Innovador régimen de tratamiento más corto, totalmente oral, preciso e individualizado para la tuberculosis resistente a la rifampicina: cohorte de contizolid y dlamanid (INSPIRE-CODA)
26 de marzo de 2025 actualizado por: Chu naihui, Beijing Chest Hospital
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de un régimen corto que contiene contezolid y dlamanid para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar resistente a la rifampicina
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y seguridad de un régimen corto que contiene contezolid y dlamanid con un régimen estándar más largo en la tuberculosis pulmonar resistente a la rifampicina (TB-RR). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La eficacia del régimen corto es mejor que la del régimen estándar?
- ¿Es el régimen corto lo suficientemente seguro como para reemplazar el régimen estándar?
Los participantes:
- Administrarse con un régimen corto o estándar para el tratamiento de la tuberculosis RR.
- Se le pedirá que complete la visita programada según lo planeado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
186
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Changsha, Porcelana
- Changsha Central Hospital
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Changsha, Porcelana
- Hunan Province Chest Hospital
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Chongqing, Porcelana
- Chongqing Public Heath Treatment Center
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Dalian, Porcelana
- Dalian Public Health Center
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Fuzhou, Porcelana
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
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Guangzhou, Porcelana
- Guangzhou Chest Hospital
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Haerbin, Porcelana
- Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
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Haikou, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hangzhou, Porcelana
- Hangzhou Red Cross Hospital
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Hefei, Porcelana
- Anhui Chest Hospital
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Hohhot, Porcelana
- Second People's Hospital of Hohhot
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Jiamusi, Porcelana
- Jiamusi Tumor Hospital
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Jiamusi, Porcelana
- Jiamusi Infectious Disease Hospital
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Jilin, Porcelana
- Jilin Tuberculosis Hospital
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Linyi, Porcelana
- People's Hospital of Linyi
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Nanjing, Porcelana
- Second Hospital of Nanjing
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Nanning, Porcelana
- Fourth People's Hospital of Nanning
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Nanning, Porcelana
- Guangxi Chest Hospital
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Shandong, Porcelana
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai, Porcelana
- National Medical Center for Infectious Disease
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Shaoxing, Porcelana
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
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Shenyang, Porcelana
- Shenyang Chest Hospital
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Shijiazhuang, Porcelana
- Shijiazhuang Fifth Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Haihe Hospital
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Weifang, Porcelana
- Second People's Hospital of Weifang
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Wuhan, Porcelana
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
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Xi'an, Porcelana
- Xi'an Chest Hospital
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Xiamen, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Xiamen Medical University
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Xinxiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Provincial Chest Hospital
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Zunyi, Porcelana
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Ürümqi, Porcelana
- The 8th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Hebei Chest Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Chest Hospital
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Inner Mongolia
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Hulunbuir, Inner Mongolia, Porcelana
- Infectious Disease Hospital of Hulunbuir
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Qingdao Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Taiyuan Fourth People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tuberculosis resistente a la rifampicina recién diagnosticada o recurrente confirmada mediante prueba de sensibilidad a fármacos fenotípica o molecular dentro de los 60 días anteriores a la detección
- Él mismo (junto con su tutor para menores de 18 años) dispuesto a participar tanto en el tratamiento como en el seguimiento del estudio, y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Función hepática o renal inadecuada, antecedentes de reacción alérgica grave a uno o más fármacos del estudio o con otras contraindicaciones para los fármacos del estudio.
- Tuberculosis extrapulmonar combinada(excepto pleuritis tuberculosa, tuberculosis endobronquial y linfadenitis tuberculosa)
- Supervivencia esperada ≤3m por el investigador
- Mujeres en periodo de embarazo o lactancia.
- Usó cualquiera de los medicamentos del estudio durante más de 2 semanas dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen a corto plazo
La intervención se determinará en función de la resistencia a las fluoroquinolonas (FQ).
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Oral, 400 mg una vez al día durante 2 semanas, luego 200 mg 3 veces por semana
Otros nombres:
Oral, 100 mg dos veces al día
Otros nombres:
Oral, 800 mg dos veces al día
Otros nombres:
Oral, 400 mg una vez al día para el peso.
Otros nombres:
Oral, 400 mg una vez al día
Otros nombres:
Oral, 100 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Régimen estándar
La intervención se determinará en función de la resistencia a las fluoroquinolonas (FQ).
|
Oral, 400 mg una vez al día durante 2 semanas, luego 200 mg 3 veces por semana
Otros nombres:
Oral, 400 mg una vez al día para el peso.
Otros nombres:
Oral, 400 mg una vez al día
Otros nombres:
Oral, 100 mg una vez al día
Otros nombres:
Oral, 600 mg una vez al día
Otros nombres:
Oral, 250 mg dos veces al día
Otros nombres:
Oral, 600 mg una vez al día para el peso
Otros nombres:
Oral, 1500 mg una vez al día para el peso.
Otros nombres:
8000 mg una vez al día para peso
Otros nombres:
750 mg una vez al día para el peso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resultados favorables a los 24 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 24 meses después
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La proporción de participantes con un resultado favorable.
El resultado de un participante se clasificará como favorable si sus dos últimos resultados del cultivo de esputo son negativos, a menos que hayan sido clasificados previamente como desfavorables.
Estos dos cultivos deben realizarse en visitas separadas (con un intervalo ≥28 días); el último de los cuales no fue anterior al mes 23 de la aleatorización.
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desde la aleatorización hasta 24 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resultados desfavorables a los 24 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 24 meses después
|
Incluido
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desde la aleatorización hasta 24 meses después
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Es hora de convertir la cultura
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 24 meses después
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer resultado negativo en cultivo de esputo confirmado por dos cultivos consecutivos con un intervalo ≥28d
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desde la aleatorización hasta 24 meses después
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Tasa de eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 24 meses después
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Proporción de participantes que experimentaron al menos un evento adverso de grado 3 o superior, o un evento adverso grave definido por los criterios de gravedad de la División del SIDA para eventos adversos
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desde la aleatorización hasta 24 meses después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de contezolid
Periodo de tiempo: 7 días ± 3 días después de la primera dosis de contezolid
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Construir el modelo farmacocinético poblacional de contezolid con concentración plasmática en estado estacionario, medida mediante muestras de sangre tomadas en cuatro puntos temporales alrededor de una administración: ≤15 min antes y 1 h ± 15 min, 2 h ± 15 min, 3 h ± 15 min después.
El índice de administración debe ser en 7d±3d después de la primera dosis de contezolid.
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7 días ± 3 días después de la primera dosis de contezolid
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes antiinfecciosos urinarios
- Linezolida
- Moxifloxacino
- Clofazimina
- Etambutol
- Bedaquilina
- Levofloxacina
- Cicloserina
- Pirazinamida
- Ácido aminosalicílico
- Protionamida
Otros números de identificación del estudio
- BJCH-202301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .