リファンピシン耐性結核に対する、より短期間、全経口、精密、個別化された治療計画の革新：コンチゾリドおよびドラマニドコホート (INSPIRE-CODA)
2025年3月26日 更新者：Chu naihui、Beijing Chest Hospital
リファンピシン耐性肺結核治療のためのコンテゾリドとドラマニドを含む短期レジメンの有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化非盲検試験
この臨床試験の目的は、リファンピシン耐性肺結核（RR-TB）におけるコンテゾリドとドラマニドを含む短期レジメンの有効性と安全性を、標準的な長期レジメンと比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 短期レジメンの有効性は標準レジメンより優れていますか?
- 短期レジメンは標準レジメンに代わるのに十分安全ですか?
参加者は次のことを行います:
- RR-TB治療のための短期レジメンまたは標準レジメンのいずれかが行われる
- 予定された訪問を計画どおり完了するよう求められます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
186
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Changsha、中国
- Changsha Central Hospital
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Changsha、中国
- Hunan Province Chest Hospital
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Chongqing、中国
- Chongqing Public Heath Treatment Center
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Dalian、中国
- Dalian Public Health Center
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Fuzhou、中国
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
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Guangzhou、中国
- Guangzhou Chest Hospital
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Haerbin、中国
- Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
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Haikou、中国
- Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hangzhou、中国
- Hangzhou Red Cross Hospital
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Hefei、中国
- Anhui Chest Hospital
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Hohhot、中国
- Second People's Hospital of Hohhot
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Jiamusi、中国
- Jiamusi Tumor Hospital
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Jiamusi、中国
- Jiamusi Infectious Disease Hospital
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Jilin、中国
- Jilin Tuberculosis Hospital
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Linyi、中国
- People's Hospital of Linyi
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Nanjing、中国
- Second Hospital of Nanjing
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Nanning、中国
- Fourth People's Hospital of Nanning
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Nanning、中国
- Guangxi Chest Hospital
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Shandong、中国
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai、中国
- National Medical Center for Infectious Disease
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Shaoxing、中国
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
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Shenyang、中国
- Shenyang Chest Hospital
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Shijiazhuang、中国
- Shijiazhuang Fifth Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Haihe Hospital
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Weifang、中国
- Second People's Hospital of Weifang
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Wuhan、中国
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
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Xi'an、中国
- Xi'an Chest Hospital
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Xiamen、中国
- First Affiliated Hospital of Xiamen Medical University
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Xinxiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial Chest Hospital
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Zunyi、中国
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Ürümqi、中国
- The 8th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Hebei Chest Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Chest Hospital
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Inner Mongolia
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Hulunbuir、Inner Mongolia、中国
- Infectious Disease Hospital of Hulunbuir
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- Qingdao Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- Taiyuan Fourth People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の60日以内に表現型または分子薬剤感受性検査によって確認された、新たに診断されたまたは再発したリファンピシン耐性結核
- 本人（18歳未満の場合は保護者と一緒に）治験治療と追跡調査の両方に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- -不十分な肝機能または腎機能、1つまたは複数の治験薬に対する重篤なアレルギー反応の病歴、または治験薬に対する他の禁忌。
- 肺外複合結核（結核性胸膜炎、気管支内結核、結核性リンパ節炎を除く）
- 研究者による予想生存期間 ≤3m
- 妊娠中または授乳期の女性
- -スクリーニング前の3か月以内に治験薬のいずれかを2週間以上使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：短期療法
介入はフルオロキノロン(FQ)耐性に基づいて決定されます。
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経口、400mgを毎日2週間、その後200mgを週に3回
他の名前：
経口、100mg 1日2回
他の名前：
経口、800mg 1日2回
他の名前：
経口、体重あたり 400mg qd
他の名前：
経口、400mg qd
他の名前：
経口、100mg qd
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準的なレジメン
介入はフルオロキノロン(FQ)耐性に基づいて決定されます。
|
経口、400mgを毎日2週間、その後200mgを週に3回
他の名前：
経口、体重あたり 400mg qd
他の名前：
経口、400mg qd
他の名前：
経口、100mg qd
他の名前：
経口、600mg qd
他の名前：
経口、250mg 1日2回
他の名前：
経口、体重あたり 600mg qd
他の名前：
経口、体重あたり 1500mg qd
他の名前：
体重に対して1日あたり8000mg
他の名前：
体重に対して750mg qd
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後 24 か月での良好な転帰率
時間枠：ランダム化から24か月後まで
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良好な結果が得られた参加者の割合。
参加者の転帰は、過去に好ましくないと分類されたことがない限り、最後の 2 回の喀痰培養結果が陰性であれば良好と分類されます。
これら 2 つの培養は、別々の訪問で (28 日以上の間隔で) 採取する必要があります。そのうちの最新のものは、ランダム化から 23 か月目以降です。
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ランダム化から24か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後 24 か月での予後不良率
時間枠：ランダム化から24か月後まで
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含む
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ランダム化から24か月後まで
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文化転換までの時間
時間枠：ランダム化から24か月後まで
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治療開始から、28日以上の間隔をあけた2回の連続培養によって確認される喀痰培養における最初の陰性結果までの時間
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ランダム化から24か月後まで
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グレード3以上の有害事象発生率
時間枠：ランダム化から24か月後まで
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少なくとも1つのグレード3以上の有害事象、または有害事象に関するエイズ重症度基準部門によって定義された重篤な有害事象を経験した参加者の割合
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ランダム化から24か月後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンテゾリド血漿濃度
時間枠：コンテゾリドの初回投与後7日±3日
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定常状態の血漿濃度を使用したコンテゾリドの集団 PK モデルを構築するには、1 回の投与前後の 4 つの時点 (≦15 分前と 1 時間±15 分、2 時間±15 分、3 時間±15 分) で採取した血液サンプルによって測定します。
指標投与は、コンテゾリドの初回投与後 7 日±3 日以内に行う必要があります。
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コンテゾリドの初回投与後7日±3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月22日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 気道感染症
- 感染症
- 気道疾患
- 肺疾患
- グラム陽性菌感染症
- 細菌感染症
- 細菌感染症および真菌症
- 放線菌感染症
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- 結核
- 結核、肺
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- リネゾリド
- モキシフロキサシン
- クロファジミン
- エサンブトール
- ベダキリン
- レボフロキサシン
- シクロセリン
- ピラジナミド
- アミノサリチル酸
- プロチオノアミド
その他の研究ID番号
- BJCH-202301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。