Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti PRRT s 177Lu-EB-FAPI u pacientů s pokročilými cholopankreatickými nádory (CISPD-5)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsal formulář informovaného souhlasu;
2. Věk: 18-75 let (při podpisu formuláře informovaného souhlasu);
3. Obdrženo 68 Ga-FAPI 46 PET zobrazení pozitivních před léčbou;
4. Fáze Ia vyžaduje pacienty, u kterých dříve selhaly alespoň 2 linie systémové chemoterapie nebo které zkoušející považuje za nevhodné pro podání systémové chemoterapie; Fáze Ib kohorta 1, zařazení pacientů s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým karcinomem pankreatu; Fáze Ib kohorta 2, zařazení pacientů s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým cholangiokarcinomem;
5. Fáze Ia vyžaduje alespoň jednu hodnotitelnou lézi potvrzenou podle kritérií RECIST 1.1; Fáze Ib vyžaduje alespoň jednu měřitelnou lézi potvrzenou podle kritéria RECIST 1.1;
6. ECOG skóre 0-1, očekávané přežití větší než 3 měsíce;
7. Hlavní orgány fungují dobře;
8. Pacientky musí mít během studie a do 6 měsíců po období studie spolehlivou antikoncepci; negativní těhotenský test v séru / těhotenský test v moči do 7 dnů před zařazením do studie a musí jít o nekojící subjekty; muži by měli souhlasit s používáním antikoncepce během studie a do 6 měsíců po skončení období studie.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba před první dávkou zahrnovala chemoterapii a cílenou terapii s jakoukoli přidruženou toxicitou (CTCAE v5.0) > 1 N. A., s výjimkou alopecie;
2. Závažné orgánové selhání, jako je respirační selhání, nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy včetně hypertyreózy a hypotyreózy nebo nekorigování poruch elektrolytů K+, Na+, Ca2+;
3. Během 5 let měl pacient předchozí nebo oba jiné zhoubné nádory (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ); měl jiné zhoubné nádory, ale lze zařadit následující dvě onemocnění: jiné zhoubné nádory léčené jednou operací s R0 resekcí a bez recidivy a metastáz; vyléčený cervikální karcinom in situ, kožní bazocelulární karcinom, nazofaryngeální karcinom a povrchový tumor močového měchýře [Ta (neinvazivní tumor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membránu)];
4. Velká chirurgická léčba s významným traumatickým poraněním během 28 dnů před první medikací;
5. Dlouhodobě nezhojená rána nebo zlomenina; Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení zvažované zkoušejícím, jako jsou varixy žaludečního fundu, hemoptýza atd.;
6. Motorické/žilní trombózy, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie, se vyskytly během 6 měsíců před první medikací;
7. Pacienti s anamnézou zneužívání psychiatrických látek a neschopní přestat nebo s duševními poruchami;
8. Symptomatické intersticiální onemocnění plic a stavy, které mohou způsobit plicní toxicitu léku nebo související zápal plic;
9. Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním.
10. Předchozí anamnéza těžké alergie na makromolekulární léky nebo alergie na známou složku injekce 177Lu-EB-FAPI;
11. klaustrofobní nebo radiologicky fobičtí pacienti nebo pacienti s duševními poruchami nebo primárními afektivními poruchami;
12. Podle uvážení zkoušejícího subjekty s vážným rizikem pro bezpečnost subjektu nebo doprovodným onemocněním ovlivňujícím studii nebo z jiných důvodů pro zařazení.