Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PRRT avec 177Lu-EB-FAPI chez les patients atteints de tumeurs cholopancréatiques avancées (CISPD-5)

Critère d'intégration:

1. Signé le formulaire de consentement éclairé ;
2. Âge : 18-75 ans (au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé) ;
3. Reçu une imagerie TEP 68 Ga-FAPI 46 positive avant le traitement ;
4. La phase Ia nécessite que les patients qui ont déjà échoué à au moins 2 lignes de chimiothérapie systémique ou que l'investigateur considère inaptes à recevoir une chimiothérapie systémique ; Cohorte 1 de phase Ib, recrutement de patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement ; Cohorte 2 de phase Ib, recrutement de patients atteints de cholangiocarcinome métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
5. La phase Ia nécessite au moins une lésion évaluable confirmée selon les critères RECIST 1.1 ; La phase Ib nécessite au moins une lésion mesurable confirmée selon les critères RECIST 1.1 ;
6. Score ECOG 0-1, survie attendue supérieure à 3 mois ;
7. Les principaux organes fonctionnent bien ;
8. Les patientes doivent disposer d'une contraception fiable pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la période d'étude ; test de grossesse sérique/urine négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doit être des sujets non allaitants ; les sujets masculins doivent accepter d'avoir une contraception pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le traitement antérieur avant la première dose comprenait une chimiothérapie et un traitement ciblé avec toute toxicité associée (CTCAE v5.0) > 1 N.A., à l'exclusion de l'alopécie ;
2. Défaillance organique sévère, telle qu'insuffisance respiratoire, dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé, notamment hyperthyroïdie et hypothyroïdie, ou non-correction des troubles électrolytiques K +, Na +, Ca 2 + ;
3. Dans les 5 ans, le patient avait déjà eu ou les deux autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané guéri et du carcinome cervical in situ) ; avait d'autres tumeurs malignes, mais les deux conditions suivantes peuvent être inscrites : autres tumeurs malignes traitées par chirurgie unique avec résection R0 et sans récidive ni métastase ; carcinome cervical guéri in situ, carcinome basocellulaire cutané, carcinome nasopharyngé et tumeur superficielle de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (tumeur infiltrant la membrane basale)] ;
4. Traitement chirurgical majeur avec blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le premier médicament ;
5. Plaie ou fracture non cicatrisée à long terme ; Saignement actif ou risque élevé de saignement considéré par l'investigateur, tel que varices du fond d'œil gastrique, hémoptysie, etc. ;
6. Des événements de thrombose motrice/veineuse, tels que des accidents vasculaires cérébraux (y compris un accident ischémique temporaire, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, sont survenus dans les 6 mois précédant le premier médicament ;
7. Patients ayant des antécédents de toxicomanie psychiatrique et incapables d'arrêter de fumer ou souffrant de troubles mentaux ;
8. Maladie pulmonaire interstitielle symptomatique et affections pouvant provoquer une toxicité pulmonaire médicamenteuse ou une pneumonie associée ;
9. Patients atteints d'une maladie grave et/ou incontrôlée.
10. Antécédents d'allergie sévère aux médicaments macromoléculaires ou d'allergie au composant connu de l'injection de 177Lu-EB-FAPI ;
11. Patients claustrophobes ou radiologiquement phobiques, ou patients souffrant de troubles mentaux ou de troubles affectifs primaires ;
12. À la discrétion de l'investigateur, les sujets présentant un risque sérieux pour la sécurité du sujet ou une maladie concomitante affectant l'étude ou d'autres raisons d'inscription.