
          • Miriam Kischkel
        • 主任研究者：
          • Jost Wamhoff, Dr.
        • 副調査官：
          • Petra Hoffknecht, Dr. med.
      • Hildesheim、Lower Saxony、ドイツ、31134
        • 募集
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz
        • 主任研究者：
          • Christoph Uleer, Dr.
        • 副調査官：
          • Jasmin Pourfard, Dr.
        • コンタクト：
          • Andrea Meyer-Kühn
        • コンタクト：
          • Christoph Busch
    • München
      • München、München、ドイツ、80336
        • 募集
        • Klinikum der Universität München
        • 主任研究者：
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Rachel Würstlein, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Beate Rank
        • コンタクト：
          • Nadine Jäger
    • North Rhine-Westphalia
      • Berlin、North Rhine-Westphalia、ドイツ、13589
        • 募集
        • Ev. Krankenhaus Berlin-Spandau
        • コンタクト：
          • Ute Moritz
        • 主任研究者：
          • Silke Polata, Dr.
        • 副調査官：
          • Sonja Cardenas, Dr.
        • コンタクト：
          • Sophia Yap
      • Bielefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33604
        • 募集
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • コンタクト：
          • Birgit Reunig- Bruns
        • コンタクト：
          • Stefanie Horstmann
        • 主任研究者：
          • Siemke Steinke, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Paul Düwel, Dr. med.
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50935
        • 募集
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
        • 主任研究者：
          • Claudia Schumacher, Dr.
        • コンタクト：
          • Sigrun Wolfsturm
        • コンタクト：
          • Britta Wenzel
        • 副調査官：
          • Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51067
        • 募集
        • Kliniken der Stadt Köln, Krankenhaus Holweide
        • 主任研究者：
          • Myriam Vincent
        • コンタクト：
          • Fatima Kourisna
        • コンタクト：
          • Alexandra Karachristos
        • 副調査官：
          • Simone Drenkelfort, Dr. med
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40235
        • 募集
        • Gyn. Oncology Clinic Research UG
        • コンタクト：
          • Juliane Lubitz
        • 主任研究者：
          • Athina Kostara, Dr. med.
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40235
        • 終了しました
        • MVZ Medical Center Düsseldorf - GynOnco
      • Eschweiler、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52249
        • 募集
        • St. - Antonius - Hospital
        • コンタクト：
          • Franziska Wilhelm
        • 主任研究者：
          • Peter Staib, PD Dr.med.
        • 副調査官：
          • Matthias Humberg
        • コンタクト：
          • Katja Ohlen
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
        • 募集
        • Kliniken Essen-Mitte
        • 副調査官：
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Sandra Riefers
        • コンタクト：
          • Tanja Voelker
        • 主任研究者：
          • Jennifer Spönlein, Dr. med.
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45130
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen
        • コンタクト：
          • Clarissa Judith Piotrowsky
        • 主任研究者：
          • Ann-Kathrin Bittner, Dr.
        • 副調査官：
          • Oliver Hoffmann, PD Dr.
        • コンタクト：
          • Svenja Krüger
      • Gelsenkirchen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45879
        • 募集
        • ev. Klinikum Gelsenkirchen - Klinik für Senelogie
        • 主任研究者：
          • Hans Holger Fischer
        • コンタクト：
          • Simone Herholz
        • 副調査官：
          • Abdallah Abdallah, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Nobubele Mlangeni
      • Hamm、North Rhine-Westphalia、ドイツ、59073
        • 募集
        • St. Barbara Klinik Hamm GmbH
        • 主任研究者：
          • Claudia Strunk, Dr.
        • 副調査官：
          • Wlodzimierz Badur, Dr.
        • コンタクト：
          • Anke Föert
        • コンタクト：
          • Gabriele Kerkmann
      • Leverkusen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51375
        • 募集
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
        • 主任研究者：
          • Andrea Heider, Dr.
        • コンタクト：
          • Katja Pöggel-Krämer
        • 副調査官：
          • Dagmar Sent
        • コンタクト：
          • Kira Radojewski
      • Mönchengladbach、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41061
        • 募集
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
        • コンタクト：
          • Carolin Sydlik
        • コンタクト：
          • Mona Schwark
        • 副調査官：
          • Katja Krauß, Dr.
        • 主任研究者：
          • Raquel von Schumann
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48145
        • 募集
        • MVZ MediaVita, St. Franziskus-Hospital Münster
        • コンタクト：
          • Sarah Damerau
        • コンタクト：
          • Maria Walter
        • 主任研究者：
          • Stefanie Wiebe, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Corina Neumann, Dr. med.
      • Schwerte、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58239
        • 募集
        • MKS St.Paulus GmbH (ehem.Marienkrankenhaus)
        • 副調査官：
          • Michael Hartmann, Dr.
        • コンタクト：
          • Kristin Backhaus
        • コンタクト：
          • Johanna Westkämper
        • 主任研究者：
          • Asja Sborowski, Dr. med.
      • Troisdorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53840
        • 募集
        • Praxisnetzwerk Hämatologie und Onkologie, Troisdorf
        • コンタクト：
          • Petra Bois
        • コンタクト：
          • Sylvia Gawor-Becker
        • 主任研究者：
          • Ruth Reihs
        • 副調査官：
          • Helmut Forstbauer
      • Witten、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58452
        • 募集
        • Marien Hospital Witten
        • 副調査官：
          • Matthias Zeth
        • 主任研究者：
          • Monika Graeser, Dr.
        • コンタクト：
          • Anika Schmidt
        • コンタクト：
          • Baerbel Buchwald
      • Wuppertal、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42283
        • 募集
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal Barmen
        • 副調査官：
          • Oliver Schmalz, Dr.
        • 主任研究者：
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Manuela Smiljanic
        • コンタクト：
          • Karina Weinhardt
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54290
        • 募集
        • Klinikum Mutterhaus-Trier
        • 主任研究者：
          • Sebastian Jud, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Marion Klieden, Dr.
        • コンタクト：
          • Eva Junk
        • コンタクト：
          • Natalja Frick
    • Saarland
      • Saarbrücken、Saarland、ドイツ、66113
        • 積極的、募集していない
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
    • Sachsen-Anhalts
      • Stendal、Sachsen-Anhalts、ドイツ、39576
        • 募集
        • Johanniter GmbH Johanniter Krankenhaus Stendal
        • コンタクト：
          • Beate Müller
        • コンタクト：
          • Stefanie Stiller
        • 主任研究者：
          • Sylvia Ruth, Dr.
        • 副調査官：
          • Beate Koberstein, Dr.
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、ドイツ、09116
        • 募集
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • コンタクト：
          • Eileen Edle von der Planitz, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Paul Gaß, PD. Dr.
        • 副調査官：
          • Anja Leonhardt, Dr. med.
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • 募集
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • 副調査官：
          • Dirk Forstmeyer, Dr.
        • 主任研究者：
          • Bahriye Aktas, Prof.Dr.med.
        • 副調査官：
          • Susanne Briest, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Andrea Bendig
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
        • 一時停止
        • Charité Campus Mitte Universitätsklinikum Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ER + PR 陰性または低陽性 (IHC で陽性細胞が 10% 以下)、および HER2 陰性 (つまり、IHC 0 ～ 1+ または IHC 2+ で FISH 陰性) の乳がん
  2. 性別に関係なくすべての患者
  3. 診断時に18歳以上
  4. 組織学的に確認された片側性乳房原発浸潤癌 注：明確な標的病変がある場合、両側性、多中心性、または多巣性癌が含まれる場合があり、これらは治療決定の対象となり、研究目的でのみ評価および記録されます。
  5. 臨床ステージ I: cT1a-c、cN0 (臨床ステージ II のみ、患者が術前多剤化学療法 + PEM の資格がない場合、例: 高齢者、研究者の決定による)
  6. 遠隔転移の臨床証拠なし (M0)
  7. 腫瘍ブロックは中央病理検査に利用可能
  8. パフォーマンスステータス ECOG ≤ 1 または KI ≥ 80%
  9. 閉経前の患者で登録前7日以内の妊娠検査（尿または血清）が陰性である
  10. 治療およびフォローアップに対する患者の期待される協力を含む、特定のプロトコル手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを取得し、現地の規制要件に従って文書化する必要があります。
  11. 患者は、このプロトコルの要件と制限を喜んで遵守し、治療とフォローアップにアクセスできる必要があります。

  12. 研究室の要件:

    • 白血球 ≥3.5 109/L、
    • 好中球 > 1.5 109/L、
    • 血小板 ≥100 109/L、
    • ヘモグロビン ≥10 g/dL、
    • AP < 5.0 ULN、
    • AST ≤2.5 x ULN、
    • ALT ≤2.5 x ULN、
    • 総ビリルビン ≤1 x ULN、
    • クレアチニン ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニン レベル > 1.5 × 施設内 ULN の参加者のクリアランス ≥30 mL/min

  13. 臨床評価:

    • 心エコー検査および正常な ECG によって測定された、各施設の正常範囲内の LVEF (治療前 42 日以内)

  14. 次の年齢固有の要件が適用されます。

    • 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、閉経後の黄体形成ホルモン (LH) および卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルがある場合に閉経後とみなされます。サイトの範囲。
    • 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経が続く場合、閉経後とみなされます。
  15. ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究期間中HRTを継続したい場合、妊娠の可能性のある女性向けに概説されている避妊法のいずれかを使用する必要がある。 それ以外の場合は、無作為化/研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、治療の中止から採血までに少なくとも 2 ～ 4 週間かかります。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究期間中、避妊法を使用せずにHRTの使用を再開できます。
  16. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性患者は、表 1 に示す非常に効果的な避妊方法を少なくとも 1 つ使用する必要があります (セクション 4.4.2 を参照)。 また、IMP の最後の投与後 7 か月間、そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。 すべての避妊方法が非常に効果的であるわけではありません。 女性患者は、研究期間中およびIMPの最後の投与後7か月間は授乳を控えなければなりません。 研究期間中および薬剤の休薬期間中の完全な異性愛の禁欲は、患者の通常のライフスタイルに合致する場合には許容される避妊方法です（臨床試験の期間について考慮する必要があります）。ただし、定期的または時折の禁欲、リズム法、離脱法は受け入れられません。
  17. 女性患者は、無作為化時から治験治療期間中、および最終治験薬投与後少なくとも7か月間は、卵子を提供したり、自身の使用のために採取したりしてはなりません。 この期間中は授乳を控えるべきです。 この研究に登録する前に、卵子の保存を検討することもできます。
  18. 男性参加者は、治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも7か月間、本プロトコールの付録Cに詳述されている避妊法を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

除外基準:

  1. IMPの化合物または組み込まれた物質に対する既知の過敏症反応
  2. -治癒治療を受けた皮膚の基底腫または子宮頸部子宮頸部子宮頸部を除く、無病生存期間が5年未満の悪性腫瘍の既往歴
  3. 浸潤性乳がんの既往歴がある
  4. 治験依頼者に明確にされない限り、非腫瘍学的理由による細胞傷害性薬剤による以前の治療または同時治療
  5. 他の治験薬との同時治療
  6. 研究参加前30日以内に、市販されていない治験薬の有無にかかわらず、別の介入臨床試験に参加している。
  7. 同時妊娠。妊娠の可能性のある患者、または男性患者の妊娠の可能性のあるパートナーの患者は、治験治療中に非常に効果的な（失敗率1％未満）非ホルモン避妊手段を実施しなければならない
  8. 授乳中の女性
  9. コンプライアンス違反のリスクを示す理由
  10. 患者が同意できない場合
  11. 既知の多発性神経障害≧グレード2
  12. -大手術からの回復、自己免疫疾患、既知の精神疾患/薬物乱用障害、急性膀胱炎、虚血、慢性腎臓病など、細胞傷害性薬剤の適用または研究への参加と相互作用する重篤かつ関連する併存疾患
  13. 静脈注射を必要とする制御不能な感染症 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬
  14. 肺炎の病歴
  15. 活動性原発性免疫不全症、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。 C 型肝炎 (HCV) 抗体陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応が HCV RNA に対して陰性である場合にのみ適格です。 地域の規制または倫理委員会 (EC) によって要求された場合、患者は無作為化の前に HIV 検査を受ける必要があります。

  16. 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）を患っている。 HBV または HCV の病歴のある患者では、検出可能なウイルス量を有する患者は除外されます。

    • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の検査結果が陽性の患者。 B 型肝炎コア抗体 (抗 HBc) 検査で陽性となった患者は、活動性疾患を確認するために定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による HBV DNA が必要になります。
    • HCV 抗体検査で陽性となった患者は、活動性疾患を確認するために定量的 PCR による HCV RNA が必要になります。 HCV の既知の既往歴または HCV 抗体検査陽性の患者は、スクリーニング時に HCV 抗体を必要とせず、活動性疾患の確認のために定量的 PCR による HCV RNA のみを必要とします。
  17. HIV抗体検査で陽性となった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前補助療法: 12 週間 (4 サイクル) SG i.v.
  • コホート 1a: cCR (に近い) の場合: 治療終了、その後手術
  • コホート 1b: 12 週間後の cPR の場合: さらに 6 週間 (2 サイクル) SG i.v.、続いて手術 (さらなる NACT が計画されている場合、研究者の判断によりコア生検の使用が許可されます) pCR に依存した術前補助療法
  • pCRの場合：それ以上の全身治療は不要
  • 非 pCR の場合: 研究者の決定に従った化学療法、例: AC/EC q3w x 4、PAC/Carbo q1w x 12
薬：サシツズマブ ゴビテカン
連続21日間の治療サイクルの1日目と8日目に10 mg/kgを2回投与
他の名前：
  • トロデルヴィ
実験的：ネオアジュバント治療: 12 週間 (4 サイクル) SG+PEM 静注
  • コホート 2a: cCR (に近い) の場合: 治療終了、その後手術
  • コホート 2b: 12 週間後の cPR の場合: 6 週間 (2 サイクル) SG+PEM i.v.、その後の手術 (さらなる NACT が計画されている場合、研究者の決定によりコア生検の使用が許可されます) pCR 依存の術前補助療法
  • pCRの場合：それ以上の全身治療は不要
  • 非 pCR の場合: 研究者の決定に従った化学療法、例: AC/EC q3w x 4、PAC/Carbo q1w x 12
薬：サシツズマブ ゴビテカン
連続21日間の治療サイクルの1日目と8日目に10 mg/kgを2回投与
他の名前：
  • トロデルヴィ
薬：ペンブロリズマブ
200 mg 3 週間ごと (q3w)
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤性疾患のない生存率 (iDFS)、
時間枠：3年後
STEEP 2.0基準に基づく、最初の診断日から浸潤性乳がんイベント、死亡、または二次悪性腫瘍までの期間
3年後
病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：手術中
乳房およびリンパ節に浸潤性腫瘍がないこと（ypT0/isおよびypN0）
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：6年間
最初の診断から死亡までの時間
6年間
健康関連の QoL: EORTC QLQ-BR45
時間枠：ベースラインから手術前の時点まで
QLQ-BR45 スコアの変化
ベースラインから手術前の時点まで
遠隔無病生存期間 (dDFS)
時間枠：3年後
無病生存期間が遠い
3年後
遠隔無病期間 (dDFI)
時間枠：3年後
遠く離れた無病期間
3年後
無再発生存期間（RFS）
時間枠：3年後
無再発生存期間
3年後
局所無再発生存期間 (LRFS)
時間枠：3年後
局所再発なし生存期間
3年後
乳がんのない期間（BCFI）
時間枠：3年後
乳がんのない期間
3年後
健康関連の生活の質: 生活の質アンケート C30
時間枠：ベースラインからサイクル 2 の終了まで (各サイクルは 21 日)
QLQ-C30 スコアの変化。最小 0 ～ 最大 100 ポイント。高いほど生活の質が良くなる
ベースラインからサイクル 2 の終了まで (各サイクルは 21 日)
健康関連の生活の質: 生活の質に関するアンケート BR45
時間枠：ベースラインからサイクル 2 の終了まで (各サイクルは 21 日)
BR45スコアの変化。最小 0 ～ 最大 100 ポイント。機能スケールのポイントが高いほど、機能が優れています。症状スケールのポイントが高いほど、症状がより高度になります。
ベースラインからサイクル 2 の終了まで (各サイクルは 21 日)
健康関連の生活の質: 生活の質アンケート C30
時間枠：ベースラインからサイクル 4 の終了まで (各サイクルは 21 日)
QLQ-C30 スコアの変化。最小 0 ～ 最大 100 ポイント。高いほど生活の質が良くなる
ベースラインからサイクル 4 の終了まで (各サイクルは 21 日)
健康関連の生活の質: 生活の質に関するアンケート BR45
時間枠：ベースラインからサイクル 4 の終了まで (各サイクルは 21 日)
BR45スコアの変化。最小 0 ～ 最大 100 ポイント。機能スケールのポイントが高いほど、機能が優れています。症状スケールのポイントが高いほど、症状がより高度になります。
ベースラインからサイクル 4 の終了まで (各サイクルは 21 日)
健康関連の QoL: EORTC QLQ-C30
時間枠：ベースラインからサイクル 6 の終了まで (各サイクルは 21 日)
QLQ-C30 スコアの変化。最小 0 ～ 最大 100 ポイント。高いほど生活の質が良くなる
ベースラインからサイクル 6 の終了まで (各サイクルは 21 日)
健康関連の生活の質: 生活の質に関するアンケート BR45
時間枠：ベースラインからサイクル 6 の終了まで (各サイクルは 21 日)
BR45スコアの変化。最小 0 ～ 最大 100 ポイント。機能スケールのポイントが高いほど、機能が優れています。症状スケールのポイントが高いほど、症状がより高度になります。
ベースラインからサイクル 6 の終了まで (各サイクルは 21 日)
健康関連の QoL: EORTC QLQ-C30
時間枠：ベースラインから手術前の時点まで
QLQ-C30 スコアの変化。最小 0 ～ 最大 100 ポイント。高いほど生活の質が良くなる
ベースラインから手術前の時点まで
健康関連の生活の質: 生活の質アンケート C30
時間枠：ベースラインから手術後 1 年後の時点まで
QLQ-C30 スコアの変化。最小 0 ～ 最大 100 ポイント。高いほど生活の質が良くなる
ベースラインから手術後 1 年後の時点まで
健康関連の生活の質: 生活の質に関するアンケート BR45
時間枠：ベースラインから手術後 1 年後の時点まで
BR45スコアの変化。最小 0 ～ 最大 100 ポイント。機能スケールのポイントが高いほど、機能が優れています。症状スケールのポイントが高いほど、症状がより高度になります。
ベースラインから手術後 1 年後の時点まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の pCR 定義
時間枠：手術時

ypT0/is、任意の ypN

  • ypT0、ypN0
  • pCR 付近 (ypT1a/is、任意の ypN)
手術時
間質腫瘍浸潤リンパ球 (sTIL)
時間枠：ベースライン時と3週間の治療後
sTILの割合
ベースライン時と3週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

West German Study Group

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Peter Schmid, Prof Dr PHD、Westdeutsche Studiengruppe GmbH
  • 主任研究者：Nadia Harbeck, Prof Dr、Breast Centre, Dept. Obstetrics & Gynaecology and CCC Munich LMU University Hospital
  • 主任研究者：Oleg Gluz, PD Dr、Breast Centre, Evang. Bethesda-Hospital, Moenchengladbach
  • 主任研究者：Sherko Kuemmel, Prof Dr、Breast Centre, Kliniken Essen Mitte
  • 主任研究者：Monika Graeser, PD Dr..、Breast Centre, Evang. Bethesda-Hospital, Moenchengladbach

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月10日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月5日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WSG-AM13 (ADAPT-TN-III)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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