Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PRRT met 177Lu-EB-FAPI te evalueren bij patiënten met gevorderde cholopancreatische tumoren (CISPD-5)

Inclusiecriteria:

1. Het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend;
2. Leeftijd: 18-75 jaar oud (bij ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier);
3. Ontvangen 68 Ga-FAPI 46 PET-beeldvorming positief vóór behandeling;
4. Fase Ia vereist patiënten bij wie eerder ten minste 2 lijnen systemische chemotherapie hebben gefaald of bij wie de onderzoeker van mening is dat ze niet geschikt zijn om systemische chemotherapie te krijgen; Fase Ib Cohort 1, rekrutering van patiënten met hist- of cytologisch bevestigde gemetastaseerde pancreaskanker; Fase Ib Cohort 2, rekrutering van patiënten met hist- of cytologisch bevestigd gemetastaseerd cholangiocarcinoom;
5. Fase Ia vereist ten minste één evalueerbare laesie, bevestigd volgens RECIST 1.1-criteria; Fase Ib vereist ten minste één meetbare laesie, bevestigd volgens RECIST 1.1-criteria;
6. ECOG-score 0-1, verwachte overleving groter dan 3 maanden;
7. Grote organen functioneren goed;
8. Patiënten moeten tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na de onderzoeksperiode betrouwbare anticonceptie gebruiken; negatieve serumzwangerschaps-/urinezwangerschapstest binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek en mogen geen lacterende proefpersonen zijn; Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande behandeling vóór de eerste dosis omvatte chemotherapie en gerichte therapie met eventuele bijbehorende toxiciteit (CTCAE v5.0) van> 1 N.A., met uitzondering van alopecia;
2. Ernstig orgaanfalen, zoals respiratoir falen, ongecontroleerde schildklierdisfunctie waaronder hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie, of niet-correctie van K+, Na+, Ca2+ elektrolytenstoornissen;
3. Binnen 5 jaar had de patiënt eerdere of beide andere kwaadaardige tumoren (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ baarmoederhalscarcinoom); andere kwaadaardige tumoren had, maar de volgende twee aandoeningen kunnen worden opgenomen: andere kwaadaardige tumoren behandeld met een enkele operatie met R0-resectie en geen recidief en metastase; genezen baarmoederhalscarcinoom in situ, huidbasaalcelcarcinoom, nasofarynxcarcinoom en oppervlakkige blaastumor [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumor infiltrerend basaalmembraan)];
4. Grote chirurgische behandeling met aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste medicatie;
5. Langdurige niet-genezen wond of breuk; Actieve bloedingen of een hoog risico op bloedingen waar de onderzoeker rekening mee houdt, zoals maagfundusvarices, bloedspuwing, enz.;
6. Motorische/veneuze trombose-voorvallen, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie, vonden plaats binnen 6 maanden vóór de eerste medicatie;
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychiatrische middelen en die niet kunnen stoppen of met psychische stoornissen;
8. Symptomatische interstitiële longziekte en aandoeningen die longtoxiciteit of geassocieerde longontsteking kunnen veroorzaken;
9. Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte.
10. Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor macromoleculaire geneesmiddelen, of allergie voor de bekende component van 177Lu-EB-FAPI-injectie;
11. Claustrofobische of radiologisch fobische patiënten, of patiënten met psychische stoornissen of primaire affectieve stoornissen;
12. Naar goeddunken van de onderzoeker, proefpersonen met een ernstig gevaar voor de veiligheid van de proefpersoon of een bijkomende ziekte die van invloed is op het onderzoek of andere redenen voor deelname.