Inovativní kratší, plně orální, přesný, individualizovaný léčebný režim pro tuberkulózu rezistentní na rifampicin: kohorta Contizolid a Dlamanid (INSPIRE-CODA)
26. března 2025 aktualizováno: Chu naihui, Beijing Chest Hospital
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krátkého režimu obsahujícího contezolid a dlamanid pro léčbu plicní tuberkulózy rezistentní na rifampicin
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost krátkého režimu obsahujícího Contezolid a Dlamanid se standardním delším režimem u rifampicin-rezistentní plicní tuberkulózy (RR-TB). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je účinnost krátkého režimu lepší než standardní režim?
- Je krátký režim dostatečně bezpečný, aby nahradil standardní režim?
Účastníci budou:
- Podávejte buď v krátkém nebo standardním režimu pro léčbu RR-TB
- Požádejte o dokončení plánované návštěvy podle plánu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
186
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Changsha, Čína
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Čína
- Hunan Province Chest Hospital
-
Chongqing, Čína
- Chongqing Public Heath Treatment Center
-
Dalian, Čína
- Dalian Public Health Center
-
Fuzhou, Čína
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
Guangzhou, Čína
- Guangzhou Chest Hospital
-
Haerbin, Čína
- Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
-
Haikou, Čína
- Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Hangzhou, Čína
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Hefei, Čína
- Anhui Chest Hospital
-
Hohhot, Čína
- Second People's Hospital of Hohhot
-
Jiamusi, Čína
- Jiamusi Tumor Hospital
-
Jiamusi, Čína
- Jiamusi Infectious Disease Hospital
-
Jilin, Čína
- Jilin Tuberculosis Hospital
-
Linyi, Čína
- People's Hospital of Linyi
-
Nanjing, Čína
- Second Hospital of Nanjing
-
Nanning, Čína
- Fourth People's Hospital of Nanning
-
Nanning, Čína
- Guangxi Chest Hospital
-
Shandong, Čína
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Čína
- National Medical Center for Infectious Disease
-
Shaoxing, Čína
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
Shenyang, Čína
- Shenyang Chest Hospital
-
Shijiazhuang, Čína
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Haihe Hospital
-
Weifang, Čína
- Second People's Hospital of Weifang
-
Wuhan, Čína
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
-
Xi'an, Čína
- Xi'an Chest Hospital
-
Xiamen, Čína
- First Affiliated Hospital of Xiamen Medical University
-
Xinxiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Čína
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Zunyi, Čína
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ürümqi, Čína
- The 8th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 101149
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Harbin Chest Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hulunbuir, Inner Mongolia, Čína
- Infectious Disease Hospital of Hulunbuir
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Qingdao Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- Taiyuan Fourth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná nebo recidivující tuberkulóza rezistentní na rifampicin potvrzená fenotypovým nebo molekulárním testem citlivosti na léky do 60 dnů před screeningem
- Sám (spolu se svým opatrovníkem mladším 18 let) ochotný účastnit se studijní léčby i sledování a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná funkce jater nebo ledvin, závažná alergická reakce na jeden nebo více studovaných léčiv v anamnéze nebo s jinou kontraindikací studovaných léčiv.
- Kombinovaná mimoplicní tuberkulóza (kromě tuberkulózní pleuritidy, endobronchiální tuberkulózy a tuberkulózní lymfadenitidy)
- Očekávané přežití ≤3 m podle vyšetřovatele
- Ženy v těhotenství nebo v období kojení
- Použil některý ze studovaných léků déle než 2 týdny během 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátkodobý režim
Intervence bude stanovena na základě rezistence na fluorochinolony (FQs).
|
Perorálně, 400 mg qd po dobu 2 týdnů, poté 200 mg 3krát týdně
Ostatní jména:
Orální, 100 mg bid
Ostatní jména:
Orální, 800 mg bid
Ostatní jména:
Orální, 400 mg qd na váhu
Ostatní jména:
Perorálně, 400 mg qd
Ostatní jména:
Perorálně, 100 mg qd
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní režim
Intervence bude stanovena na základě rezistence na fluorochinolony (FQs).
|
Perorálně, 400 mg qd po dobu 2 týdnů, poté 200 mg 3krát týdně
Ostatní jména:
Orální, 400 mg qd na váhu
Ostatní jména:
Perorálně, 400 mg qd
Ostatní jména:
Perorálně, 100 mg qd
Ostatní jména:
Perorálně, 600 mg qd
Ostatní jména:
Perorálně, 250 mg bid
Ostatní jména:
Orální, 600 mg qd na váhu
Ostatní jména:
Orální, 1500 mg qd na váhu
Ostatní jména:
8000 mg qd na váhu
Ostatní jména:
750 mg qd na váhu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznivá míra výsledků za 24 měsíců po randomizaci
Časové okno: od randomizace do 24 měsíců poté
|
Podíl účastníků s příznivým výsledkem.
Výsledek účastníka bude klasifikován jako příznivý, pokud jeho poslední dva výsledky kultivace sputa jsou negativní, pokud nebyl dříve klasifikován jako nepříznivý.
Tyto dvě kultury musí být odebrány při samostatných návštěvách (s intervalem ≥28d); z nichž poslední není dříve než 23. měsíc od randomizace.
|
od randomizace do 24 měsíců poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nepříznivých výsledků za 24 měsíců po randomizaci
Časové okno: od randomizace do 24 měsíců poté
|
Počítaje v to
|
od randomizace do 24 měsíců poté
|
|
Čas na konverzi kultury
Časové okno: od randomizace do 24 měsíců poté
|
Doba od zahájení léčby do prvního negativního výsledku kultivace sputa potvrzeného dvěma po sobě jdoucími kulturami s intervalem ≥28d
|
od randomizace do 24 měsíců poté
|
|
Míra nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: od randomizace do 24 měsíců poté
|
Podíl účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda 3. nebo vyššího stupně nebo vážná nežádoucí příhoda definovaná kritérii závažnosti v oddělení AIDS pro nežádoucí příhody
|
od randomizace do 24 měsíců poté
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace contezolidu
Časové okno: 7d±3d po první dávce contezolidu
|
Sestavit populační PK model kontezolidu s plazmatickou koncentrací v ustáleném stavu, měřenou krevními vzorky odebranými ve čtyřech časových bodech kolem jednoho podání: ≤ 15 min před a 1 h ± 15 min, 2 h ± 15 min, 3 h ± 15 min po.
Index podání by měl být za 7 ± 3 d po první dávce contezolidu.
|
7d±3d po první dávce contezolidu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Tuberkulóza
- Tuberkulóza, plicní
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antibiotika, antituberkulo
- Antituberkulární látky
- Leprostatická činidla
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Linezolid
- Moxifloxacin
- Klofazimin
- Ethambutol
- Bedaquilin
- Levofloxacin
- Cykloserin
- Pyrazinamid
- Kyselina aminosalicylová
- Prothionamid
Další identifikační čísla studie
- BJCH-202301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .