Исследование по оценке безопасности и эффективности PRRT с 177Lu-EB-FAPI у пациентов с распространенными холопанкреатическими опухолями (CISPD-5)

Критерии включения:

1. Подписал форму информированного согласия;
2. Возраст: 18-75 лет (при подписании формы информированного согласия);
3. Перед лечением получили 68 Ga-FAPI 46 положительных результатов ПЭТ-визуализации;
4. Для фазы Ia необходимы пациенты, которым ранее не удалось пройти как минимум 2 линии системной химиотерапии или которых исследователь считает непригодными для получения системной химиотерапии; Фаза Ib Когорта 1, набор пациентов с гистологически или цитологически подтвержденным метастатическим раком поджелудочной железы; Фаза Ib Когорта 2, набор пациентов с гистологически или цитологически подтвержденной метастатической холангиокарциномой;
5. Фаза Ia требует по крайней мере одного поддающегося оценке поражения, подтвержденного по критериям RECIST 1.1; Для фазы Ib требуется по крайней мере одно измеримое поражение, подтвержденное согласно критериям RECIST 1.1;
6. Оценка ECOG 0–1, ожидаемая выживаемость более 3 месяцев;
7. Основные органы функционируют хорошо;
8. Пациентки должны иметь надежную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после периода исследования; отрицательный тест на беременность в сыворотке/моче в течение 7 дней до включения в исследование и должен быть субъектом, не кормящим грудью; Субъекты мужского пола должны согласиться на использование противозачаточных средств во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.

Критерий исключения:

1. Предыдущее лечение перед введением первой дозы включало химиотерапию и таргетную терапию с любой сопутствующей токсичностью (CTCAE v5.0) > 1 Н.А., исключая алопецию;
2. Тяжелая органная недостаточность, такая как дыхательная недостаточность, неконтролируемая дисфункция щитовидной железы, включая гипертиреоз и гипотиреоз, или некоррекция электролитных нарушений K+, Na+, Ca2+;
3. В течение 5 лет у пациентки были предыдущие или обе другие злокачественные опухоли (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ); были другие злокачественные опухоли, но могут быть включены следующие два состояния: другие злокачественные опухоли, пролеченные с помощью однократной операции с резекцией R0, без рецидивов и метастазов; излечение рака шейки матки in situ, базальноклеточного рака кожи, рака носоглотки и поверхностной опухоли мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ) и T1 (опухоль, инфильтрирующая базальную мембрану)];
4. Обширное хирургическое лечение при значительных травматических повреждениях в течение 28 дней до первого приема препарата;
5. Длительно незаживающая рана или перелом; Активное кровотечение или высокий риск кровотечения, рассматриваемый исследователем, например, варикозное расширение вен дна желудка, кровохарканье и т. д.;
6. Случаи моторного/венозного тромбоза, такие как нарушения мозгового кровообращения (включая временную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, инфаркт мозга), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии, произошли в течение 6 месяцев до приема первого препарата;
7. Пациенты, в анамнезе злоупотребляющие психиатрическими психоактивными веществами и неспособные бросить курить, или имеющие психические расстройства;
8. Симптоматическое интерстициальное заболевание легких и состояния, которые могут вызвать легочную токсичность препарата или ассоциированную пневмонию;
9. Пациенты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием.
10. Наличие в анамнезе тяжелой аллергии на макромолекулярные препараты или аллергии на известный компонент инъекции 177Lu-EB-FAPI;
11. Пациенты с клаустрофобией или радиологической фобией или пациенты с психическими расстройствами или первичными аффективными расстройствами;
12. По усмотрению исследователя, субъекты с серьезной угрозой безопасности субъектов или сопутствующим заболеванием, влияющим на исследование, или другими причинами включения в исследование.