進行性胆汁膵臓腫瘍患者における 177Lu-EB-FAPI による PRRT の安全性と有効性を評価する研究 (CISPD-5)

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名しました。
2. 年齢: 18 ～ 75 歳 (インフォームドコンセントフォームに署名した時点)。
3. 治療前に 68 Ga-FAPI 46 PET画像検査陽性。
4. 第Ia相では、これまでに少なくとも2ラインの全身化学療法に失敗した患者、または治験責任医師が全身化学療法を受けるには不適当と判断した患者が必要となる。第Ib相コホート1、組織学的または細胞学的に転移性膵臓がんが確認された患者の登録。第Ib相コホート2、組織学的または細胞学的に転移性胆管癌が確認された患者の登録。
5. フェーズ Ia では、RECIST 1.1 基準に従って確認された評価可能な病変が少なくとも 1 つ必要です。フェーズ Ib では、RECIST 1.1 基準に従って確認された少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です。
6. ECOG スコア 0-1、予想生存期間は 3 か月以上。
7. 主要な臓器は正常に機能します。
8. 患者は研究期間中および研究期間後6か月以内に確実な避妊をしなければなりません。研究登録前7日以内の血清妊娠/尿妊娠検査が陰性であり、非授乳対象である必要があります。男性被験者は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 初回投与前の以前の治療には、脱毛症を除く、1 N.A.を超える関連毒性（CTCAE v5.0）を伴う化学療法および標的療法が含まれていた。
2. 呼吸不全、甲状腺機能亢進症や甲状腺​​機能低下症などの制御されていない甲状腺機能不全、または矯正されていないK +、Na +、Ca 2 + 電解質障害などの重度の臓器不全。
3. 5年以内に、患者は以前または両方の他の悪性腫瘍を患っていた（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。他の悪性腫瘍を患っていたが、次の 2 つの条件が登録できる: 他の悪性腫瘍が R0 切除による 1 回の手術で治療され、再発および転移がない。子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌、上咽頭癌、表在膀胱腫瘍[Ta (非浸潤腫瘍)、Tis (上皮内癌)、T1 (腫瘍浸潤性基底膜)] を治癒。
4. -最初の投薬前28日以内に重大な外傷を伴う大規模な外科的治療;
5. 長期にわたって治癒しない創傷または骨折。胃底静脈瘤、喀血など、研究者が考慮した活動性の出血または出血のリスクが高い。
6. -脳血管障害（一時的な虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの運動/静脈血栓症イベントが最初の投薬前6か月以内に発生した。
7. 精神科薬物乱用歴があり、やめられない患者、または精神障害のある患者。
8. 症候性間質性肺疾患、および薬物肺毒性または関連肺炎を引き起こす可能性のある状態。
9. 重篤な疾患および/または制御不能な疾患を患っている患者。
10. -高分子薬に対する重度のアレルギー、または177Lu-EB-FAPI注射の既知の成分に対するアレルギーの既往歴;
11. 閉所恐怖症または放射線恐怖症の患者、または精神障害または一次性感情障害のある患者。
12. 研究者の裁量によると、被験者の安全性に対する重大な危険性がある被験者、または研究に影響を与える付随する病気、またはその他の登録理由がある被験者。