리팜피신 내성 결핵에 대한 더 짧은, 전체 경구, 정밀하고 개별화된 치료 요법 혁신: Contizolid 및 Dlamanid 코호트 (INSPIRE-CODA)
2025년 3월 26일 업데이트: Chu naihui, Beijing Chest Hospital
리팜피신 내성 폐결핵 치료를 위한 콘테졸리드 및 드라마니드 함유 단기 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이 임상 시험의 목표는 리팜피신 내성 폐결핵(RR-TB)에 대한 콘테졸리드 및 들라마니드 함유 단기 요법의 효능과 안전성을 표준 장기 요법과 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 단기 요법의 효능이 표준 요법보다 더 좋습니까?
- 단기 요법이 표준 요법을 대체할 만큼 안전한가요?
참가자는 다음을 수행합니다.
- RR-TB 치료를 위해 단기 또는 표준 요법을 제공받아야 합니다.
- 예정된 방문을 계획대로 완료하도록 요청받습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Changsha, 중국
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, 중국
- Hunan Province Chest Hospital
-
Chongqing, 중국
- Chongqing Public Heath Treatment Center
-
Dalian, 중국
- Dalian Public Health Center
-
Fuzhou, 중국
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
Guangzhou, 중국
- Guangzhou Chest Hospital
-
Haerbin, 중국
- Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
-
Haikou, 중국
- Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Hangzhou, 중국
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Hefei, 중국
- Anhui Chest Hospital
-
Hohhot, 중국
- Second People's Hospital of Hohhot
-
Jiamusi, 중국
- Jiamusi Tumor Hospital
-
Jiamusi, 중국
- Jiamusi Infectious Disease Hospital
-
Jilin, 중국
- Jilin Tuberculosis Hospital
-
Linyi, 중국
- People's Hospital of Linyi
-
Nanjing, 중국
- Second Hospital of Nanjing
-
Nanning, 중국
- Fourth People's Hospital of Nanning
-
Nanning, 중국
- Guangxi Chest Hospital
-
Shandong, 중국
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Shanghai, 중국
- National Medical Center for Infectious Disease
-
Shaoxing, 중국
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
Shenyang, 중국
- Shenyang Chest Hospital
-
Shijiazhuang, 중국
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
Tianjin, 중국
- Tianjin Haihe Hospital
-
Weifang, 중국
- Second People's Hospital of Weifang
-
Wuhan, 중국
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
-
Xi'an, 중국
- Xi'an Chest Hospital
-
Xiamen, 중국
- First Affiliated Hospital of Xiamen Medical University
-
Xinxiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, 중국
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Zunyi, 중국
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ürümqi, 중국
- The 8th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 101149
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Chest Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hulunbuir, Inner Mongolia, 중국
- Infectious Disease Hospital of Hulunbuir
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- Qingdao Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- Taiyuan Fourth People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 60일 이내에 표현형 또는 분자약물 감수성 검사를 통해 새로 진단되거나 재발성 리팜피신 내성결핵으로 확인된 자
- 본인(18세 미만의 보호자와 함께)은 연구 치료와 후속 조치 모두에 참여할 의사가 있으며 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- 간 또는 신장 기능이 부적절하고, 하나 이상의 연구 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있거나, 연구 약물에 대한 기타 금기사항이 있는 경우.
- 복합폐외결핵(결핵성흉막염, 기관지내결핵, 결핵림프절염 제외)
- 조사자에 의한 예상 생존율 ≤3m
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 약물 중 하나를 2주 이상 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단기 요법
플루오로퀴놀론(FQ) 내성에 따라 개입 여부가 결정됩니다.
|
경구, 2주 동안 qd 400mg, 이후 주 3회 200mg
다른 이름들:
경구, 100mg 입찰
다른 이름들:
경구, 800mg 입찰
다른 이름들:
경구, 체중당 400mg qd
다른 이름들:
경구, 400mg qd
다른 이름들:
경구, 100mg qd
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 표준 요법
플루오로퀴놀론(FQ) 내성에 따라 개입 여부가 결정됩니다.
|
경구, 2주 동안 qd 400mg, 이후 주 3회 200mg
다른 이름들:
경구, 체중당 400mg qd
다른 이름들:
경구, 400mg qd
다른 이름들:
경구, 100mg qd
다른 이름들:
경구, 600mg qd
다른 이름들:
경구, 250mg 입찰
다른 이름들:
경구, 체중당 600mg qd
다른 이름들:
경구, 체중당 1500mg qd
다른 이름들:
무게당 8000mg qd
다른 이름들:
무게당 750mg qd
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정 후 24개월의 양호한 결과 비율
기간: 무작위 배정부터 24개월 후까지
|
좋은 결과를 얻은 참가자의 비율입니다.
이전에 불리한 것으로 분류되지 않은 한 참가자의 마지막 두 객담 배양 결과가 음성인 경우 참가자의 결과는 유리한 것으로 분류됩니다.
이 두 가지 배양은 별도로 방문하여 실시해야 합니다(≥28일 간격). 그 중 가장 늦은 것은 무작위 배정으로부터 23개월 이전이 아닙니다.
|
무작위 배정부터 24개월 후까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정 후 24개월의 불리한 결과 비율
기간: 무작위 배정부터 24개월 후까지
|
포함
|
무작위 배정부터 24개월 후까지
|
|
문화 전환 시간
기간: 무작위 배정부터 24개월 후까지
|
치료 시작부터 28일 이상의 간격으로 2회 연속 배양으로 확인된 객담 배양에서 첫 번째 음성 결과가 나올 때까지의 시간
|
무작위 배정부터 24개월 후까지
|
|
3등급 이상 이상반응 발생률
기간: 무작위 배정부터 24개월 후까지
|
3등급 이상 이상 사례 또는 AIDS 심각도 기준에 따라 정의된 심각한 이상 사례를 1회 이상 경험한 참가자의 비율
|
무작위 배정부터 24개월 후까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콘테졸리드 혈장 농도
기간: 콘테졸리드 첫 투여 후 7일±3일
|
정상 상태 혈장 농도를 갖는 콘테졸리드의 집단 PK 모델을 구축하기 위해, 1회 투여 전후의 4개 시점(1시간±15분 이하, 1시간±15분, 2시간±15분, 3시간±15분)에서 채취한 혈액 샘플로 측정합니다.
지수 투여는 콘테졸리드의 첫 번째 투여 후 7일±3일 내에 이루어져야 합니다.
|
콘테졸리드 첫 투여 후 7일±3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 감염
- 감염
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 그람 양성 세균 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 방선균 감염
- 마이코박테리움 감염
- 결핵
- 결핵, 폐
- 항균제
- 항감염제
- 항종양제
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항염증제
- 효소 억제제
- 항대사물질
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 단백질 합성 억제제
- 항생제, 항결핵제
- 항결핵제
- 나병 치료제
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 항감염제, 비뇨기과
- 리네졸리드
- 목시플록사신
- 클로파지민
- 에탐부톨
- 베다퀼린
- 레보플록사신
- 사이클로세린
- 피라진아마이드
- 아미노 살리실산
- Prothionamide
기타 연구 ID 번호
- BJCH-202301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .