Un regime terapeutico innovativo, più breve, completamente orale, preciso e personalizzato per la tubercolosi resistente alla rifampicina: coorte di contizolid e dlamanid (INSPIRE-CODA)
26 marzo 2025 aggiornato da: Chu naihui, Beijing Chest Hospital
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime breve contenente contezolid e dlamanid per il trattamento della tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un regime breve contenente Contezolid e Dlamanid con un regime standard più lungo nella tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina (RR-TB). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- L’efficacia del regime breve è migliore del regime standard?
- Il regime breve è abbastanza sicuro da sostituire il regime standard?
I partecipanti:
- Essere somministrato con un regime breve o standard per il trattamento della RR-TB
- Ti verrà chiesto di completare la visita programmata come previsto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
186
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Changsha, Cina
- Changsha Central Hospital
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Changsha, Cina
- Hunan Province Chest Hospital
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Chongqing, Cina
- Chongqing Public Heath Treatment Center
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Dalian, Cina
- Dalian Public Health Center
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Fuzhou, Cina
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
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Guangzhou, Cina
- Guangzhou Chest Hospital
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Haerbin, Cina
- Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
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Haikou, Cina
- Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hangzhou, Cina
- Hangzhou Red Cross Hospital
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Hefei, Cina
- Anhui Chest Hospital
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Hohhot, Cina
- Second People's Hospital of Hohhot
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Jiamusi, Cina
- Jiamusi Tumor Hospital
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Jiamusi, Cina
- Jiamusi Infectious Disease Hospital
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Jilin, Cina
- Jilin Tuberculosis Hospital
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Linyi, Cina
- People's Hospital of Linyi
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Nanjing, Cina
- Second Hospital of Nanjing
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Nanning, Cina
- Fourth People's Hospital of Nanning
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Nanning, Cina
- Guangxi Chest Hospital
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Shandong, Cina
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai, Cina
- National Medical Center for Infectious Disease
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Shaoxing, Cina
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
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Shenyang, Cina
- Shenyang Chest Hospital
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Shijiazhuang, Cina
- Shijiazhuang Fifth Hospital
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Tianjin, Cina
- Tianjin Haihe Hospital
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Weifang, Cina
- Second People's Hospital of Weifang
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Wuhan, Cina
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
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Xi'an, Cina
- Xi'an Chest Hospital
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Xiamen, Cina
- First Affiliated Hospital of Xiamen Medical University
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Xinxiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Cina
- Henan Provincial Chest Hospital
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Zunyi, Cina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Ürümqi, Cina
- The 8th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 101149
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Hebei Chest Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Harbin Chest Hospital
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Inner Mongolia
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Hulunbuir, Inner Mongolia, Cina
- Infectious Disease Hospital of Hulunbuir
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Qingdao Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
- Taiyuan Fourth People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tubercolosi resistente alla rifampicina di nuova diagnosi o ricorrente confermata da test di sensibilità fenotipica o molecolare ai farmaci entro 60 giorni prima dello screening
- Lui stesso (insieme al suo tutore di età inferiore a 18 anni) disposto a partecipare sia al trattamento in studio che al follow-up e a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Funzionalità epatica o renale inadeguata, storia di grave reazione allergica a uno o più farmaci in studio o con altre controindicazioni ai farmaci in studio.
- Tubercolosi extrapolmonare combinata (ad eccezione della pleurite tubercolare, della tubercolosi endobronchiale e della linfoadenite tubercolare)
- Sopravvivenza prevista ≤ 3 mesi dallo sperimentatore
- Donne in gravidanza o nel periodo di allattamento
- Utilizzato uno qualsiasi dei farmaci in studio per più di 2 settimane entro 3 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime a breve termine
L'intervento sarà determinato in base alla resistenza ai fluorochinoloni (FQ).
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Orale, 400 mg una volta al giorno per 2 settimane, poi 200 mg 3 volte a settimana
Altri nomi:
Orale, offerta da 100 mg
Altri nomi:
Orale, offerta da 800 mg
Altri nomi:
Orale, 400 mg qd per il peso
Altri nomi:
Orale, 400 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Orale, 100 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Regime standard
L'intervento sarà determinato in base alla resistenza ai fluorochinoloni (FQ).
|
Orale, 400 mg una volta al giorno per 2 settimane, poi 200 mg 3 volte a settimana
Altri nomi:
Orale, 400 mg qd per il peso
Altri nomi:
Orale, 400 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Orale, 100 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Orale, 600 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Orale, 250 mg un'offerta
Altri nomi:
Orale, 600 mg qd per il peso
Altri nomi:
Orale, 1500 mg qd per peso
Altri nomi:
8000 mg qd per il peso
Altri nomi:
750 mg qd per il peso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risultati favorevoli a 24 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 24 mesi dopo
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La percentuale di partecipanti con un risultato favorevole.
L'esito di un partecipante sarà classificato come favorevole se i suoi ultimi due risultati della coltura dell'espettorato saranno negativi, a meno che non siano stati precedentemente classificati come sfavorevoli.
Queste due colture devono essere effettuate in visite separate (con intervallo ≥ 28 giorni); l'ultimo dei quali non è anteriore al mese 23 dalla randomizzazione.
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dalla randomizzazione a 24 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risultati sfavorevoli a 24 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 24 mesi dopo
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Compreso
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dalla randomizzazione a 24 mesi dopo
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È tempo di conversione culturale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 24 mesi dopo
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Tempo dall'inizio del trattamento al primo risultato negativo nella coltura dell'espettorato confermato da due colture consecutive con un intervallo ≥ 28 giorni
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dalla randomizzazione a 24 mesi dopo
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Tasso di eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 24 mesi dopo
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Proporzione di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso di grado 3 o superiore, o un evento avverso grave definito dai criteri di gravità della Divisione AIDS per gli eventi avversi
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dalla randomizzazione a 24 mesi dopo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di contezolid
Lasso di tempo: 7 giorni±3 giorni dopo la prima dose di contezolid
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Costruire il modello farmacocinetico di popolazione del contezolid con concentrazione plasmatica allo stato stazionario, misurata mediante campioni di sangue prelevati in quattro momenti temporali attorno a una somministrazione: ≤15 minuti prima e 1 ora±15min, 2 ore±15min, 3 ore±15min dopo.
La somministrazione indice dovrebbe avvenire 7 giorni±3 giorni dopo la prima dose di contezolid.
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7 giorni±3 giorni dopo la prima dose di contezolid
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Tubercolosi, Polmonare
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della sintesi proteica
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antitubercolari
- Agenti leprostatici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Linezolid
- Moxifloxacina
- Clofazimina
- Etambutolo
- Bedaquilina
- Levofloxacina
- Cicloserina
- Pirazinamide
- Acido aminosalicilico
- Prothionamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJCH-202301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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