Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeoAdj. Hoito, jossa verrataan Sacituzumab Govitecan (SG) vs. SG+Pembrolitsumab in Low Risk, Triple-neg. EBC (ADAPT-TN-III) (ADAPT-TN-III)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: West German Study Group

NeoAdjuvant Dynamic Marker – mukautettu yksilöllinen hoito, jossa verrataan sacitutsumab govitecan vs sacituzumab govitecan + pembrolitsumab matalariskisessä, kolminkertaisesti negatiivisessa varhaisessa rintasyövässä (ADAPT-TN-III)

TNBC tunnetaan huonosta ennusteesta, aggressiivisista sairauskuvioista ja merkittävästä molekyylien heterogeenisyydestä. (Neo)adjuvanttikemoterapia (NACT) on hoidon standardi kaikilla solmukohtapositiivisilla ja solmunegatiivisilla potilailla, joiden kasvainkoko on >5 mm nykyisten National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaan. TNBC-potilailla, joilla on alemman vaiheen sairaus, on kuitenkin selvästi parempi ennuste verrattuna pidemmälle edenneisiin. Potilailla, joilla on vaiheen I–II solmunegatiivinen sairaus, 3–5 vuoden iDFS-aste on 80–90 % (enimmäkseen uusiutumista kolmen ensimmäisen vuoden aikana), kuten useissa tutkimuksissa on osoitettu. Vaikka eloonjäämistulokset näyttävätkin paljon paremmilta alemmissa tutkimuksissa. korkeammissa vaiheissa, tässä Länsi-Euroopassa ja Yhdysvalloissa yleisimmässä TNBC-potilasryhmässä on suuri kliininen tarve.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 15 %:lta rintasyövistä puuttuu molemmat, ER- ja PR-reseptorien ilmentyminen ja HER2-reseptorien monistuminen/yli-ilmentyminen, ja siksi niitä kuvataan kolminkertaisesti negatiiviseksi rintasyöväksi (TNBC). TNBC tunnetaan huonosta ennusteesta, aggressiivisista sairauskuvioista ja merkittävästä molekyylien heterogeenisyydestä. (Neo)adjuvanttikemoterapia (NACT) on hoidon standardi kaikilla solmukohtapositiivisilla ja solmunegatiivisilla potilailla, joiden kasvainkoko on >5 mm nykyisten National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaan. TNBC-potilailla, joilla on alemman vaiheen sairaus, on kuitenkin selvästi parempi ennuste verrattuna pidemmälle edenneisiin. Potilailla, joilla on vaiheen I-II solmunegatiivinen sairaus, 3–5 vuoden iDFS-aste on 80–90 % (enimmäkseen uusiutumista kolmen ensimmäisen vuoden aikana), kuten useissa tutkimuksissa on osoitettu. Omat tulokset PlanB- ja ADAPT-kokeista sekä yhdistetty analyysi SUCCESS C-kokeiden kanssa osoittavat 3 vuoden iDFS:n 86-90 % solmunegatiivisessa TNBC:ssä, jonka kasvaimen koko on < 3 cm. Vaikka eloonjäämistulokset näyttävät paljon paremmilta alemmissa ja korkeammissa vaiheissa, tällä yleisimmällä TNBC-potilasryhmällä on suuri kliininen tarve Länsi-Euroopassa ja Yhdysvalloissa.

Neoadjuvanttihoidossa on osoitettu, että TNBC-potilaiden ennuste riippuu voimakkaasti heidän vasteesta NACT:lle: Potilaat saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR) tai lähes pCR:n (erinomainen vaste NACT:n jälkeen (RCB) ) pisteet 0-1), joillakin tutkimuksilla on erinomainen ennuste, joka ei eroa merkittävästi muista rintasyövän alatyypeistä havaitusta. Kuitenkin potilaat, joilla on vähemmän vasteellinen sairaus (eli RCB-pisteet 2-3), kärsivät merkittävästi huonommasta ennusteesta verrattuna ei-TNBC:hen.

Kemoterapia TNBC:ssä Optimaalinen kemoterapia-ohjelma TNBC-potilaille on vielä selvittämättä. Tavalliset antrasykliini-taksaani (A/T) -pohjaiset NACT-yhdistelmät antavat pCR-arvot välillä 25-50 %. Antrasykliinien eloonjäämisvaikutus on kuitenkin edelleen kiistanalainen erilaisten satunnaistettujen tutkimusten ristiriitaisten tulosten vuoksi. Karboplatiinin (carbo) lisääminen A/T:tä sisältävään poly-NACT:iin tai annoksella tehostetun poly-NACT:n käyttö lisää merkittävästi pCR-nopeuksia jopa 49-60 % enimmäkseen vaiheen II-III taudissa, joilla on ristiriitaisia ​​selviytymistuloksia ja korkeampi toksisuus. Tästä syystä pragmaattisten taksaani-karboplatiini-antrasykliinittömien yhdistelmien käyttö vaikuttaa tehokkaalta hoitovaihtoehdolta TNBC:ssä hoidon jatkamisen sijaan. Tämä on todennäköisesti riippumaton ituradan BRCA (gBRCA) -tilasta sen yleisen kemo-ennustavan vaikutuksen vuoksi. Valitettavasti potentiaalisia vaiheen III tietoja ei ole toistaiseksi saatavilla. Kuitenkin epäsuora vertailu kokeiden välillä tekee samanlaisista pCR-määristä taksaani-karboplatiinipohjaisissa vs. A/T+/-carbo-pohjaisissa hoito-ohjelmissa varhaisessa TNBC:ssä.

ADAPT-TN-neoadjuvanttitutkimuksessa taksaani-carbo-haara (12 viikon nab-paklitakseli (nab-pac)+carbo) oli hyvin siedettävä (vain 10 % SAE-aste), erittäin tehokas (pCR, ypT0/is/ypN0 , 46 %) ja parempi kuin gemsitabiini (gem) -haara (nab-pac+gem, pCR 29 %). Tässä tutkimuksessa lisäkemoterapian poisjättäminen sallittiin potilailla, joilla oli pCR 12 viikon hoidon jälkeen, eikä se liittynyt eloonjäämisen vähenemiseen kolmen vuoden [5] ja pidemmän seurannan jälkeen.

Vaikka tavanomaista kemoterapiaa ja hoidon optimaalista kestoa ei ole vielä määritelty, useat tutkimukset osoittavat vertailukelpoisen tehokkuuden pidempiin ja lyhyempiin adjuvanttihoitoihin TNBC:ssä [3] sekä samanlaisen tehokkuuden pCR:n suhteen HR-negatiivisissa (in). toisin kuin HR-positiivinen) varhainen rintasyöpä (eBC) [26]. Lisäksi 6 vs. 4 sykliä samaa kemoterapiaa (AC tai pac viikoittain) tuotti samanlaisen eloonjäämistuloksen eBC:ssä HR-tilasta huolimatta. Tällaista vertailua hoidon keston suhteen ei ole saatavilla nykyaikaisille vasta-aine-lääkekonjugaateille, kuten sacituzumab govitecan (SG).

Siksi lyhyemmän (12 viikkoa vs. 18 viikkoa) hoito-ohjelman tutkiminen neoadjuvanttihoitona näyttää olevan erittäin lupaava strategia ainakin potilailla, joilla on pienempi sairausriski tai iäkkäillä potilailla, jotka eivät täytä polykemoterapiahoitoja.

Keynote-522-tutkimuksessa karboplatiini/taksaani-antrasykliini NACT:n ja anti-PD1-vasta-aineen pembrolitsumabi (PEM) yhdistelmän on osoitettu liittyvän merkittävästi korkeampaan pCR:ään ja kliinisesti merkitsevästi parempaan EFS:ään ja suuntaukseen parantaa käyttöjärjestelmää. Huomionarvoista, että Keynote-522-tutkimukseen otettiin vain potilaat, joilla oli edenneempi vaihe IIa-III TNBC. Vaikka tämä vaikutus oli riippumaton kliinisesti arvioidusta solmutilasta, optimaalisesta hoidosta on edelleen epävarmuutta potilailla, joilla on kliininen vaihe I.

Metastaattisissa olosuhteissa SG:n Trop-2-vasta-aine-lääke-konjugaattina on osoitettu olevan erittäin tehokas vakavasti esihoidetuilla potilailla (kaikilla, joilla on esikäsiteltyjä A/T-kasvaimia, joista suurin osa karboplatiinia ja 1/3 myös esikäsitelty anti-PD1) verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan. SG-hoitoon liittyi merkittävästi pidempi mediaani PFS (5,5 vs. 1,7 kuukautta) ja pidempi mediaani OS (12,1 vs. 6,7 kuukautta). Objektiivinen vaste oli dramaattisesti korkeampi SG-ryhmässä verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon (34,9 vs. 4,7 %), erityisesti 2.-3. linjan hoidossa (40 % vs. 4 %). Lisäksi Tropics-02-tutkimus on osoittanut SG:n tehokkaamman verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla on HR-positiivinen/HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä.

Neoadjuvanttiasetuksissa äskettäin esitetyt NeoSTAR-tutkimuksen tulokset osoittavat lupaavan 30 %:n pCR-asteen ja 36 %:n RCB 0-1 -asteen TNBC-potilailla, joilla on enimmäkseen vaiheen II-III tauti (noin 80 %) jo 4. SG:n syklit.

Seuraavat kliiniset kysymykset ovat eniten lääketieteellisiä tarpeita

  1. Voiko 12–18 viikon neoadjuvanttihoito SG:llä yksin tai yhdessä PEM:n kanssa liittyä vastaaviin pCR-nopeuksiin (mutta suotuisampi turvallisuusprofiili), kuten on osoitettu polykemoterapiassa TNBC-potilailla, joilla on pienempi uusiutumisriski historiallisissa kontrolleissa?
  2. Voiko SG-pohjainen hoito, joka on lupaavimpana lääkkeenä potilailla, joilla on kemoresistentti sairaus, yhdistää niin parempaan ennusteeseen (mitattuna 3 vuoden iDFS:llä) verrattuna historiallisiin kontrolleihin, mikä tekisi satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen vanhentuneeksi ?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

348

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76532
        • Rekrytointi
        • Stadtklinik Baden-Baden / Brustzentrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martina Koch
        • Päätutkija:
          • Antje Hahn, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Uwe Cramer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katharina Maier
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 71032
        • Rekrytointi
        • Kliniken Böblingen
        • Päätutkija:
          • Grischa Wachsmann, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marion Ruhs
        • Alatutkija:
          • Charlott-Amelie Schleich, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simone Haas
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79110
        • Rekrytointi
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Päätutkija:
          • Matthias Zaiss, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabine Souchon
        • Alatutkija:
          • Tilman Kirste, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linda Hinrichs
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Saksa, 74078
        • Rekrytointi
        • SLK Kliniken Heilbronn, Frauenklinik
        • Alatutkija:
          • Beatrix Janke
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cosima Beiermeister
        • Päätutkija:
          • Nikolaus De Gregorio, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ceylan Steinacker
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Alatutkija:
          • Tobias Engler, Dr.
        • Päätutkija:
          • Andreas Hartkopf, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yvonne Löffler
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bettina Walter-Thorwart
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89075
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
          • Evelyn Ziel
        • Alatutkija:
          • Brigitte Rack, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Angelina Fink, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heike Fabing
    • Baden-Württembergs
      • Weinheim, Baden-Württembergs, Saksa, 69469
        • Rekrytointi
        • GRN Klinik Weinheim
        • Päätutkija:
          • Lelia Bauer, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Bettina Müller, Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Snjezana Stein
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antje Beyer
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Saksa, 86150
        • Rekrytointi
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • Päätutkija:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Markus Bangerter, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nina Wittmann
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luminita Urban
      • Augsburg, Bavaria, Saksa, 86156
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
        • Päätutkija:
          • Nina Ditsch, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Melitta Köpke, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonja Dannecker
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kwi Ja Kim
      • München, Bavaria, Saksa, 80637
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rotkreuzklinikum München
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Saksa, 12623
        • Rekrytointi
        • DBZ Onkologie GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angret Wetzel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katja Gauger
        • Päätutkija:
          • Antje Müller, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Evelyn Hufenbach, Dr. med.
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
        • Rekrytointi
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bettina Schinke
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ina Lehmann
        • Päätutkija:
          • Björn Beurer, Dr.
        • Alatutkija:
          • Dorothea Fischer, Prof.
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Saksa, 28209
        • Rekrytointi
        • Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Bremen
        • Päätutkija:
          • Ralf Meyer, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Carsten Schreiber, Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heike Munzinger
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Saksa, 27574
        • Keskeytetty
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20357
        • Rekrytointi
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
        • Päätutkija:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silke Kassner
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathleen Bever
        • Alatutkija:
          • Anne-Sopie Adam, Dr.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60431
        • Rekrytointi
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Päätutkija:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Christiane Brandi, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Madeleine Modrow
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aynur Koccu-Yüzlek
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Saksa, 49124
        • Rekrytointi
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicole Weimer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miriam Kischkel
        • Päätutkija:
          • Jost Wamhoff, Dr.
        • Alatutkija:
          • Petra Hoffknecht, Dr. med.
      • Hildesheim, Lower Saxony, Saksa, 31134
        • Rekrytointi
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz
        • Päätutkija:
          • Christoph Uleer, Dr.
        • Alatutkija:
          • Jasmin Pourfard, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Meyer-Kühn
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoph Busch
    • München
      • München, München, Saksa, 80336
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Universität München
        • Päätutkija:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Rachel Würstlein, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beate Rank
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadine Jäger
    • North Rhine-Westphalia
      • Berlin, North Rhine-Westphalia, Saksa, 13589
        • Rekrytointi
        • Ev. Krankenhaus Berlin-Spandau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ute Moritz
        • Päätutkija:
          • Silke Polata, Dr.
        • Alatutkija:
          • Sonja Cardenas, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophia Yap
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33604
        • Rekrytointi
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Ottaa yhteyttä:
          • Birgit Reunig- Bruns
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefanie Horstmann
        • Päätutkija:
          • Siemke Steinke, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Paul Düwel, Dr. med.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50935
        • Rekrytointi
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
        • Päätutkija:
          • Claudia Schumacher, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sigrun Wolfsturm
        • Ottaa yhteyttä:
          • Britta Wenzel
        • Alatutkija:
          • Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51067
        • Rekrytointi
        • Kliniken der Stadt Köln, Krankenhaus Holweide
        • Päätutkija:
          • Myriam Vincent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fatima Kourisna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandra Karachristos
        • Alatutkija:
          • Simone Drenkelfort, Dr. med
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40235
        • Rekrytointi
        • Gyn. Oncology Clinic Research UG
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juliane Lubitz
        • Päätutkija:
          • Athina Kostara, Dr. med.
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40235
        • Lopetettu
        • MVZ Medical Center Düsseldorf - GynOnco
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52249
        • Rekrytointi
        • St. - Antonius - Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Franziska Wilhelm
        • Päätutkija:
          • Peter Staib, PD Dr.med.
        • Alatutkija:
          • Matthias Humberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katja Ohlen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
        • Rekrytointi
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Alatutkija:
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandra Riefers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanja Voelker
        • Päätutkija:
          • Jennifer Spönlein, Dr. med.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45130
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clarissa Judith Piotrowsky
        • Päätutkija:
          • Ann-Kathrin Bittner, Dr.
        • Alatutkija:
          • Oliver Hoffmann, PD Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Svenja Krüger
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45879
        • Rekrytointi
        • ev. Klinikum Gelsenkirchen - Klinik für Senelogie
        • Päätutkija:
          • Hans Holger Fischer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simone Herholz
        • Alatutkija:
          • Abdallah Abdallah, Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nobubele Mlangeni
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, Saksa, 59073
        • Rekrytointi
        • St. Barbara Klinik Hamm GmbH
        • Päätutkija:
          • Claudia Strunk, Dr.
        • Alatutkija:
          • Wlodzimierz Badur, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anke Föert
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriele Kerkmann
      • Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51375
        • Rekrytointi
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
        • Päätutkija:
          • Andrea Heider, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katja Pöggel-Krämer
        • Alatutkija:
          • Dagmar Sent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kira Radojewski
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41061
        • Rekrytointi
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carolin Sydlik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mona Schwark
        • Alatutkija:
          • Katja Krauß, Dr.
        • Päätutkija:
          • Raquel von Schumann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48145
        • Rekrytointi
        • MVZ MediaVita, St. Franziskus-Hospital Münster
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Damerau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Walter
        • Päätutkija:
          • Stefanie Wiebe, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Corina Neumann, Dr. med.
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58239
        • Rekrytointi
        • MKS St.Paulus GmbH (ehem.Marienkrankenhaus)
        • Alatutkija:
          • Michael Hartmann, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristin Backhaus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johanna Westkämper
        • Päätutkija:
          • Asja Sborowski, Dr. med.
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53840
        • Rekrytointi
        • Praxisnetzwerk Hämatologie und Onkologie, Troisdorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Petra Bois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvia Gawor-Becker
        • Päätutkija:
          • Ruth Reihs
        • Alatutkija:
          • Helmut Forstbauer
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58452
        • Rekrytointi
        • Marien Hospital Witten
        • Alatutkija:
          • Matthias Zeth
        • Päätutkija:
          • Monika Graeser, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anika Schmidt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baerbel Buchwald
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42283
        • Rekrytointi
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal Barmen
        • Alatutkija:
          • Oliver Schmalz, Dr.
        • Päätutkija:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuela Smiljanic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karina Weinhardt
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54290
        • Rekrytointi
        • Klinikum Mutterhaus-Trier
        • Päätutkija:
          • Sebastian Jud, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Marion Klieden, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Junk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalja Frick
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Saksa, 66113
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
    • Sachsen-Anhalts
      • Stendal, Sachsen-Anhalts, Saksa, 39576
        • Rekrytointi
        • Johanniter GmbH Johanniter Krankenhaus Stendal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beate Müller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefanie Stiller
        • Päätutkija:
          • Sylvia Ruth, Dr.
        • Alatutkija:
          • Beate Koberstein, Dr.
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Saksa, 09116
        • Rekrytointi
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eileen Edle von der Planitz, Dr. med.
        • Päätutkija:
          • Paul Gaß, PD. Dr.
        • Alatutkija:
          • Anja Leonhardt, Dr. med.
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Alatutkija:
          • Dirk Forstmeyer, Dr.
        • Päätutkija:
          • Bahriye Aktas, Prof.Dr.med.
        • Alatutkija:
          • Susanne Briest, Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Bendig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
        • Keskeytetty
        • Charité Campus Mitte Universitätsklinikum Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ER + PR negatiivinen tai vähän positiivinen (≤10 % positiivisia soluja IHC:ssä) ja HER2-negatiivinen (eli IHC 0 - 1+ tai IHC 2+ FISH-negatiivisella) rintasyöpä
  2. Kaikki potilaat sukupuolesta riippumatta
  3. ≥18 vuotta diagnoosin yhteydessä
  4. Histologisesti vahvistettu toispuolinen, primaarinen invasiivinen rintasyöpä Huomautus: Mukaan voidaan sisällyttää kahdenvälinen, monikeskinen tai multifokaalinen syöpä, jos on selkeä kohdeleesio, joka on hoitopäätösten alainen ja joka arvioidaan ja dokumentoidaan vain tutkimustarkoituksiin.
  5. Kliininen vaihe I: cT1a-c, cN0 (vain kliininen vaihe II, jos potilas ei täytä neoadjuvanttipolykemoterapia+PEM-hoitoa, esim. iäkäs väestö, tutkijan päätöksen mukaan)
  6. Ei kliinistä näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0)
  7. Kasvainblokki saatavilla keskuspatologian tarkasteluun
  8. Suorituskykytila ​​ECOG ≤ 1 tai KI ≥ 80 %
  9. Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä premenopausaalisilla potilailla
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
  11. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia ja rajoituksia ja oltava saatavilla hoitoon ja seurantaan

  12. Laboratoriovaatimukset:

    • Leukosyytit ≥3,5 109/l,
    • Neutrofiilit > 1,5 109/l,
    • Verihiutaleet ≥100 109/l,
    • hemoglobiini ≥10 g/dl,
    • AP < 5,0 ULN,
    • AST ≤ 2,5 x ULN,
    • ALT ≤ 2,5 x ULN,
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1 x ULN,
    • Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN TAI puhdistuma ≥ 30 ml/min osallistujalla, jonka kreatiniinitasot > 1,5 × laitoksen ULN

  13. Kliiniset arvioinnit:

    • LVEF kunkin laitoksen normaaleissa rajoissa, mitattuna kaikukardiografialla ja normaalilla EKG:llä (42 päivän sisällä ennen hoitoa)

  14. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:

    • Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja jos heillä on luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot postmenopausaalisella kaudella. aluetta sivustolle.
    • ≥ 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen.
  15. Naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin hedelmällisessä iässä oleville naisille kuvatuista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen satunnaistamista/tutkimukseen osallistumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja verenoton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa. tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.
  16. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on esitetty taulukossa 1 (katso kohta 4.4.2). seulonnasta lähtien, ja hänen on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä 7 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Kaikki ehkäisymenetelmät eivät ole kovin tehokkaita. Naispotilaiden on pidättäydyttävä imettämästä tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Täydellinen heteroseksuaalinen pidättäytyminen tutkimuksen ja lääkkeen poistumisjakson ajan on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä, jos se on sopusoinnussa potilaan tavanomaisen elämäntavan kanssa (kliinisen tutkimuksen kesto on otettava huomioon); säännöllinen tai satunnainen raittius, rytmimenetelmä ja vetäytymismenetelmä eivät kuitenkaan ole hyväksyttäviä.
  17. Naispotilaat eivät saa luovuttaa tai hakea omaan käyttöönsä munasoluja satunnaistamisen ja koko tutkimushoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Heidän tulee pidättäytyä imettämästä koko tämän ajan. Munasolujen säilyttämistä voidaan harkita ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  18. Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään tämän protokollan liitteessä C kuvattua ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyysreaktio IMP:n yhdisteille tai sisällytetyille aineille
  2. Aiempi pahanlaatuinen syöpä, jonka sairausvapaa elinaika on alle 5 vuotta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon basalioomaa tai kohdunkaulan pTis
  3. Kaikki invasiivisen rintasyövän historia
  4. Aiempi tai samanaikainen hoito sytotoksisilla aineilla mistä tahansa ei-onkologisesta syystä, ellei sponsorin kanssa ole selvitetty
  5. Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa
  6. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen joko tutkittavan lääkkeen kanssa tai ilman sitä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  7. Samanaikainen raskaus; hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tai miespotilaiden mahdollisesti raskaaksi tulevien kumppaneiden on otettava käyttöön erittäin tehokas (alle 1 % epäonnistumisprosentti) ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä tutkimushoidon aikana
  8. Imettävä nainen
  9. Syyt huonon noudattamisen vaaraan
  10. Potilaat eivät voi suostua
  11. Tunnettu polyneuropatia ≥ asteen 2
  12. Vakava ja merkityksellinen samanaikainen sairaus, joka olisi vuorovaikutuksessa sytotoksisten aineiden käytön tai tutkimukseen osallistumisen kanssa, mukaan lukien toipuminen suuresta leikkauksesta, autoimmuunisairaus, tunnetut psykiatriset/päihdehäiriöt, akuutti kystiitti, ischuria ja krooninen munuaissairaus
  13. Hallitsematon infektio, joka vaatii i.v. antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä
  14. Pneumoniitin historia
  15. Aktiivinen primaarinen immuunikato, tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio. Hepatiitti C (HCV) -vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV-RNA:lle. Potilaat tulee testata HIV:n varalta ennen satunnaistamista, jos paikalliset määräykset tai eettinen komitea sitä edellyttävät.

  16. Sinulla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV). Potilailta, joilla on ollut HBV tai HCV, potilaat, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma, suljetaan pois.

    • Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg). Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (anti-HBc), tarvitsevat HBV DNA:ta kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) aktiivisen taudin vahvistamiseksi.
    • Potilaat, joiden testi on positiivinen HCV-vasta-aineelle, tarvitsevat HCV RNA:n kvantitatiivisella PCR:llä aktiivisen taudin vahvistamiseksi. Potilaat, joilla on tiedossa HCV tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti, eivät tarvitse HCV-vasta-ainetta seulonnassa, ja he tarvitsevat vain HCV RNA:n kvantitatiivisella PCR:llä aktiivisen sairauden vahvistamiseksi.
  17. Potilaat, joiden HIV-vasta-ainetesti on positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvanttihoito: 12 viikkoa (4 sykliä) SG i.v.
  • Kohortti 1a: (lähellä) cCR:n tapauksessa: hoidon lopetus, jonka jälkeen leikkaus
  • Kohortti 1b: cPR:n tapauksessa 12 viikon jälkeen: vielä 6 viikkoa (2 sykliä) SG i.v., jota seuraa leikkaus (ydinbiopsian käyttö on sallittu tutkijan päätöksellä, jos lisää NACT:ta suunnitellaan) pCR-riippuvainen post-neoadjuvanttihoito
  • pCR:n tapauksessa: ei muuta systeemistä hoitoa
  • Ei-pCR:n tapauksessa kemoterapia tutkijan päätöksen mukaan, esim. AC/EC q3w x 4, PAC/Carbo q1w x 12
Lääke: Sacitutsumab govitecan
10 mg/kg kahdesti päivinä 1 ja 8 jatkuvassa 21 päivän hoitojaksossa
Muut nimet:
  • Trodelvy
Kokeellinen: Neoadjuvanttihoito: 12 viikkoa (4 sykliä) SG+PEM i.v.
  • Kohortti 2a: (lähellä) cCR:n tapauksessa: hoidon lopetus, jonka jälkeen leikkaus
  • Kohortti 2b: cPR:n tapauksessa 12 viikon jälkeen: 6 viikkoa (2 sykliä) SG+PEM i.v., jota seuraa leikkaus (ydinbiopsian käyttö on sallittu tutkijan päätöksellä, jos lisää NACT:tä suunnitellaan) pCR-riippuvainen post-neoadjuvanttihoito
  • pCR:n tapauksessa: ei muuta systeemistä hoitoa
  • Ei-pCR:n tapauksessa kemoterapia tutkijan päätöksen mukaan, esim. AC/EC q3w x 4, PAC/Carbo q1w x 12
Lääke: Sacitutsumab govitecan
10 mg/kg kahdesti päivinä 1 ja 8 jatkuvassa 21 päivän hoitojaksossa
Muut nimet:
  • Trodelvy
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg 3 viikon välein (q3w)
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjäämisprosentti (iDFS),
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
aika ensimmäisestä diagnoosista STEEP 2.0 -kriteerien mukaan invasiiviseen rintasyöpätapahtumaan, kuolemaan tai sekundaariseen maligniteettiin
3 vuoden jälkeen
patologinen täydellinen remissio (pCR)
Aikaikkuna: leikkauksessa
ei invasiivista kasvainta rinnoissa ja imusolmukkeissa (ypT0/is ja ypN0)
leikkauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
aika ensimmäisestä diagnoosista kuolemaan
6 vuotta
Terveyteen liittyvä QoL: EORTC QLQ-BR45
Aikaikkuna: Lähtötilanne aikapisteeseen ennen leikkausta
muutos QLQ-BR45-pisteessä
Lähtötilanne aikapisteeseen ennen leikkausta
taudista vapaa eloonjääminen (dDFS)
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
tautivapaa kaukainen selviytyminen
3 vuoden jälkeen
taudista vapaa aikaväli (dDFI)
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
kaukainen taudista vapaa aikaväli
3 vuoden jälkeen
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
uusiutumaton selviytyminen
3 vuoden jälkeen
paikallinen uusiutumisvapaa selviytyminen (LRFS)
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
paikallinen uusiutumaton selviytyminen
3 vuoden jälkeen
Rintasyövästä vapaa intervalli (BCFI)
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
Rintasyövästä vapaa aikaväli
3 vuoden jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: elämänlaatukysely C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 2 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
muutos QLQ-C30-pisteessä; min 0 - max 100 pistettä; mitä korkeampi, sitä parempi elämänlaatu
Lähtötilanne syklin 2 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: elämänlaatukysely BR45
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 2 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
muutos BR45-pisteessä; min 0 - max 100 pistettä; mitä korkeammat pisteet toiminnallisessa mittakaavassa, sitä parempi toiminto; Mitä korkeammat pisteet oireasteikolla, sitä korkeampi on oireyhtymä.
Lähtötilanne syklin 2 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: elämänlaatukysely C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 4 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
muutos QLQ-C30-pisteessä; min 0 - max 100 pistettä; mitä korkeampi, sitä parempi elämänlaatu
Lähtötilanne syklin 4 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: elämänlaatukysely BR45
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 4 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
muutos BR45-pisteessä; min 0 - max 100 pistettä; mitä korkeammat pisteet toiminnallisessa mittakaavassa, sitä parempi toiminto; Mitä korkeammat pisteet oireasteikolla, sitä korkeampi on oireyhtymä.
Lähtötilanne syklin 4 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
Terveyteen liittyvä QoL: EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 6 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
muutos QLQ-C30-pisteessä; min 0 - max 100 pistettä; mitä korkeampi, sitä parempi elämänlaatu
Lähtötilanne syklin 6 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: elämänlaatukysely BR45
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 6 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
muutos BR45-pisteessä; min 0 - max 100 pistettä; mitä korkeammat pisteet toiminnallisessa mittakaavassa, sitä parempi toiminto; Mitä korkeammat pisteet oireasteikolla, sitä korkeampi on oireyhtymä.
Lähtötilanne syklin 6 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
Terveyteen liittyvä QoL: EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne aikapisteeseen ennen leikkausta
muutos QLQ-C30-pisteessä; min 0 - max 100 pistettä; mitä korkeampi, sitä parempi elämänlaatu
Lähtötilanne aikapisteeseen ennen leikkausta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: elämänlaatukysely C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne aikapisteeseen 1 vuosi leikkauksen jälkeen
muutos QLQ-C30-pisteessä; min 0 - max 100 pistettä; mitä korkeampi, sitä parempi elämänlaatu
Lähtötilanne aikapisteeseen 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: elämänlaatukysely BR45
Aikaikkuna: Lähtötilanne aikapisteeseen 1 vuosi leikkauksen jälkeen
muutos BR45-pisteessä; min 0 - max 100 pistettä; mitä korkeammat pisteet toiminnallisessa mittakaavassa, sitä parempi toiminto; Mitä korkeammat pisteet oireasteikolla, sitä korkeampi on oireyhtymä.
Lähtötilanne aikapisteeseen 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut pCR-määritelmät
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan

ypT0/is, mikä tahansa ypN

  • ypT0, ypN0
  • lähellä pCR:ää (ypT1a/is, mikä tahansa ypN)
leikkauksen aikaan
stroomakasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit (sTIL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikon hoidon jälkeen
prosenttiosuus sTIL:stä
lähtötilanteessa ja 3 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West German Study Group

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Schmid, Prof Dr PHD, Westdeutsche Studiengruppe GmbH
  • Päätutkija: Nadia Harbeck, Prof Dr, Breast Centre, Dept. Obstetrics & Gynaecology and CCC Munich LMU University Hospital
  • Päätutkija: Oleg Gluz, PD Dr, Breast Centre, Evang. Bethesda-Hospital, Moenchengladbach
  • Päätutkija: Sherko Kuemmel, Prof Dr, Breast Centre, Kliniken Essen Mitte
  • Päätutkija: Monika Graeser, PD Dr.., Breast Centre, Evang. Bethesda-Hospital, Moenchengladbach

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WSG-AM13 (ADAPT-TN-III)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa