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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06081322
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRRT mit 177Lu-EB-FAPI bei Patienten mit fortgeschrittenen Cholopankreastumoren (CISPD-5)
10. Oktober 2023 aktualisiert von: TingBo Liang, Zhejiang University
Eine explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie mit 177Lu-EB-FAPI bei Patienten mit fortgeschrittenen Cholopankreastumoren
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einzentrische, offene, einarmige explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 177Lu-EB-FAPI PRRT und zur Erforschung von 177Lu-EB-FAPI bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Cholangiokarzinom.
Geeignete Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Cholangiokarzinom wurden untersucht und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärungen aufgenommen.
In der ersten Phase der eingeschlossenen Patienten wurde die 177Lu-EB-FAPI-Behandlungsdosis mithilfe eines 3 + 3-Dosis-Eskalationsmodus bestimmt.
Patienten, die in die zweite Phase aufgenommen werden und je nach Pathologie in die Kohorte mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und Cholangiokarzinom eingeteilt werden, erhalten alle 4 Wochen die in der ersten Phase festgelegte Dosis von 177Lu-EB-FAPI, und jeder Patient erhält nicht mehr als 4 Zyklen.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der 177Lu-EB-FAPI-Behandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einzentrische, offene, einarmige explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 177Lu-EB-FAPI PRRT und zur Erforschung von 177Lu-EB-FAPI bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Cholangiokarzinom.
Geeignete Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Cholangiokarzinom wurden untersucht und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärungen aufgenommen.
In der ersten Phase der eingeschlossenen Patienten wurde die 177Lu-EB-FAPI-Behandlungsdosis mithilfe eines 3 + 3-Dosis-Eskalationsmodus bestimmt.
Patienten, die in die zweite Phase aufgenommen werden und je nach Pathologie in die Kohorte mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und Cholangiokarzinom eingeteilt werden, erhalten alle 4 Wochen die in der ersten Phase festgelegte Dosis von 177Lu-EB-FAPI, und jeder Patient erhält nicht mehr als 4 Zyklen.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der 177Lu-EB-FAPI-Behandlung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tingbo Liang, PhD
- Telefonnummer: +86 19941463683
- E-Mail: liangtingbo@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yiwen Chen, MD
- Telefonnummer: +86 15088682641
- E-Mail: cherry0705@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yiwen Chen, MD
- Telefonnummer: 19941463683
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung;
- Alter: 18–75 Jahre (bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
- Erhielt vor der Behandlung ein 68-Ga-FAPI-46-PET-Bildpositiv;
- Für Phase Ia sind Patienten erforderlich, bei denen zuvor mindestens zwei Linien einer systemischen Chemotherapie versagt haben oder die der Prüfer für eine systemische Chemotherapie als ungeeignet erachtet. Phase-Ib-Kohorte 1, Aufnahme von Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs; Phase-Ib-Kohorte 2, Aufnahme von Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem Cholangiokarzinom;
- Phase Ia erfordert mindestens eine auswertbare Läsion, die gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bestätigt wurde; Phase Ib erfordert mindestens eine messbare Läsion, die gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bestätigt wurde;
- ECOG-Score 0–1, erwartetes Überleben mehr als 3 Monate;
- Wichtige Organe funktionieren gut;
- Die Patienten müssen während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienzeitraum über eine zuverlässige Empfängnisverhütung verfügen. Negativer Serumschwangerschafts-/Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung und es dürfen nicht stillende Probanden sein; Männliche Probanden sollten einer Empfängnisverhütung während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Die vorherige Behandlung vor der ersten Dosis umfasste Chemotherapie und gezielte Therapie mit einer damit verbundenen Toxizität (CTCAE v5.0) von > 1 N. A., ausgenommen Alopezie;
- Schweres Organversagen, wie z. B. Atemversagen, unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung einschließlich Hyperthyreose und Hypothyreose oder fehlende Korrektur von K+-, Na+-, Ca2+-Elektrolytstörungen;
- Innerhalb von 5 Jahren hatte der Patient frühere oder beide anderen bösartigen Tumoren (mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ); Hatte andere bösartige Tumoren, aber die folgenden zwei Bedingungen können aufgenommen werden: andere bösartige Tumoren, die mit einer einzigen Operation mit R0-Resektion und ohne Rezidiv und Metastasierung behandelt wurden; geheiltes Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut, Nasopharynxkarzinom und oberflächlicher Blasentumor [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (Tumor, der die Basalmembran infiltriert)];
- Größere chirurgische Behandlung mit erheblicher traumatischer Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Medikation;
- Langfristig nicht verheilte Wunde oder Fraktur; Aktive Blutung oder vom Prüfer in Betracht gezogenes hohes Blutungsrisiko, wie z. B. Magenfundusvarizen, Hämoptyse usw.;
- Motorische/venöse Thromboseereignisse, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacken, Hirnblutungen, Hirninfarkte), tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien, traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikation auf;
- Patienten mit psychiatrischem Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht aufhören können, oder mit psychischen Störungen;
- Symptomatische interstitielle Lungenerkrankung und Zustände, die eine medikamentöse Lungentoxizität oder eine damit verbundene Lungenentzündung verursachen können;
- Patienten mit einer schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung.
- Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen makromolekulare Arzneimittel oder einer Allergie gegen den bekannten Bestandteil der 177Lu-EB-FAPI-Injektion;
- Klaustrophobische oder radiologisch phobische Patienten oder Patienten mit psychischen Störungen oder primären affektiven Störungen;
- Nach Ermessen des Prüfarztes können Probanden mit einer ernsthaften Gefährdung der Probandensicherheit oder einer Begleiterkrankung, die die Studie beeinträchtigt, oder aus anderen Gründen für die Einschreibung berücksichtigt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phase Ia: Dosissteigerung
Bestimmung der therapeutischen Dosis von 177Lu-EB-FAPI mithilfe eines 3 + 3-Dosis-Eskalationsmodus
|
PRRT mit 177Lu-Fibroblast-Aktivierungsprotein-Inhibitor und modifiziert durch Evans Blue
|
Experimental: Phase Ib: Kohorte mit Dosiserweiterung und Bauchspeicheldrüsenkrebs
In der Bauchspeicheldrüsenkrebs-Kohorte erhalten die Patienten alle 4 Wochen die in der ersten Phase festgelegte Dosis von 177Lu-EB-FAPI, und jeder Patient erhält nicht mehr als 4 Zyklen.
|
PRRT mit 177Lu-Fibroblast-Aktivierungsprotein-Inhibitor und modifiziert durch Evans Blue
|
Experimental: Phase Ib: Dosiserweiterungs-Cholangiokarzinom-Kohorte
In der Cholangiokarzinom-Kohorte erhalten die Patienten alle 4 Wochen die in der ersten Phase festgelegte Dosis von 177Lu-EB-FAPI, und jeder Patient erhält nicht mehr als 4 Zyklen.
|
PRRT mit 177Lu-Fibroblast-Aktivierungsprotein-Inhibitor und modifiziert durch Evans Blue
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit der Behandlung: Hämatotoxizität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
|
Sicherheitsbewertung: Das vollständige Blutbild wurde während der Behandlung kontinuierlich unter Verwendung von CTCAE 5.0 während der Studie durchgeführt
|
Bis zu 2 Jahre.
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Der Anteil der Patienten, bei denen der Tumor während der Phase Ib gemäß den RECIST1.1-Kriterien als PR eingestuft wurde
|
Bis zu 2 Jahre
|
Sicherheit der Behandlung: Hepatotoxizität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
|
Sicherheitsbewertung: Während der Behandlung wurde kontinuierlich ein Leberfunktionslabortest durchgeführt und der Serum-ALT-, AST- und Gesamtbilirubinspiegel wird während der Studie mithilfe von CTCAE 5.0 bewertet.
|
Bis zu 2 Jahre.
|
Sicherheit der Behandlung: Nierentoxizität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
|
Sicherheitsbewertung: Während der Behandlung wurde kontinuierlich ein Nierenfunktionslabortest durchgeführt und der Serumkreatininspiegel wird während der Studie mithilfe von CTCAE 5.0 bewertet.
|
Bis zu 2 Jahre.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Der Anteil der Patienten, bei denen der Tumor während der Phase Ib gemäß den RECIST1.1-Kriterien als PR oder SD bewertet wurde
|
Bis zu 2 Jahre
|
Remissionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Die Zeit von der ersten Beurteilung des Tumors als CR oder PR bis zur ersten Beurteilung von PD oder Tod jeglicher Ursache während Phase Ib
|
Bis zu 2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache während Phase Ib
|
Bis zu 2 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund in Phase Ib
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CISPD-5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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