Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de PRRT con 177Lu-EB-FAPI en pacientes con tumores colopáncreáticos avanzados (CISPD-5)

Criterios de inclusión:

1. Firmó el formulario de consentimiento informado;
2. Edad: 18-75 años (al firmar el formulario de consentimiento informado);
3. Recibió imágenes PET con 68 Ga-FAPI 46 positivas antes del tratamiento;
4. La fase Ia requiere que los pacientes a los que previamente les haya fallado al menos 2 líneas de quimioterapia sistémica o que el investigador considere inadecuados para recibir quimioterapia sistémica; Fase Ib Cohorte 1, inscripción de pacientes con cáncer de páncreas metastásico confirmado histológicamente o citológicamente; Fase Ib Cohorte 2, inscripción de pacientes con colangiocarcinoma metastásico confirmado histológicamente o citológicamente;
5. La fase Ia requiere al menos una lesión evaluable confirmada según los criterios RECIST 1.1; La fase Ib requiere al menos una lesión mensurable confirmada según los criterios RECIST 1.1;
6. Puntuación ECOG 0-1, supervivencia esperada superior a 3 meses;
7. Los órganos principales funcionan bien;
8. Las pacientes deben contar con un método anticonceptivo confiable durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores al período del estudio; prueba de embarazo en suero / orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y deben ser sujetos no lactantes; Los sujetos masculinos deben aceptar utilizar anticonceptivos durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El tratamiento previo antes de la primera dosis incluyó quimioterapia y terapia dirigida con cualquier toxicidad asociada (CTCAE v5.0) de >1 N. A., excluyendo alopecia;
2. Insuficiencia orgánica grave, como insuficiencia respiratoria, disfunción tiroidea incontrolada, incluidos hipertiroidismo e hipotiroidismo, o falta de corrección de los trastornos electrolíticos de K +, Na +, Ca 2 +;
3. En 5 años, el paciente tenía tumores malignos anteriores o ambos (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma cervical in situ); tenía otros tumores malignos, pero se pueden inscribir las dos condiciones siguientes: otros tumores malignos tratados con cirugía única con resección R0 y sin recurrencia ni metástasis; carcinoma de cuello uterino in situ curado, carcinoma de células basales de piel, carcinoma nasofaríngeo y tumor superficial de vejiga [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor que infiltra la membrana basal)];
4. Tratamiento quirúrgico mayor con lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera medicación;
5. Herida o fractura de larga duración que no ha cicatrizado; Sangrado activo o alto riesgo de sangrado considerado por el investigador, como várices del fondo gástrico, hemoptisis, etc.;
6. Los eventos de trombosis motora/venosa, como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos temporales, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la primera medicación;
7. Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias psiquiátricas e incapaces de dejar de fumar o con trastornos mentales;
8. Enfermedad pulmonar intersticial sintomática y afecciones que pueden causar toxicidad pulmonar por fármacos o neumonía asociada;
9. Pacientes con alguna enfermedad grave y/o no controlada.
10. Historia previa de alergia grave a fármacos macromoleculares o alergia al componente conocido de la inyección de 177Lu-EB-FAPI;
11. Pacientes claustrofóbicos o radiológicamente fóbicos, o pacientes con trastornos mentales o trastornos afectivos primarios;
12. Según el criterio del investigador, sujetos con un riesgo grave para la seguridad del sujeto o enfermedad concomitante que afecte el estudio u otros motivos de inscripción.