- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06081322
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af PRRT med 177Lu-EB-FAPI hos patienter med avancerede cholopancreatiske tumorer (CISPD-5)
10. oktober 2023 opdateret af: TingBo Liang, Zhejiang University
En eksplorativ undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af peptidreceptorradionuklidterapi med 177Lu-EB-FAPI hos patienter med avancerede cholopankreatiske tumorer
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkelt-center, åben, enkelt-arm, eksplorativ undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 177Lu-EB-FAPI PRRT og til at udforske 177Lu-EB-FAPI hos patienter med fremskreden pancreascancer og kolangiocarcinom.
Kvalificerede patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft eller kolangiocarcinom blev screenet og indskrevet efter at have underskrevet de informerede samtykkeformularer.
I det første trin af de indskrevne patienter blev 177Lu-EB-FAPI-behandlingsdosis bestemt ved hjælp af en 3 + 3 dosis-eskaleringstilstand.
Patienter, der er indskrevet i anden fase, opdelt i pancreascancer-kohorte og cholangiocarcinom baseret på patologi, vil modtage den første fase-bestemte dosis af 177Lu-EB-FAPI hver 4. uge, og hver patient vil ikke modtage mere end 4 cyklusser.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 177Lu-EB-FAPI-behandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkelt-center, åben, enkelt-arm, eksplorativ undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 177Lu-EB-FAPI PRRT og til at udforske 177Lu-EB-FAPI hos patienter med fremskreden pancreascancer og kolangiocarcinom.
Kvalificerede patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft eller kolangiocarcinom blev screenet og indskrevet efter at have underskrevet de informerede samtykkeformularer.
I det første trin af de indskrevne patienter blev 177Lu-EB-FAPI-behandlingsdosis bestemt ved hjælp af en 3 + 3 dosis-eskaleringstilstand.
Patienter, der er indskrevet i anden fase, opdelt i pancreascancer-kohorte og cholangiocarcinom baseret på patologi, vil modtage den første fase-bestemte dosis af 177Lu-EB-FAPI hver 4. uge, og hver patient vil ikke modtage mere end 4 cyklusser.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 177Lu-EB-FAPI-behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tingbo Liang, PhD
- Telefonnummer: +86 19941463683
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yiwen Chen, MD
- Telefonnummer: +86 15088682641
- E-mail: cherry0705@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yiwen Chen, MD
- Telefonnummer: 19941463683
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet den informerede samtykkeformular;
- Alder: 18-75 år gammel (når du underskriver den informerede samtykkeformular);
- Modtog 68 Ga-FAPI 46 PET-billeddannelse positive før behandling;
- Fase Ia kræver patienter, som tidligere har svigtet mindst 2 linjer med systemisk kemoterapi, eller som investigator anser for uegnede til at modtage systemisk kemoterapi; Fase Ib kohorte 1, indskrivning af patienter med hist- eller cytologisk bekræftet metastatisk bugspytkirtelcancer; Fase Ib kohorte 2, indskrivning af patienter med hist- eller cytologisk bekræftet metastatisk kolangiocarcinom;
- Fase Ia kræver mindst én evaluerbar læsion bekræftet i henhold til RECIST 1.1-kriterier; Fase Ib kræver mindst én målbar læsion bekræftet i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
- ECOG score 0-1, forventet overlevelse større end 3 måneder;
- Større organer fungerer godt;
- Patienter skal have pålidelig prævention under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter undersøgelsesperioden; negativ serumgraviditets-/uringraviditetstest inden for 7 dage før studieoptagelse og skal være ikke-ammende forsøgspersoner; Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at have prævention under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling før den første dosis inkluderede kemoterapi og målrettet behandling med enhver associeret toksicitet (CTCAE v5.0) på > 1 N. A., eksklusive alopeci;
- Alvorlig organsvigt, såsom respirationssvigt, ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion, herunder hyperthyroidisme og hypothyroidisme, eller ukorrektion af K+, Na+, Ca 2+ elektrolytlidelser;
- Inden for 5 år havde patienten tidligere eller begge andre maligne tumorer (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ); havde andre ondartede tumorer, men følgende to tilstande kan indskrives: andre ondartede tumorer behandlet med en enkelt operation med R0-resektion og ingen recidiv og metastaser; helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom, nasopharyngeal carcinom og overfladisk blæretumor [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];
- Større kirurgisk behandling med betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første medicinering;
- Langsigtet ikke-helet sår eller brud; Aktiv blødning eller høj risiko for blødning vurderet af investigator, såsom gastrisk fundus varicer, hæmoptyse, etc.;
- Motoriske/venøse trombosehændelser, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli, opstod inden for 6 måneder før den første medicinering;
- Patienter med en historie med psykiatrisk stofmisbrug og ude af stand til at holde op eller med psykiske lidelser;
- Symptomatisk interstitiel lungesygdom og tilstande, der kan forårsage lægemiddelpulmonal toksicitet eller associeret lungebetændelse;
- Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom.
- Tidligere alvorlig allergi over for makromolekylære lægemidler eller allergi over for den kendte komponent af 177Lu-EB-FAPI injektion;
- Klaustrofobiske eller radiologisk fobiske patienter eller patienter med psykiske lidelser eller primære affektive lidelser;
- I henhold til efterforskerens skøn, emner med en alvorlig fare for emnesikkerhed eller samtidig sygdom, der påvirker undersøgelsen eller andre grunde til tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fase Ia: Dosiseskalering
For at bestemme den terapeutiske dosis af 177Lu-EB-FAPI ved hjælp af en 3 + 3 dosis-eskaleringstilstand
|
PRRT med 177Lu-Fibroblast aktiveringsproteinhæmmer og modificeret af Evans blue
|
Eksperimentel: Fase Ib: Dosisekspansion-pancreascancer kohorte
I pancreascancer-kohorte vil patienter modtage den første fase-bestemte dosis af 177Lu-EB-FAPI hver 4. uge, og hver patient vil ikke modtage mere end 4 cyklusser.
|
PRRT med 177Lu-Fibroblast aktiveringsproteinhæmmer og modificeret af Evans blue
|
Eksperimentel: Fase Ib: Dosisudvidelse-cholangiocarcinom kohorte
I kolangiocarcinom-kohorte vil patienter modtage den første fase-bestemte dosis af 177Lu-EB-FAPI hver 4. uge, og hver patient vil ikke modtage mere end 4 cyklusser.
|
PRRT med 177Lu-Fibroblast aktiveringsproteinhæmmer og modificeret af Evans blue
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved behandling: hæmatotoksicitet
Tidsramme: Op til 2 år.
|
Sikkerhedsevaluering,Komplet blodtælling blev udført kontinuerligt under behandlingen ved at bruge CTCAE 5.0 under undersøgelsen
|
Op til 2 år.
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Andelen af patienter, der fik tumor vurderet som PR i henhold til RECIST1.1 kriterier under fase Ib
|
Op til 2 år
|
Sikkerhed ved behandling: Hepatotoksicitet
Tidsramme: Op til 2 år.
|
Sikkerhedsevaluering, leverfunktionslaboratorietest blev udført kontinuerligt under behandlingen, og niveauet af serum ALT, AST og total bilirubin vil blive evalueret ved at bruge CTCAE 5.0 under undersøgelsen.
|
Op til 2 år.
|
Behandlingssikkerhed: renal toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år.
|
Sikkerhedsevaluering, laboratorietest af nyrefunktion blev udført kontinuerligt under behandlingen, og niveauet af serumkreatinin vil blive evalueret ved at bruge CTCAE 5.0 under undersøgelsen.
|
Op til 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Andelen af patienter, der fik tumor evalueret som PR eller SD i henhold til RECIST1.1 kriterier under fase Ib
|
Op til 2 år
|
Varighed af remission (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tiden fra den første vurdering af tumoren som CR eller PR til den første vurdering af PD eller død af enhver årsag under fase Ib
|
Op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tiden fra indskrivning til sygdomsforekomst eller død af enhver årsag under fase Ib
|
Op til 2 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tiden fra indskrivning til død uanset årsag under fase Ib
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CISPD-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PRRT med 177Lu-EB-FAPI
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringRefraktær fast tumorKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringRefraktær skjoldbruskkirtelcarcinom | Refraktært skjoldbruskkirtel papillært karcinom | Refraktært skjoldbruskkirtel follikulært karcinom | Refraktær Skjoldbruskkirtel HurthlecellekarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftKina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering177Lu-DOTA-FAPI | 68Ga-DOTA-FAPI | TeranostiskKina
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringNeuroendokrine tumorerKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringNyrecellekarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Ukendt
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringAdenoid cystisk karcinomKina