Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do PRRT com 177Lu-EB-FAPI em pacientes com tumores colopancreáticos avançados (CISPD-5)

Critério de inclusão:

1. Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
2. Idade: 18 a 75 anos (no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido);
3. Recebeu imagens PET 68 Ga-FAPI 46 positivas antes do tratamento;
4. A Fase Ia requer pacientes que falharam anteriormente em pelo menos 2 linhas de quimioterapia sistêmica ou que o investigador considera inadequados para receber quimioterapia sistêmica; Fase Ib Coorte 1, inscrição de pacientes com câncer de pâncreas metastático confirmado hist ou citologicamente; Fase Ib Coorte 2, inscrição de pacientes com colangiocarcinoma metastático confirmado hist ou citologicamente;
5. A Fase Ia requer pelo menos uma lesão avaliável confirmada pelos critérios RECIST 1.1; A Fase Ib requer pelo menos uma lesão mensurável confirmada pelos critérios RECIST 1.1;
6. Pontuação ECOG 0-1, sobrevida esperada superior a 3 meses;
7. Os principais órgãos funcionam bem;
8. Os pacientes devem ter contracepção confiável durante o estudo e dentro de 6 meses após o período do estudo; teste de gravidez sérico/urina negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e devem ser indivíduos não lactantes; indivíduos do sexo masculino devem concordar em ter contracepção durante o estudo e dentro de 6 meses após o final do período de estudo.

Critério de exclusão:

1. O tratamento prévio antes da primeira dose incluiu quimioterapia e terapia direcionada com qualquer toxicidade associada (CTCAE v5.0) de > 1 N. A., excluindo alopecia;
2. Insuficiência orgânica grave, como insuficiência respiratória, disfunção tireoidiana não controlada, incluindo hipertireoidismo e hipotireoidismo, ou não correção de distúrbios eletrolíticos de K +, Na +, Ca 2 +;
3. Dentro de 5 anos, o paciente apresentava tumores malignos prévios ou ambos (exceto carcinoma basocelular de pele curado e carcinoma cervical in situ); tinha outros tumores malignos, mas as duas condições a seguir podem ser incluídas: outros tumores malignos tratados com cirurgia única com ressecção R0 e sem recidiva e metástase; carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular da pele, carcinoma nasofaríngeo e tumor superficial da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumor infiltrando membrana basal)];
4. Tratamento cirúrgico de grande porte com lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores à primeira medicação;
5. Ferida ou fratura não cicatrizada de longa duração; Sangramento ativo ou alto risco de sangramento considerado pelo investigador, como varizes de fundo gástrico, hemoptise, etc.;
6. Eventos de trombose motora/venosa, como acidentes cerebrovasculares (incluindo ataque isquêmico temporário, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, ocorreram nos 6 meses anteriores à primeira medicação;
7. Pacientes com histórico de abuso de substâncias psiquiátricas e incapazes de parar de fumar ou com transtornos mentais;
8. Doença pulmonar intersticial sintomática e condições que podem causar toxicidade pulmonar por medicamentos ou pneumonia associada;
9. Pacientes com alguma doença grave e/ou não controlada.
10. História prévia de alergia grave a medicamentos macromoleculares ou alergia ao componente conhecido da injeção de 177Lu-EB-FAPI;
11. Pacientes claustrofóbicos ou radiologicamente fóbicos, ou pacientes com transtornos mentais ou transtornos afetivos primários;
12. De acordo com o critério do investigador, indivíduos com risco grave para a segurança do sujeito ou doença concomitante que afete o estudo ou outros motivos de inscrição.