NeoAdj. 저위험 삼중 음성에서 사시투주맙 고비테칸(SG) 대 SG+펨브롤리주맙을 비교하는 치료법. EBC(ADAPT-TN-III) (ADAPT-TN-III)
2026년 7월 30일 업데이트: West German Study Group
신보조 동적 마커 - 저위험 삼중 음성 조기 유방암(ADAPT-TN-III)에서 사시투주맙 고비테칸과 사시투주맙 고비테칸+펨브롤리주맙을 비교하는 조정된 맞춤 요법
TNBC는 불량한 예후, 공격적인 질병 패턴 및 상당한 분자 이질성으로 알려져 있습니다.
(신)보조 화학요법(NACT)은 현재 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 종양 크기가 5mm를 초과하는 모든 결절 양성 및 결절 음성 환자의 표준 치료입니다.
그러나 낮은 단계의 질병을 가진 TNBC 환자는 분명히 더 진행된 단계에 비해 더 나은 예후를 보입니다.
여러 시험에서 나타난 바와 같이 1기~2기 결절 음성 질환 환자의 3~5년 iDFS 비율은 80~90%(대부분 처음 3년 이내에 재발)입니다. 단계가 높을수록 서유럽과 미국에서 가장 흔한 TNBC 환자 그룹에 대한 임상적 필요성이 높습니다.
연구 개요
상세 설명
유방암의 약 15%에는 ER 및 PR 수용체의 발현과 HER2 수용체의 증폭/과발현이 모두 결여되어 삼중 음성 유방암(TNBC)으로 설명됩니다. TNBC는 불량한 예후, 공격적인 질병 패턴 및 상당한 분자 이질성으로 알려져 있습니다. (신)보조 화학요법(NACT)은 현재 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 종양 크기가 5mm를 초과하는 모든 결절 양성 및 결절 음성 환자의 표준 치료입니다. 그러나 낮은 단계의 질병을 가진 TNBC 환자는 분명히 더 진행된 단계에 비해 더 나은 예후를 보입니다. 여러 시험에서 볼 수 있듯이 1기~2기 결절 음성 질환 환자의 3~5년 iDFS 비율은 80~90%(대부분 처음 3년 이내에 재발)입니다. PlanB 및 ADAPT 시험의 자체 결과와 SUCCESS C 시험의 통합 분석에 따르면 종양 크기가 3cm 미만인 결절 음성 TNBC에서 3년 iDFS가 86-90%인 것으로 나타났습니다. 생존 결과는 낮은 단계와 높은 단계에서 훨씬 더 좋게 나타나지만, 서유럽과 미국에서 가장 흔한 TNBC 환자 그룹에는 임상적 필요성이 높습니다.
신보조요법 환경에서 TNBC 환자의 예후는 NACT에 대한 반응에 크게 좌우되는 것으로 나타났습니다. 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 환자 또는 pCR에 가까운(NACT 후 우수한 반응(잔존 암 부담(RCB)) ) 점수 0-1), 일부 연구에서는 다른 유방암 아형에서 관찰된 것과 크게 다르지 않은 우수한 예후를 보였습니다. 그러나 반응이 덜한 질병(즉, RCB 점수 2~3점)을 가진 환자는 비TNBC에 비해 상당히 나쁜 예후를 보입니다.
TNBC에서의 화학요법 TNBC 환자를 위한 최적의 화학요법은 아직 확인되지 않았습니다. 표준 안트라사이클린-탁산(A/T) 기반 NACT 조합은 pCR 비율을 25~50%로 만듭니다. 그러나 안트라사이클린의 생존 영향은 서로 다른 무작위 임상시험의 상충되는 결과로 인해 여전히 논란의 여지가 남아 있습니다. A/T 함유 폴리-NACT에 카보플라틴(carbo)을 추가하거나 용량 강화 폴리-NACT를 사용하면 생존 결과가 상충되고 독성이 더 높은 대부분 II-III기 질환에서 pCR 비율이 최대 49~60%까지 크게 증가합니다. 따라서 실용적인 탁산-카보플라틴 안트라사이클린 무함유 조합의 사용은 추가 치료 확대 대신 TNBC에서 효과적인 치료 옵션으로 나타납니다. 이는 일반적인 화학 예측 효과로 인해 아마도 생식선 BRCA(gBRCA) 상태와 무관할 것입니다. 불행하게도 현재까지 3상 임상 데이터는 제공되지 않습니다. 그러나 시험 간의 간접적 비교는 초기 TNBC의 탁산-카르보플라틴 기반 요법과 A/T+/-카르보 기반 요법에서 유사한 pCR 비율을 제공합니다.
ADAPT-TN 신보조제 시험에서 탁산-카르보 병(12주 nab-파클리탁셀(nab-pac)+카르보)은 내약성이 좋았고(단 10% SAE 비율) 매우 효과적이었습니다(pCR, ypT0/is/ypN0 , 46%) 젬시타빈(gem)-암(nab-pac+gem, pCR 29%)보다 우수합니다. 이 연구에서는 pCR 환자의 경우 치료 12주 후 추가 화학요법 생략이 허용되었으며 3년 이상의 추적 관찰 후 생존율 감소와 관련이 없었습니다[5].
표준 화학요법과 최적의 치료 기간이 아직 정의되지 않았지만, 여러 연구에서 TNBC에서 더 긴 보조제 치료와 더 짧은 보조제 치료에 대해 비슷한 효능이 있을 뿐만 아니라 HR 음성의 pCR에 대해서도 유사한 효능이 나타났습니다( HR 양성) 초기 유방암(eBC)과 대조적입니다[26]. 더욱이 동일한 화학요법(매주 AC 또는 pac)의 6주기 대 4주기는 HR 상태에도 불구하고 eBC에서 유사한 생존 결과를 가져왔습니다. 사시투주맙 고비테칸(SG)과 같은 최신 항체-약물 접합체에 대해서는 치료 기간에 대한 그러한 비교가 가능하지 않습니다.
따라서 신보강 치료로서 더 짧은(12주 대 18주) 요법을 검토하는 것은 적어도 위험이 낮은 질병을 가진 환자나 다화학요법 치료에 적합하지 않은 노인 환자에게는 매우 유망한 전략인 것으로 보입니다.
Keynote-522 시험에서 카보플라틴/탁산-안트라사이클린 NACT와 항PD1 항체 펨브롤리주맙(PEM)의 조합은 상당히 높은 pCR, 임상적으로 의미 있는 더 나은 EFS 및 더 나은 OS 경향과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. Keynote-522 시험에는 주목할만한 더 진행된 IIa-III TNBC 환자만 포함되었습니다. 이 효과는 임상적으로 평가된 림프절 상태와 무관하지만, 임상 1기 환자의 최적 치료에 대해서는 여전히 불확실성이 있습니다.
전이성 환경에서 Trop-2-항체-약물 결합체인 SG는 사전 치료가 심한 환자(모두 A/T 사전 치료된 종양이 있고 대부분은 카보플라틴이고 1/3은 또한 항-PD1 전처리)와 연구자가 선택한 화학요법을 비교했습니다. SG 치료는 PFS 중앙값이 상당히 길어지고(5.5개월 대 1.7개월) OS 중앙값이 더 길어졌습니다(12.1개월 대 6.7개월). 객관적 반응은 SG군 대비 의사 선택군(34.9대 4.7%)에서 극적으로 높았으며, 특히 2~3차 요법(40% 대 4%)에서 더욱 높았다. 또한 Tropics-02 시험에서는 HR 양성/HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 연구자가 선택한 화학요법에 비해 SG의 효능이 더 높은 것으로 나타났습니다.
신보조요법 환경에서 최근 제시된 NeoSTAR 시험 결과는 단 4년 후 주로 II-III기 질환(약 80%)이 있는 TNBC 환자에서 유망한 pCR 비율 30% 및 RCB 0-1 비율 36%를 보여줍니다. SG의 사이클.
다음 임상 질문은 의학적 필요성이 가장 높습니다.
- SG 단독 또는 PEM과 병용하여 12~18주 신보강 치료를 과거 대조군에서 재발 위험이 낮은 TNBC 환자의 다화학요법에 대해 나타난 것과 유사한 pCR 비율(그러나 더 유리한 안전성 프로파일)과 연관시킬 수 있습니까?
- 화학 저항성 질환 환자의 가장 유망한 약제인 SG 기반 치료법이 과거 대조군에 비해 더 나은 예후(3년 iDFS로 측정)와 연관되어 무작위 제3상 시험을 쓸모없게 만들 수 있습니까? ?
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Baden-Wurttemberg
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Böblingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 71032
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79110
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
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Baden-Württembergs
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Weinheim, Baden-Württembergs, 독일, 69469
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86150
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
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München, Bavaria, 독일, 80637
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Berlin, Brandenburg, 독일, 12623
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
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Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, 독일, 28209
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Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, 독일, 27574
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20357
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- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
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- Christian Schem, Prof. Dr.
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- Silke Kassner
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60431
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- Christiane Brandi, Dr.
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- Aynur Koccu-Yüzlek
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Lower Saxony
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Georgsmarienhütte, Lower Saxony, 독일, 49124
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- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
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연락하다:
- Nicole Weimer
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- Miriam Kischkel
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- Jost Wamhoff, Dr.
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- Petra Hoffknecht, Dr. med.
-
Hildesheim, Lower Saxony, 독일, 31134
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- Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz
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수석 연구원:
- Christoph Uleer, Dr.
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부수사관:
- Jasmin Pourfard, Dr.
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연락하다:
- Andrea Meyer-Kühn
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연락하다:
- Christoph Busch
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München
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München, München, 독일, 80336
- 모병
- Klinikum der Universität München
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수석 연구원:
- Nadia Harbeck, Prof. Dr.
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부수사관:
- Rachel Würstlein, Prof. Dr.
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연락하다:
- Beate Rank
-
연락하다:
- Nadine Jäger
-
-
North Rhine-Westphalia
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Berlin, North Rhine-Westphalia, 독일, 13589
- 모병
- Ev. Krankenhaus Berlin-Spandau
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연락하다:
- Ute Moritz
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수석 연구원:
- Silke Polata, Dr.
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부수사관:
- Sonja Cardenas, Dr.
-
연락하다:
- Sophia Yap
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33604
- 모병
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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연락하다:
- Birgit Reunig- Bruns
-
연락하다:
- Stefanie Horstmann
-
수석 연구원:
- Siemke Steinke, Dr. med.
-
부수사관:
- Paul Düwel, Dr. med.
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50935
- 모병
- St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
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수석 연구원:
- Claudia Schumacher, Dr.
-
연락하다:
- Sigrun Wolfsturm
-
연락하다:
- Britta Wenzel
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부수사관:
- Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 51067
- 모병
- Kliniken der Stadt Köln, Krankenhaus Holweide
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수석 연구원:
- Myriam Vincent
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연락하다:
- Fatima Kourisna
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연락하다:
- Alexandra Karachristos
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부수사관:
- Simone Drenkelfort, Dr. med
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40235
- 모병
- Gyn. Oncology Clinic Research UG
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연락하다:
- Juliane Lubitz
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수석 연구원:
- Athina Kostara, Dr. med.
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40235
- 종료됨
- MVZ Medical Center Düsseldorf - GynOnco
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Eschweiler, North Rhine-Westphalia, 독일, 52249
- 모병
- St. - Antonius - Hospital
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연락하다:
- Franziska Wilhelm
-
수석 연구원:
- Peter Staib, PD Dr.med.
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부수사관:
- Matthias Humberg
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연락하다:
- Katja Ohlen
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
- 모병
- Kliniken Essen-Mitte
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부수사관:
- Sherko Kümmel, Prof. Dr.
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연락하다:
- Sandra Riefers
-
연락하다:
- Tanja Voelker
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수석 연구원:
- Jennifer Spönlein, Dr. med.
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45130
- 모병
- Universitätsklinikum Essen
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연락하다:
- Clarissa Judith Piotrowsky
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수석 연구원:
- Ann-Kathrin Bittner, Dr.
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부수사관:
- Oliver Hoffmann, PD Dr.
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연락하다:
- Svenja Krüger
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Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45879
- 모병
- ev. Klinikum Gelsenkirchen - Klinik für Senelogie
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수석 연구원:
- Hans Holger Fischer
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연락하다:
- Simone Herholz
-
부수사관:
- Abdallah Abdallah, Dr. med.
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연락하다:
- Nobubele Mlangeni
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Hamm, North Rhine-Westphalia, 독일, 59073
- 모병
- St. Barbara Klinik Hamm GmbH
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수석 연구원:
- Claudia Strunk, Dr.
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부수사관:
- Wlodzimierz Badur, Dr.
-
연락하다:
- Anke Föert
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연락하다:
- Gabriele Kerkmann
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Leverkusen, North Rhine-Westphalia, 독일, 51375
- 모병
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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수석 연구원:
- Andrea Heider, Dr.
-
연락하다:
- Katja Pöggel-Krämer
-
부수사관:
- Dagmar Sent
-
연락하다:
- Kira Radojewski
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, 독일, 41061
- 모병
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
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연락하다:
- Carolin Sydlik
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연락하다:
- Mona Schwark
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부수사관:
- Katja Krauß, Dr.
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수석 연구원:
- Raquel von Schumann
-
Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48145
- 모병
- MVZ MediaVita, St. Franziskus-Hospital Münster
-
연락하다:
- Sarah Damerau
-
연락하다:
- Maria Walter
-
수석 연구원:
- Stefanie Wiebe, Dr. med.
-
부수사관:
- Corina Neumann, Dr. med.
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Schwerte, North Rhine-Westphalia, 독일, 58239
- 모병
- MKS St.Paulus GmbH (ehem.Marienkrankenhaus)
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부수사관:
- Michael Hartmann, Dr.
-
연락하다:
- Kristin Backhaus
-
연락하다:
- Johanna Westkämper
-
수석 연구원:
- Asja Sborowski, Dr. med.
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 53840
- 모병
- Praxisnetzwerk Hämatologie und Onkologie, Troisdorf
-
연락하다:
- Petra Bois
-
연락하다:
- Sylvia Gawor-Becker
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수석 연구원:
- Ruth Reihs
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부수사관:
- Helmut Forstbauer
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Witten, North Rhine-Westphalia, 독일, 58452
- 모병
- Marien Hospital Witten
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부수사관:
- Matthias Zeth
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수석 연구원:
- Monika Graeser, Dr.
-
연락하다:
- Anika Schmidt
-
연락하다:
- Baerbel Buchwald
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Wuppertal, North Rhine-Westphalia, 독일, 42283
- 모병
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal Barmen
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부수사관:
- Oliver Schmalz, Dr.
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수석 연구원:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
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연락하다:
- Manuela Smiljanic
-
연락하다:
- Karina Weinhardt
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54290
- 모병
- Klinikum Mutterhaus-Trier
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수석 연구원:
- Sebastian Jud, Prof. Dr.
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부수사관:
- Marion Klieden, Dr.
-
연락하다:
- Eva Junk
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연락하다:
- Natalja Frick
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, 독일, 66113
- 모집하지 않고 적극적으로
- CaritasKlinikum Saarbrücken
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Sachsen-Anhalts
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Stendal, Sachsen-Anhalts, 독일, 39576
- 모병
- Johanniter GmbH Johanniter Krankenhaus Stendal
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연락하다:
- Beate Müller
-
연락하다:
- Stefanie Stiller
-
수석 연구원:
- Sylvia Ruth, Dr.
-
부수사관:
- Beate Koberstein, Dr.
-
-
Saxony
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Chemnitz, Saxony, 독일, 09116
- 모병
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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연락하다:
- Eileen Edle von der Planitz, Dr. med.
-
수석 연구원:
- Paul Gaß, PD. Dr.
-
부수사관:
- Anja Leonhardt, Dr. med.
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- 모병
- Universitatsklinikum Leipzig
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부수사관:
- Dirk Forstmeyer, Dr.
-
수석 연구원:
- Bahriye Aktas, Prof.Dr.med.
-
부수사관:
- Susanne Briest, Dr. med.
-
연락하다:
- Andrea Bendig
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
- 정지된
- Charité Campus Mitte Universitätsklinikum Berlin
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ER + PR 음성 또는 낮은 양성(IHC에서 10% 이하의 양성 세포) 및 HER2 음성(즉, IHC 0 - 1+ 또는 FISH 음성인 IHC 2+) 유방암
- 성별에 관계없이 모든 환자
- 진단 시 ≥18세
- 조직학적으로 확인된 일측성 원발성 침윤성 유방 암종 참고: 치료 결정의 대상이 되고 연구 목적으로만 평가 및 문서화되는 명확한 표적 병변이 있는 경우 양측성, 다심성 또는 다발성 암종이 포함될 수 있습니다.
- 임상 단계 I: cT1a-c, cN0(임상 단계 II만 해당, 환자가 신보조 다화학요법+PEM에 적합하지 않은 경우, 예를 들어 노인 인구, 연구자의 결정에 따라)
- 원격 전이(M0)에 대한 임상적 증거가 없습니다.
- 중앙 병리학 검토에 이용 가능한 종양 차단
- 활동도 ECOG ≤ 1 또는 KI ≥ 80%
- 폐경전 환자의 경우 등록 전 7일 이내 임신검사(소변 또는 혈청) 음성
- 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 얻어 현지 규제 요구 사항에 따라 문서화해야 합니다.
- 환자는 본 프로토콜의 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 하며 치료 및 후속 조치에 접근할 수 있어야 합니다.
실험실 요구사항:
- 백혈구 ≥3.5 109/L,
- 호중구 > 1.5 109/L,
- 혈소판 ≥100 109/L,
- 헤모글로빈 ≥10g/dL,
- AP <5.0ULN,
- AST ≤2.5 x ULN,
- ALT ≤2.5 x ULN,
- 총 빌리루빈 ≤1 x ULN,
- 크레아티닌 수치가 >1.5 × 기관 ULN인 참가자의 경우 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 청소율 ≥30mL/min
임상 평가:
• 심장초음파검사 및 정상 ECG로 측정한 각 기관의 정상 한계 내 LVEF(치료 전 42일 이내)
다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
- 50세 미만의 여성이 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 폐경 후 황체형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 사이트의 범위.
- 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태인 경우 폐경 후로 간주됩니다.
- 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심되는 여성이 연구 기간 동안 HRT를 계속하려면 가임 여성에 대해 설명된 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 무작위배정/연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2~4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인된 후, 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
- 불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임기 여성 환자는 표 1에 제시된 매우 효과적인 피임법을 최소한 한 가지 이상 사용해야 합니다(섹션 4.4.2 참조). IMP의 마지막 투여 후 7개월 동안 이러한 예방조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 피임 방법이 매우 효과적인 것은 아닙니다. 여성 환자는 연구 기간 동안과 IMP 마지막 투여 후 7개월 동안 모유 수유를 삼가해야 합니다. 연구 기간 및 약물 휴약 기간 동안 완전한 이성애 금욕은 환자의 평소 생활 방식과 일치하는 경우 허용되는 피임 방법입니다(임상 시험 기간에 대한 고려가 이루어져야 함). 그러나 주기적 또는 간헐적 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되지 않습니다.
- 여성 환자는 무작위 배정 시점부터 연구 치료 기간 전체, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 7개월 동안 자신의 사용을 위해 난자를 기증하거나 회수해서는 안 됩니다. 이 기간 동안에는 모유 수유를 자제해야 합니다. 본 연구에 등록하기 전에 난자 보존을 고려할 수 있습니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 본 프로토콜의 부록 C에 설명된 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- IMP의 화합물 또는 혼합 물질에 대한 알려진 과민 반응
- 완치적으로 치료된 피부 기저종 또는 자궁경부 자궁 pTi를 제외하고, 질병 없이 생존 기간이 5년 미만인 이전 악성종양
- 침습성 유방암의 병력
- 스폰서에게 명시하지 않는 한 비종양학적 이유로 세포독성제를 사용한 이전 또는 동시 치료
- 다른 실험약물과 병용치료
- 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 연구 약물의 유무에 관계없이 다른 중재적 임상 시험에 참여
- 동시 임신; 가임 가능성이 있는 환자 또는 남성 환자의 가임 가능성이 있는 파트너의 환자는 연구 치료 기간 동안 매우 효과적인(실패율 1% 미만) 비호르몬 피임법을 시행해야 합니다.
- 모유 수유 여성
- 규정 준수가 불량할 위험이 있음을 나타내는 이유
- 동의할 수 없는 환자
- 알려진 다발신경병증 ≥ 2등급
- 대수술로부터의 회복, 자가면역 질환, 알려진 정신과적/약물 남용 장애, 급성 방광염, 허주증 및 만성 신장 질환을 포함하여 세포독성제의 적용 또는 연구 참여와 상호작용할 심각하고 관련성 있는 동반질환
- i.v.가 필요한 통제되지 않은 감염. 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제
- 폐렴의 병력
- 활성 원발성 면역결핍, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활성 B형 또는 C형 간염 감염. C형 간염(HCV) 항체에 양성인 환자는 중합효소연쇄반응이 HCV RNA에 음성인 경우에만 적격합니다. 현지 규정이나 윤리위원회(EC)에서 요구하는 경우 환자는 무작위 배정 전에 HIV 검사를 받아야 합니다.
활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 경우. HBV 또는 HCV 병력이 있는 환자의 경우 바이러스 수치가 검출된 환자는 제외됩니다.
- B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성반응을 보이는 환자. B형 간염 핵심 항체(항-HBc)에 양성 반응을 보이는 환자는 활동성 질환을 확인하기 위해 정량적 중합효소연쇄반응(PCR)을 통한 HBV DNA가 필요합니다.
- HCV 항체 검사에서 양성 반응을 보이는 환자는 활동성 질환을 확인하기 위해 정량 PCR을 통한 HCV RNA 검사가 필요합니다. HCV 병력이 있거나 HCV 항체 검사 양성인 환자의 경우 선별검사 시 HCV 항체가 필요하지 않으며 활동성 질환 확인을 위해 정량적 PCR을 통한 HCV RNA만 필요합니다.
- HIV 항체 양성반응을 보인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신보강 치료: 12주(4주기) SG i.v.
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연속 21일 치료 주기 중 1일차와 8일차에 10mg/kg을 두 번 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 신보강 치료: 12주(4주기) SG+PEM i.v.
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연속 21일 치료 주기 중 1일차와 8일차에 10mg/kg을 두 번 투여합니다.
다른 이름들:
3주마다 200mg(q3w)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침습성 무병생존율(iDFS),
기간: 3년 후
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첫 진단일부터 STEEP 2.0 기준에 따른 침습성 유방암 사건, 사망 또는 이차 악성종양까지의 시간
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3년 후
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병리학적 완전 관해(pCR)
기간: 수술 중
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유방 및 림프절에 침습성 종양이 없음(ypT0/is 및 ypN0)
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 6 년
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첫 진단부터 사망까지의 시간
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6 년
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건강 관련 QoL: EORTC QLQ-BR45
기간: 수술 전 시점까지의 기준선
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QLQ-BR45-점수 변화
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수술 전 시점까지의 기준선
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무병생존기간(dDFS)
기간: 3년 후
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먼 거리 무병생존
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3년 후
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무질환 간격(dDFI)
기간: 3년 후
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먼 무병 간격
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3년 후
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무재발 생존(RFS)
기간: 3년 후
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재발 없는 생존
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3년 후
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국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 3년 후
|
국소 재발 없는 생존
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3년 후
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유방암 없는 기간(BCFI)
기간: 3년 후
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유방암 없는 기간
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3년 후
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건강 관련 삶의 질: 삶의 질 설문지 C30
기간: 2주기 종료 기준선(각 주기는 21일)
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QLQ-C30-점수 변화; 최소 0~최대 100포인트; 높을수록 삶의 질이 좋아진다
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2주기 종료 기준선(각 주기는 21일)
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건강 관련 삶의 질: 삶의 질 설문지 BR45
기간: 2주기 종료 기준선(각 주기는 21일)
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BR45-점수 변화; 최소 0~최대 100포인트; 기능 척도의 점수가 높을수록 기능이 더 좋아집니다. 증상 척도의 점수가 높을수록 증상이 더 높습니다.
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2주기 종료 기준선(각 주기는 21일)
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건강 관련 삶의 질: 삶의 질 설문지 C30
기간: 4주기 종료 기준선(각 주기는 21일)
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QLQ-C30-점수 변화; 최소 0~최대 100포인트; 높을수록 삶의 질이 좋아진다
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4주기 종료 기준선(각 주기는 21일)
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건강 관련 삶의 질: 삶의 질 설문지 BR45
기간: 4주기 종료 기준선(각 주기는 21일)
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BR45-점수 변화; 최소 0~최대 100포인트; 기능 척도의 점수가 높을수록 기능이 더 좋아집니다. 증상 척도의 점수가 높을수록 증상이 더 높습니다.
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4주기 종료 기준선(각 주기는 21일)
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건강 관련 QoL: EORTC QLQ-C30
기간: 6주기 종료 기준선(각 주기는 21일)
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QLQ-C30-점수 변화; 최소 0~최대 100포인트; 높을수록 삶의 질이 좋아진다
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6주기 종료 기준선(각 주기는 21일)
|
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건강 관련 삶의 질: 삶의 질 설문지 BR45
기간: 6주기 종료 기준선(각 주기는 21일)
|
BR45-점수 변화; 최소 0~최대 100포인트; 기능 척도의 점수가 높을수록 기능이 더 좋아집니다. 증상 척도의 점수가 높을수록 증상이 더 높습니다.
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6주기 종료 기준선(각 주기는 21일)
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건강 관련 QoL: EORTC QLQ-C30
기간: 수술 전 시점까지의 기준선
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QLQ-C30-점수 변화; 최소 0~최대 100포인트; 높을수록 삶의 질이 좋아진다
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수술 전 시점까지의 기준선
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건강 관련 삶의 질: 삶의 질 설문지 C30
기간: 수술 후 1년 시점까지의 기준선
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QLQ-C30-점수 변화; 최소 0~최대 100포인트; 높을수록 삶의 질이 좋아진다
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수술 후 1년 시점까지의 기준선
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건강 관련 삶의 질: 삶의 질 설문지 BR45
기간: 수술 후 1년 시점까지의 기준선
|
BR45-점수 변화; 최소 0~최대 100포인트; 기능 척도의 점수가 높을수록 기능이 더 좋아집니다. 증상 척도의 점수가 높을수록 증상이 더 높습니다.
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수술 후 1년 시점까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 PCR 정의
기간: 수술할 때
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ypT0/is, 모든 ypN
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수술할 때
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간질 종양 침윤 림프구(sTIL)
기간: 기준 시점과 치료 3주 후
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sTIL의 비율
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기준 시점과 치료 3주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Schmid, Prof Dr PHD, Westdeutsche Studiengruppe GmbH
- 수석 연구원: Nadia Harbeck, Prof Dr, Breast Centre, Dept. Obstetrics & Gynaecology and CCC Munich LMU University Hospital
- 수석 연구원: Oleg Gluz, PD Dr, Breast Centre, Evang. Bethesda-Hospital, Moenchengladbach
- 수석 연구원: Sherko Kuemmel, Prof Dr, Breast Centre, Kliniken Essen Mitte
- 수석 연구원: Monika Graeser, PD Dr.., Breast Centre, Evang. Bethesda-Hospital, Moenchengladbach
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WSG-AM13 (ADAPT-TN-III)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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