Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PRRT z użyciem 177Lu-EB-FAPI u pacjentów z zaawansowanymi guzami przewodu żółciowego i trzustki (CISPD-5)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisał formularz świadomej zgody;
2. Wiek: 18-75 lat (w momencie podpisywania formularza świadomej zgody);
3. Otrzymano pozytywny wynik badania PET 68 Ga-FAPI 46 przed leczeniem;
4. Do fazy Ia kwalifikują się pacjenci, u których w przeszłości nie powiodły się co najmniej 2 linie chemioterapii ogólnoustrojowej lub których badacz uważa za niekwalifikujących się do otrzymania chemioterapii ogólnoustrojowej; Faza Ib Kohorta 1, włączenie pacjentów z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem trzustki z przerzutami; Faza Ib Kohorta 2, włączenie pacjentów z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym przerzutowym rakiem dróg żółciowych;
5. Faza Ia wymaga co najmniej jednej możliwej do oceny zmiany potwierdzonej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1; Faza Ib wymaga co najmniej jednej mierzalnej zmiany potwierdzonej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
6. Wynik ECOG 0-1, oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy;
7. Główne narządy funkcjonują dobrze;
8. Pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu; ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą to być uczestniczki niekarmiące piersią; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie przed pierwszą dawką obejmowało chemioterapię i terapię celowaną z jakąkolwiek powiązaną toksycznością (CTCAE v5.0) > 1 N. A., z wyłączeniem łysienia;
2. Ciężka niewydolność narządów, taka jak niewydolność oddechowa, niekontrolowana dysfunkcja tarczycy, w tym nadczynność i niedoczynność tarczycy lub brak korekcji zaburzeń elektrolitowych K +, Na +, Ca 2 +;
3. W ciągu 5 lat u pacjentki występowały wcześniej lub oba inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ); u pacjenta występowały inne nowotwory złośliwe, ale do badania można włączyć dwa następujące schorzenia: inne nowotwory złośliwe leczone pojedynczą operacją z resekcją R0 i bez wznowy i przerzutów; wyleczony rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy skóry, rak nosogardzieli i powierzchowny guz pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)];
4. Poważne leczenie chirurgiczne ze znacznym urazem w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego leku;
5. Długotrwała niezagojona rana lub złamanie; Aktywne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia uwzględnione przez badacza, takie jak żylaki dna żołądka, krwioplucie itp.;
6. Zdarzenia związane z zakrzepicą ruchową/żylną, takie jak zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający napad niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem pierwszego leku;
7. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych i nie byli w stanie rzucić palenia, lub cierpieli na zaburzenia psychiczne;
8. Objawowa śródmiąższowa choroba płuc i stany, które mogą powodować toksyczne działanie leku na płuca lub powiązane zapalenie płuc;
9. Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i (lub) niekontrolowaną chorobą.
10. ciężka alergia na leki wielkocząsteczkowe lub alergia na znany składnik preparatu 177Lu-EB-FAPI w wywiadzie;
11. Pacjenci z klaustrofobią lub fobią radiologiczną lub pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub pierwotnymi zaburzeniami afektywnymi;
12. Według uznania badacza, uczestnicy stanowiący poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub współistniejąca choroba wpływająca na badanie lub inne powody włączenia do badania.