NeoAdj. 저위험 삼중 음성에서 사시투주맙 고비테칸(SG) 대 SG+펨브롤리주맙을 비교하는 치료법. EBC(ADAPT-TN-III) (ADAPT-TN-III)

포함 기준:

1. ER + PR 음성 또는 낮은 양성(IHC에서 10% 이하의 양성 세포) 및 HER2 음성(즉, IHC 0 - 1+ 또는 FISH 음성인 IHC 2+) 유방암
2. 성별에 관계없이 모든 환자
3. 진단 시 ≥18세
4. 조직학적으로 확인된 일측성 원발성 침윤성 유방 암종 참고: 치료 결정의 대상이 되고 연구 목적으로만 평가 및 문서화되는 명확한 표적 병변이 있는 경우 양측성, 다심성 또는 다발성 암종이 포함될 수 있습니다.
5. 임상 단계 I: cT1a-c, cN0(임상 단계 II만 해당, 환자가 신보조 다화학요법+PEM에 적합하지 않은 경우, 예를 들어 노인 인구, 연구자의 결정에 따라)
6. 원격 전이(M0)에 대한 임상적 증거가 없습니다.
7. 중앙 병리학 검토에 이용 가능한 종양 차단
8. 활동도 ECOG ≤ 1 또는 KI ≥ 80%
9. 폐경전 환자의 경우 등록 전 7일 이내 임신검사(소변 또는 혈청) 음성
10. 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 얻어 현지 규제 요구 사항에 따라 문서화해야 합니다.
11. 환자는 본 프로토콜의 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 하며 치료 및 후속 조치에 접근할 수 있어야 합니다.

12. 실험실 요구사항:

    • 백혈구 ≥3.5 109/L,
    • 호중구 > 1.5 109/L,
    • 혈소판 ≥100 109/L,
    • 헤모글로빈 ≥10g/dL,
    • AP <5.0ULN,
    • AST ≤2.5 x ULN,
    • ALT ≤2.5 x ULN,
    • 총 빌리루빈 ≤1 x ULN,
    • 크레아티닌 수치가 >1.5 × 기관 ULN인 참가자의 경우 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 청소율 ≥30mL/min

13. 임상 평가:

    • 심장초음파검사 및 정상 ECG로 측정한 각 기관의 정상 한계 내 LVEF(치료 전 42일 이내)

14. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

    • 50세 미만의 여성이 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 폐경 후 황체형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 사이트의 범위.
    • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태인 경우 폐경 후로 간주됩니다.
15. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심되는 여성이 연구 기간 동안 HRT를 계속하려면 가임 여성에 대해 설명된 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 무작위배정/연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2~4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인된 후, 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
16. 불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임기 여성 환자는 표 1에 제시된 매우 효과적인 피임법을 최소한 한 가지 이상 사용해야 합니다(섹션 4.4.2 참조). IMP의 마지막 투여 후 7개월 동안 이러한 예방조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 피임 방법이 매우 효과적인 것은 아닙니다. 여성 환자는 연구 기간 동안과 IMP 마지막 투여 후 7개월 동안 모유 수유를 삼가해야 합니다. 연구 기간 및 약물 휴약 기간 동안 완전한 이성애 금욕은 환자의 평소 생활 방식과 일치하는 경우 허용되는 피임 방법입니다(임상 시험 기간에 대한 고려가 이루어져야 함). 그러나 주기적 또는 간헐적 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되지 않습니다.
17. 여성 환자는 무작위 배정 시점부터 연구 치료 기간 전체, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 7개월 동안 자신의 사용을 위해 난자를 기증하거나 회수해서는 안 됩니다. 이 기간 동안에는 모유 수유를 자제해야 합니다. 본 연구에 등록하기 전에 난자 보존을 고려할 수 있습니다.
18. 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 본 프로토콜의 부록 C에 설명된 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. IMP의 화합물 또는 혼합 물질에 대한 알려진 과민 반응
2. 완치적으로 치료된 피부 기저종 또는 자궁경부 자궁 pTi를 제외하고, 질병 없이 생존 기간이 5년 미만인 이전 악성종양
3. 침습성 유방암의 병력
4. 스폰서에게 명시하지 않는 한 비종양학적 이유로 세포독성제를 사용한 이전 또는 동시 치료
5. 다른 실험약물과 병용치료
6. 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 연구 약물의 유무에 관계없이 다른 중재적 임상 시험에 참여
7. 동시 임신; 가임 가능성이 있는 환자 또는 남성 환자의 가임 가능성이 있는 파트너의 환자는 연구 치료 기간 동안 매우 효과적인(실패율 1% 미만) 비호르몬 피임법을 시행해야 합니다.
8. 모유 수유 여성
9. 규정 준수가 불량할 위험이 있음을 나타내는 이유
10. 동의할 수 없는 환자
11. 알려진 다발신경병증 ≥ 2등급
12. 대수술로부터의 회복, 자가면역 질환, 알려진 정신과적/약물 남용 장애, 급성 방광염, 허주증 및 만성 신장 질환을 포함하여 세포독성제의 적용 또는 연구 참여와 상호작용할 심각하고 관련성 있는 동반질환
13. i.v.가 필요한 통제되지 않은 감염. 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제
14. 폐렴의 병력
15. 활성 원발성 면역결핍, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활성 B형 또는 C형 간염 감염. C형 간염(HCV) 항체에 양성인 환자는 중합효소연쇄반응이 HCV RNA에 음성인 경우에만 적격합니다. 현지 규정이나 윤리위원회(EC)에서 요구하는 경우 환자는 무작위 배정 전에 HIV 검사를 받아야 합니다.

16. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 경우. HBV 또는 HCV 병력이 있는 환자의 경우 바이러스 수치가 검출된 환자는 제외됩니다.

    • B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성반응을 보이는 환자. B형 간염 핵심 항체(항-HBc)에 양성 반응을 보이는 환자는 활동성 질환을 확인하기 위해 정량적 중합효소연쇄반응(PCR)을 통한 HBV DNA가 필요합니다.
    • HCV 항체 검사에서 양성 반응을 보이는 환자는 활동성 질환을 확인하기 위해 정량 PCR을 통한 HCV RNA 검사가 필요합니다. HCV 병력이 있거나 HCV 항체 검사 양성인 환자의 경우 선별검사 시 HCV 항체가 필요하지 않으며 활동성 질환 확인을 위해 정량적 PCR을 통한 HCV RNA만 필요합니다.
17. HIV 항체 양성반응을 보인 환자.