En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PRRT med 177Lu-EB-FAPI hos pasienter med avanserte kolopankreas-svulster (CISPD-5)

Inklusjonskriterier:

1. Signerte skjemaet for informert samtykke;
2. Alder: 18-75 år (når du signerer skjemaet for informert samtykke);
3. Mottok 68 Ga-FAPI 46 PET-bilder positive før behandling;
4. Fase Ia krever pasienter som tidligere har mislyktes i minst 2 linjer med systemisk kjemoterapi eller som etterforskeren anser som uegnet til å motta systemisk kjemoterapi; Fase Ib Kohort 1, innrullering av pasienter med hist- eller cytologisk bekreftet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen; Fase Ib Kohort 2, innrullering av pasienter med hist- eller cytologisk bekreftet metastatisk kolangiokarsinom;
5. Fase Ia krever minst én evaluerbar lesjon bekreftet i henhold til RECIST 1.1-kriterier; Fase Ib krever minst én målbar lesjon bekreftet i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
6. ECOG-score 0-1, forventet overlevelse større enn 3 måneder;
7. Store organer fungerer godt;
8. Pasienter må ha pålitelig prevensjon under studien og innen 6 måneder etter studieperioden; negativ serumgraviditets-/uringraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende forsøkspersoner; Mannlige forsøkspersoner bør samtykke i å ha prevensjon under studien og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling før den første dosen inkluderte kjemoterapi og målrettet terapi med eventuell assosiert toksisitet (CTCAE v5.0) på > 1 N.A., unntatt alopecia;
2. Alvorlig organsvikt, slik som respirasjonssvikt, ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon inkludert hypertyreose og hypotyreose, eller ukorreksjon av K+, Na+, Ca 2+ elektrolyttforstyrrelser;
3. I løpet av 5 år hadde pasienten tidligere eller begge andre ondartede svulster (bortsett fra kurert hudbasalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ); hadde andre ondartede svulster, men følgende to tilstander kan registreres: andre ondartede svulster behandlet med enkeltkirurgi med R0-reseksjon og ingen tilbakefall og metastaser; kurert livmorhalskreft in situ, hudbasalcellekarsinom, nasofarynxkarsinom og overfladisk blæretumor [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];
4. Større kirurgisk behandling med betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første medisinering;
5. Langsiktig ikke-helt sår eller brudd; Aktiv blødning eller høy risiko for blødning vurdert av etterforskeren, slik som gastriske fundusvaricer, hemoptyse, etc.;
6. Motoriske/venøse trombosehendelser, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidig iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli, oppstod innen 6 måneder før første medisinering;
7. Pasienter med en historie med psykiatrisk rusmisbruk og ute av stand til å slutte eller med psykiske lidelser;
8. Symptomatisk interstitiell lungesykdom og tilstander som kan forårsake legemiddelpulmonal toksisitet eller assosiert lungebetennelse;
9. Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom.
10. Tidligere historie med alvorlig allergi mot makromolekylære legemidler, eller allergi mot den kjente komponenten av 177Lu-EB-FAPI-injeksjon;
11. Klaustrofobiske eller radiologisk fobiske pasienter, eller pasienter med psykiske lidelser eller primære affektive lidelser;
12. I henhold til etterforskerens skjønn, emner med alvorlig fare for sikkerhet eller samtidig sykdom som påvirker studien eller andre grunner for påmelding.