Inovando regime de tratamento mais curto, totalmente oral, preciso e individualizado para tuberculose resistente à rifampicina: coorte de contizolida e dlamanida (INSPIRE-CODA)
26 de março de 2025 atualizado por: Chu naihui, Beijing Chest Hospital
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e segurança de um regime curto contendo contezolida e dlamanida para o tratamento da tuberculose pulmonar resistente à rifampicina
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e segurança de um regime curto contendo Contezolida e Dlamanida com um regime padrão mais longo na tuberculose pulmonar resistente à rifampicina (TB-RR). As principais questões que pretende responder são:
- A eficácia do regime curto é melhor do que o regime padrão?
- O regime curto é suficientemente seguro para substituir o regime padrão?
Os participantes irão:
- Ser administrado com regime curto ou padrão para tratamento de TB-RR
- Ser solicitado a concluir a visita agendada conforme planejado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Bedaquilina
- Medicamento: Delamanida
- Medicamento: Contezolida
- Medicamento: Levofloxacino
- Medicamento: Moxifloxacina
- Medicamento: Clofazimina
- Medicamento: Linezolida
- Medicamento: Cicloserina
- Medicamento: Protionamida
- Medicamento: Pirazinamida
- Medicamento: Ácido Para-Aminossalicílico
- Medicamento: Etambutol
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
186
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Changsha, China
- Changsha Central Hospital
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Changsha, China
- Hunan Province Chest Hospital
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Chongqing, China
- Chongqing Public Heath Treatment Center
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Dalian, China
- Dalian Public Health Center
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Fuzhou, China
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
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Guangzhou, China
- Guangzhou Chest Hospital
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Haerbin, China
- Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
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Haikou, China
- Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hangzhou, China
- Hangzhou Red Cross Hospital
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Hefei, China
- Anhui Chest Hospital
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Hohhot, China
- Second People's Hospital of Hohhot
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Jiamusi, China
- Jiamusi Tumor Hospital
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Jiamusi, China
- Jiamusi Infectious Disease Hospital
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Jilin, China
- Jilin Tuberculosis Hospital
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Linyi, China
- People's Hospital of Linyi
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Nanjing, China
- Second Hospital of Nanjing
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Nanning, China
- Fourth People's Hospital of Nanning
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Nanning, China
- Guangxi Chest Hospital
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Shandong, China
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai, China
- National Medical Center for Infectious Disease
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Shaoxing, China
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
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Shenyang, China
- Shenyang Chest Hospital
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Shijiazhuang, China
- Shijiazhuang Fifth Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Haihe Hospital
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Weifang, China
- Second People's Hospital of Weifang
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Wuhan, China
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
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Xi'an, China
- Xi'an Chest Hospital
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Xiamen, China
- First Affiliated Hospital of Xiamen Medical University
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Xinxiang, China
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, China
- Henan Provincial Chest Hospital
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Zunyi, China
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Ürümqi, China
- The 8th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Hebei Chest Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Chest Hospital
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Inner Mongolia
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Hulunbuir, Inner Mongolia, China
- Infectious Disease Hospital of Hulunbuir
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Qingdao Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Taiyuan Fourth People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tuberculose resistente à rifampicina recém-diagnosticada ou recorrente, confirmada por teste fenotípico ou molecular de sensibilidade a medicamentos dentro de 60 dias antes da triagem
- Ele mesmo (juntamente com seu responsável para menores de 18 anos) deseja participar do tratamento e acompanhamento do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Função hepática ou renal inadequada, história de reação alérgica grave a um ou mais medicamentos do estudo ou com outra contra-indicação aos medicamentos do estudo.
- Tuberculose extrapulmonar combinada(exceto pleurite tuberculosa, tuberculose endobrônquica e linfadenite tuberculosa)
- Sobrevida esperada ≤3m pelo investigador
- Mulheres em período de gravidez ou amamentação
- Usou qualquer um dos medicamentos do estudo por mais de 2 semanas nos 3 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de Curto Prazo
A intervenção será determinada com base na resistência às fluoroquinolonas (FQs).
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Oral, 400 mg uma vez por dia durante 2 semanas, depois 200 mg 3 vezes por semana
Outros nomes:
Oral, oferta de 100 mg
Outros nomes:
Oral, oferta de 800 mg
Outros nomes:
Oral, 400mg qd por peso
Outros nomes:
Oral, 400 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Oral, 100 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Regime Padrão
A intervenção será determinada com base na resistência às fluoroquinolonas (FQs).
|
Oral, 400 mg uma vez por dia durante 2 semanas, depois 200 mg 3 vezes por semana
Outros nomes:
Oral, 400mg qd por peso
Outros nomes:
Oral, 400 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Oral, 100 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Oral, 600 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Oral, oferta de 250 mg
Outros nomes:
Oral, 600mg qd por peso
Outros nomes:
Oral, 1500mg qd por peso
Outros nomes:
8000mg qd por peso
Outros nomes:
750mg qd por peso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desfecho favorável 24 meses após a randomização
Prazo: desde a randomização até 24 meses após
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A proporção de participantes com resultado favorável.
O resultado de um participante será classificado como favorável se os dois últimos resultados da cultura de escarro forem negativos, a menos que tenham sido previamente classificados como desfavoráveis.
Estas duas culturas devem ser colhidas em visitas separadas (com intervalo ≥28d); o último dos quais não antes do 23º mês da randomização.
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desde a randomização até 24 meses após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desfecho desfavorável 24 meses após a randomização
Prazo: desde a randomização até 24 meses após
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Incluindo
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desde a randomização até 24 meses após
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Hora de conversão cultural
Prazo: desde a randomização até 24 meses após
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Tempo desde o início do tratamento até o primeiro resultado negativo na cultura de escarro confirmado por duas culturas consecutivas com intervalo ≥28d
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desde a randomização até 24 meses após
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Taxa de eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: desde a randomização até 24 meses após
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Proporção de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso de grau 3 ou superior, ou evento adverso grave definido pelos critérios de gravidade da Divisão de AIDS para eventos adversos
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desde a randomização até 24 meses após
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de contezolida
Prazo: 7d±3d após a primeira dose de contezolida
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Para construir o modelo farmacocinético populacional de contezolida com concentração plasmática no estado estacionário, medida por amostras de sangue colhidas em quatro momentos em torno de uma administração: ≤15min antes e 1h±15min, 2h±15min, 3h±15min depois.
O índice de administração deve ser de 7d±3d após a primeira dose de contezolida.
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7d±3d após a primeira dose de contezolida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da síntese de proteínas
- Antibióticos Antituberculares
- Agentes Antituberculares
- Agentes leprostáticos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Linezolida
- Moxifloxacino
- Clofazimina
- Etambutol
- Bedaquilina
- Levofloxacina
- Cicloserina
- Pirazinamida
- Ácido aminosalicílico
- Prothionamida
Outros números de identificação do estudo
- BJCH-202301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .