Schéma thérapeutique innovant plus court, entièrement oral, précis et individualisé pour la tuberculose résistante à la rifampicine : cohorte Contizolid et Dlamanid (INSPIRE-CODA)
26 mars 2025 mis à jour par: Chu naihui, Beijing Chest Hospital
Une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime court contenant du contézolide et du dlamanide pour le traitement de la tuberculose pulmonaire résistante à la rifampicine
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité d'un régime court contenant du Contezolid et du Dlamanid à un régime standard plus long dans la tuberculose pulmonaire résistante à la rifampicine (TB-RR). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L’efficacité d’un régime court est-elle meilleure que celle du régime standard ?
- Le régime court est-il suffisamment sûr pour remplacer le régime standard ?
Les participants :
- Être administré avec un schéma thérapeutique court ou standard pour le traitement de la tuberculose RR
- Être invité à terminer la visite prévue comme prévu.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Bédaquiline
- Médicament: Délamanide
- Médicament: Contézolide
- Médicament: Lévofloxacine
- Médicament: Moxifloxacine
- Médicament: Clofazimine
- Médicament: Linézolide
- Médicament: Cyclosérine
- Médicament: Prothionamide
- Médicament: Pyrazinamide
- Médicament: Acide para-aminosalicylique
- Médicament: Éthambutol
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
186
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Changsha, Chine
- Changsha Central Hospital
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Changsha, Chine
- Hunan Province Chest Hospital
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Chongqing, Chine
- Chongqing Public Heath Treatment Center
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Dalian, Chine
- Dalian Public Health Center
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Fuzhou, Chine
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
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Guangzhou, Chine
- Guangzhou Chest Hospital
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Haerbin, Chine
- Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
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Haikou, Chine
- Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hangzhou, Chine
- Hangzhou Red Cross Hospital
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Hefei, Chine
- Anhui Chest Hospital
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Hohhot, Chine
- Second People's Hospital of Hohhot
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Jiamusi, Chine
- Jiamusi Tumor Hospital
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Jiamusi, Chine
- Jiamusi Infectious Disease Hospital
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Jilin, Chine
- Jilin Tuberculosis Hospital
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Linyi, Chine
- People's Hospital of Linyi
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Nanjing, Chine
- Second Hospital of Nanjing
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Nanning, Chine
- Fourth People's Hospital of Nanning
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Nanning, Chine
- Guangxi Chest Hospital
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Shandong, Chine
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai, Chine
- National Medical Center for Infectious Disease
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Shaoxing, Chine
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
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Shenyang, Chine
- Shenyang Chest Hospital
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Shijiazhuang, Chine
- Shijiazhuang Fifth Hospital
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Tianjin, Chine
- Tianjin Haihe Hospital
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Weifang, Chine
- Second People's Hospital of Weifang
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Wuhan, Chine
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
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Xi'an, Chine
- Xi'an Chest Hospital
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Xiamen, Chine
- First Affiliated Hospital of Xiamen Medical University
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Xinxiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Chine
- Henan Provincial Chest Hospital
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Zunyi, Chine
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Ürümqi, Chine
- The 8th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 101149
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Hebei Chest Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Harbin Chest Hospital
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Inner Mongolia
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Hulunbuir, Inner Mongolia, Chine
- Infectious Disease Hospital of Hulunbuir
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Qingdao Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- Taiyuan Fourth People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tuberculose résistante à la rifampicine nouvellement diagnostiquée ou récurrente confirmée par un test phénotypique ou moléculaire de sensibilité aux médicaments dans les 60 jours précédant le dépistage
- Lui-même (avec son tuteur âgé de moins de 18 ans) disposé à participer à la fois au traitement et au suivi de l'étude, et à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Fonction hépatique ou rénale insuffisante, antécédents de réaction allergique grave à un ou plusieurs médicaments à l'étude ou avec autre contre-indication aux médicaments à l'étude.
- Tuberculose extrapulmonaire combinée(sauf pleurésie tuberculeuse, tuberculose endobronchique et lymphadénite tuberculeuse)
- Survie attendue ≤ 3 mois selon l'enquêteur
- Femmes enceintes ou en période d'allaitement
- A utilisé l'un des médicaments à l'étude pendant plus de 2 semaines dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime à court terme
L'intervention sera déterminée en fonction de la résistance aux Fluoroquinolones (FQ).
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Orale, 400 mg qd pendant 2 semaines, puis 200 mg 3 fois par semaine
Autres noms:
Orale, 100 mg bid
Autres noms:
Orale, 800 mg bid
Autres noms:
Orale, 400 mg qd pour le poids
Autres noms:
Orale, 400 mg une fois par jour
Autres noms:
Orale, 100 mg une fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Régime standard
L'intervention sera déterminée en fonction de la résistance aux Fluoroquinolones (FQ).
|
Orale, 400 mg qd pendant 2 semaines, puis 200 mg 3 fois par semaine
Autres noms:
Orale, 400 mg qd pour le poids
Autres noms:
Orale, 400 mg une fois par jour
Autres noms:
Orale, 100 mg une fois par jour
Autres noms:
Orale, 600 mg une fois par jour
Autres noms:
Orale, 250 mg bid
Autres noms:
Orale, 600 mg qd pour le poids
Autres noms:
Orale, 1 500 mg qd pour le poids
Autres noms:
8000mg qd pour le poids
Autres noms:
750mg qd pour le poids
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résultats favorables 24 mois après la randomisation
Délai: de la randomisation à 24 mois après
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La proportion de participants avec un résultat favorable.
L'issue d'un participant sera classée comme favorable si ses deux derniers résultats de culture d'expectorations sont négatifs, à moins qu'ils n'aient été préalablement classés comme défavorables.
Ces deux cultures doivent être réalisées lors de visites séparées (avec un intervalle ≥28 jours) ; dont le dernier n'est pas antérieur au 23e mois suivant la randomisation.
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de la randomisation à 24 mois après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résultats défavorables 24 mois après la randomisation
Délai: de la randomisation à 24 mois après
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Y compris
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de la randomisation à 24 mois après
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Il est temps de se convertir à la culture
Délai: de la randomisation à 24 mois après
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Délai entre le début du traitement et le premier résultat négatif de la culture des crachats confirmé par deux cultures consécutives avec un intervalle de ≥ 28 jours
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de la randomisation à 24 mois après
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Taux d'événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: de la randomisation à 24 mois après
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Proportion de participants ayant subi au moins un événement indésirable de grade 3 ou plus, ou un événement indésirable grave défini par les critères de gravité de la Division du SIDA pour les événements indésirables
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de la randomisation à 24 mois après
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique du contézolide
Délai: 7j ± 3j après la première dose de contézolide
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Construire le modèle pharmacocinétique de population du contézolide avec une concentration plasmatique à l'état d'équilibre, mesurée par des échantillons de sang prélevés à quatre moments autour d'une administration : ≤ 15 min avant et 1 h ± 15 min, 2 h ± 15 min, 3 h ± 15 min après.
L'administration de l'indice doit être de 7 jours ± 3 jours après la première dose de contézolide.
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7j ± 3j après la première dose de contézolide
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Première publication (Réel)
13 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Tuberculose pulmonaire
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents antituberculeux
- Agents léprostatiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux, urinaires
- Linézolide
- Moxifloxacine
- Clofazimine
- Éthambutol
- Bédaquiline
- Lévofloxacine
- Cyclosérine
- Pyrazinamide
- Acide aminosalicylique
- Prothionamide
Autres numéros d'identification d'étude
- BJCH-202301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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