Innovation af kortere, al-oral, præcis, individualiseret behandlingsregime for Rifampicin-resistent tuberkulose: Contizolid og Dlamanid Cohort (INSPIRE-CODA)
26. marts 2025 opdateret af: Chu naihui, Beijing Chest Hospital
En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et kort regimen indeholdende Contezolid og dlamanid til behandling af rifampicin-resistent lungetuberkulose
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af et Contezolid- og Dlamanid-holdigt kort regime med længere standardregime ved Rifampicin-resistent lungetuberkulose (RR-TB). Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Er effekten af kort kur bedre end standard kur?
- Er den korte kur sikker nok til at erstatte standardkuren?
Deltagerne vil:
- Gives med enten kort eller standard kur til RR-TB-behandling
- Blive bedt om at gennemføre det planlagte besøg som planlagt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
186
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Changsha, Kina
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Kina
- Hunan Province Chest Hospital
-
Chongqing, Kina
- Chongqing Public Heath Treatment Center
-
Dalian, Kina
- Dalian Public Health Center
-
Fuzhou, Kina
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Chest Hospital
-
Haerbin, Kina
- Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
-
Haikou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Hangzhou, Kina
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Hefei, Kina
- Anhui Chest Hospital
-
Hohhot, Kina
- Second People's Hospital of Hohhot
-
Jiamusi, Kina
- Jiamusi Tumor Hospital
-
Jiamusi, Kina
- Jiamusi Infectious Disease Hospital
-
Jilin, Kina
- Jilin Tuberculosis Hospital
-
Linyi, Kina
- People's Hospital of Linyi
-
Nanjing, Kina
- Second Hospital of Nanjing
-
Nanning, Kina
- Fourth People's Hospital of Nanning
-
Nanning, Kina
- Guangxi Chest Hospital
-
Shandong, Kina
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kina
- National Medical Center for Infectious Disease
-
Shaoxing, Kina
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
Shenyang, Kina
- Shenyang Chest Hospital
-
Shijiazhuang, Kina
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Haihe Hospital
-
Weifang, Kina
- Second People's Hospital of Weifang
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
-
Xi'an, Kina
- Xi'an Chest Hospital
-
Xiamen, Kina
- First Affiliated Hospital of Xiamen Medical University
-
Xinxiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Zunyi, Kina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ürümqi, Kina
- The 8th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Chest Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hulunbuir, Inner Mongolia, Kina
- Infectious Disease Hospital of Hulunbuir
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Qingdao Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Taiyuan Fourth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret eller tilbagevendende rifampicin-resistent tuberkulose bekræftet ved fænotypisk eller molekylær lægemiddelfølsomhedstest inden for 60 dage før screening
- Han/hun selv (sammen med sin værge for alder under 18 år) villig til at deltage i både undersøgelsesbehandling og opfølgning og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion, anamnese med alvorlig allergisk reaktion på et eller flere undersøgelseslægemidler eller med anden kontraindikation for undersøgelseslægemidler.
- Kombineret ekstrapulmonal tuberkulose (undtagen tuberkuløs pleuritis, endobronchial tuberkulose og tuberkulær lymfadenitis)
- Forventet overlevelse ≤3m af investigator
- Kvinder under graviditet eller amning
- Brugte et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne i mere end 2 w inden for 3 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortvarig regime
Intervention vil blive bestemt baseret på Fluoroquinoloner (FQs) resistens.
|
Oral, 400 mg qd i 2 uger, derefter 200 mg 3 gange om ugen
Andre navne:
Oral, 100 mg bud
Andre navne:
Oral, 800 mg bud
Andre navne:
Oral, 400mg qd for vægt
Andre navne:
Oral, 400mg qd
Andre navne:
Oral, 100mg qd
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard regime
Intervention vil blive bestemt baseret på Fluoroquinoloner (FQs) resistens.
|
Oral, 400 mg qd i 2 uger, derefter 200 mg 3 gange om ugen
Andre navne:
Oral, 400mg qd for vægt
Andre navne:
Oral, 400mg qd
Andre navne:
Oral, 100mg qd
Andre navne:
Oral, 600mg qd
Andre navne:
Oral, 250 mg bud
Andre navne:
Oral, 600mg qd for vægt
Andre navne:
Oral, 1500mg qd for vægt
Andre navne:
8000mg qd for vægt
Andre navne:
750mg qd for vægt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gunstig udfaldsrate ved 24 måneder efter randomisering
Tidsramme: fra randomisering til 24 måneder efter
|
Andelen af deltagere med et gunstigt resultat.
En deltagers resultat vil blive klassificeret som gunstigt, hvis deres sidste to sputumkulturresultater er negative, medmindre de tidligere er blevet klassificeret som ugunstige.
Disse to kulturer skal tages på separate besøg (med ≥28d interval); hvoraf den seneste ikke er tidligere end måned 23 fra randomisering.
|
fra randomisering til 24 måneder efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugunstig resultatrate ved 24 måneder efter randomisering
Tidsramme: fra randomisering til 24 måneder efter
|
Inklusive
|
fra randomisering til 24 måneder efter
|
|
Tid til kulturomdannelse
Tidsramme: fra randomisering til 24 måneder efter
|
Tid fra behandlingsstart til første negative resultat i sputumkultur bekræftet af to på hinanden følgende kulturer med et interval på ≥28d
|
fra randomisering til 24 måneder efter
|
|
Grad 3 eller højere uønskede hændelser
Tidsramme: fra randomisering til 24 måneder efter
|
Andel af deltagere, der oplever mindst én grad 3 eller højere uønsket hændelse, eller alvorlig bivirkning defineret af Division of AIDS sværhedsgradskriterier for uønskede hændelser
|
fra randomisering til 24 måneder efter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Contezolid plasmakoncentration
Tidsramme: 7d±3d efter den første dosis af contezolid
|
At opbygge populations-PK-modellen af contezolid med steady-state plasmakoncentration, målt ved blodprøver taget på fire tidspunkter omkring én administration: ≤15 min. før og 1t±15min, 2t±15min, 3t±15min efter.
Indgiftsadministrationen bør være i 7d±3d efter den første dosis af contezolid.
|
7d±3d efter den første dosis af contezolid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase II-hæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antibiotika, Antituberkulær
- Antituberkulære midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Linezolid
- Moxifloxacin
- Clofazimin
- Ethambutol
- Bedaquilin
- Levofloxacin
- Cycloserin
- Pyrazinamid
- Aminosalicylsyre
- Prothionamid
Andre undersøgelses-id-numre
- BJCH-202301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .