Tutkimus PRRT:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 177Lu-EB-FAPI:lla potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolopankreaattinen kasvain (CISPD-5)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
2. Ikä: 18-75 vuotta (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen);
3. Sai 68 Ga-FAPI 46 PET-kuvauspositiivista ennen hoitoa;
4. Vaihe Ia edellyttää potilaita, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet vähintään kahdessa systeemisessä solunsalpaajahoidossa tai jotka tutkijan mielestä eivät sovellu systeemiseen kemoterapiaan; Vaihe Ib -kohortti 1, potilaiden, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haimasyöpä, mukaan ottaminen; Vaihe Ib -kohortti 2, potilaiden, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen kolangiokarsinooma, mukaan ottaminen;
5. Vaihe Ia vaatii vähintään yhden arvioitavan leesion, joka on vahvistettu RECIST 1.1 -kriteerin mukaisesti; Vaihe Ib vaatii vähintään yhden mitattavissa olevan leesion, joka on vahvistettu RECIST 1.1 -kriteerin mukaisesti;
6. ECOG-pisteet 0-1, odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;
7. Tärkeimmät elimet toimivat hyvin;
8. Potilailla on oltava luotettava ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson jälkeen; negatiivinen seerumin raskaus / virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja koehenkilöiden on oltava ei-imettäviä; miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi hoito ennen ensimmäistä annosta sisälsi kemoterapiaa ja kohdennettua hoitoa, johon liittyi > 1 N.A.:n toksisuus (CTCAE v5.0), lukuun ottamatta hiustenlähtöä;
2. Vaikea elinten vajaatoiminta, kuten hengitysvajaus, hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö mukaan lukien kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta, tai K+-, Na+-, Ca2+-elektrolyyttihäiriöiden korjaamattomuus;
3. Viiden vuoden sisällä potilaalla oli aiempi tai molemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ); hänellä oli muita pahanlaatuisia kasvaimia, mutta seuraavat kaksi tilaa voidaan ottaa mukaan: muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidettiin yhdellä leikkauksella R0-resektiolla ja ilman uusiutumista ja etäpesäkkeitä; parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon tyvisolusyöpä, nenänielun syöpä ja pinnallinen virtsarakon kasvain [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)];
4. Suuri kirurginen hoito, johon liittyy merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
5. Pitkäaikainen parantumaton haava tai murtuma; Aktiivinen verenvuoto tai tutkijan arvioima korkea verenvuotoriski, kuten mahalaukun silmänpohjan suonikohjut, hemoptysis jne.;
6. Motorisia/laskimotromboositapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien tilapäinen iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
7. Potilaat, joilla on ollut psykiatristen päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
8. Oireellinen interstitiaalinen keuhkosairaus ja sairaudet, jotka voivat aiheuttaa lääkkeiden keuhkotoksisuutta tai siihen liittyvää keuhkokuumetta;
9. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus.
10. Aiempi vakava allergia makromolekyylilääkkeille tai allergia tunnetulle 177Lu-EB-FAPI-injektion komponentille;
11. Klaustrofobiset tai radiologisesti fobiset potilaat tai potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä tai primaarisia mielialahäiriöitä;
12. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt, joilla on vakava vaara tutkittavan turvallisuudelle tai tutkimukseen vaikuttava samanaikainen sairaus tai muut ilmoittautumisperusteet.