진행성 담췌장 종양 환자에서 177Lu-EB-FAPI를 이용한 PRRT의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (CISPD-5)

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 연령: 18~75세(사전 동의서 서명 시)
3. 치료 전 68 Ga-FAPI 46 PET 영상 양성을 받았습니다.
4. Ia상에는 이전에 최소 2가지의 전신 화학 요법에 실패한 적이 있거나 연구자가 전신 화학 요법을 받기에 부적합하다고 간주하는 환자가 필요합니다. Ib상 코호트 1, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장암 환자 등록; Ib상 코호트 2, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 담관암종 환자 등록;
5. Ia 단계에서는 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 평가 가능한 병변이 하나 이상 필요합니다. Ib 단계에서는 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 측정 가능한 병변이 하나 이상 필요합니다.
6. ECOG 점수 ​​0-1, 예상 생존 기간 3개월 이상;
7. 주요 기관은 잘 기능합니다.
8. 환자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 후 6개월 이내에 확실한 피임법을 사용해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신/소변 임신 검사가 음성이고 수유가 아닌 피험자여야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 투여 전의 사전 치료에는 탈모증을 제외하고 1N.A. 이상의 관련 독성(CTCAE v5.0)을 갖는 화학요법 및 표적 요법이 포함되었습니다.
2. 호흡 부전, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증을 포함한 조절되지 않는 갑상선 기능 장애, 또는 K +, Na +, Ca 2 + 전해질 장애의 교정되지 않은 것과 같은 심각한 기관 부전;
3. 5년 이내에 환자는 이전에 다른 악성 종양을 앓았거나 두 가지 모두를 앓았습니다(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외). 다른 악성 종양이 있었지만 다음 두 가지 조건이 등록될 수 있습니다: R0 절제술을 사용하는 단일 수술로 치료되고 재발 및 전이가 없는 기타 악성 종양; 치료된 경부 상피내 암종, 피부 기저 세포 암종, 비인두 암종 및 표재성 방광 종양[Ta(비침윤성 종양), Tis(상피내 암종) 및 T1(종양 침윤 기저막)];
4. 첫 번째 약물 투여 전 28일 이내에 심각한 외상성 손상이 있는 대수술 치료
5. 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절; 위저정맥류, 객혈 등 연구자가 고려하는 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 경우;
6. 뇌혈관 사고(일시적 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 운동/정맥 혈전증 사례가 첫 투약 전 6개월 이내에 발생했습니다.
7. 정신과적 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자;
8. 증상이 있는 간질성 폐질환 및 약물 폐 독성 또는 관련 폐렴을 유발할 수 있는 상태
9. 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자.
10. 거대분자 약물에 대한 중증 알레르기 또는 177Lu-EB-FAPI 주사의 알려진 성분에 대한 알레르기의 이전 병력
11. 밀실공포증 또는 방사선 공포증 환자, 정신 장애 또는 일차 정서 장애가 있는 환자
12. 시험자의 재량에 따라, 심각한 위험이 있는 피험자는 연구 또는 기타 등록 이유에 영향을 미치는 안전 또는 수반되는 질병을 피험자로 지정합니다.