Инновационная более короткая, полностью пероральная, точная и индивидуализированная схема лечения туберкулеза, устойчивого к рифампицину: когорта контизолида и дламанида (INSPIRE-CODA)
26 марта 2025 г. обновлено: Chu naihui, Beijing Chest Hospital
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности и безопасности короткого режима, содержащего контезолид и дламанид, для лечения рифампицин-резистентного легочного туберкулеза
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности короткого режима лечения, содержащего контезолид и дламанид, со стандартным длительным режимом лечения при рифампицин-резистентном туберкулезе легких (РУ-ТБ). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли эффективность короткого режима лучше стандартного режима?
- Достаточно ли безопасен короткий режим, чтобы заменить стандартный режим?
Участники:
- Назначать либо короткую, либо стандартную схему лечения РУ-ТБ.
- Вас попросят завершить запланированный визит, как и планировалось.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
186
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Changsha, Китай
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Китай
- Hunan Province Chest Hospital
-
Chongqing, Китай
- Chongqing Public Heath Treatment Center
-
Dalian, Китай
- Dalian Public Health Center
-
Fuzhou, Китай
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
Guangzhou, Китай
- Guangzhou Chest Hospital
-
Haerbin, Китай
- Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
-
Haikou, Китай
- Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Hangzhou, Китай
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Hefei, Китай
- Anhui Chest Hospital
-
Hohhot, Китай
- Second People's Hospital of Hohhot
-
Jiamusi, Китай
- Jiamusi Tumor Hospital
-
Jiamusi, Китай
- Jiamusi Infectious Disease Hospital
-
Jilin, Китай
- Jilin Tuberculosis Hospital
-
Linyi, Китай
- People's Hospital of Linyi
-
Nanjing, Китай
- Second Hospital of Nanjing
-
Nanning, Китай
- Fourth People's Hospital of Nanning
-
Nanning, Китай
- Guangxi Chest Hospital
-
Shandong, Китай
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Китай
- National Medical Center for Infectious Disease
-
Shaoxing, Китай
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
Shenyang, Китай
- Shenyang Chest Hospital
-
Shijiazhuang, Китай
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Haihe Hospital
-
Weifang, Китай
- Second People's Hospital of Weifang
-
Wuhan, Китай
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
-
Xi'an, Китай
- Xi'an Chest Hospital
-
Xiamen, Китай
- First Affiliated Hospital of Xiamen Medical University
-
Xinxiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Zunyi, Китай
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ürümqi, Китай
- The 8th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 101149
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Harbin Chest Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hulunbuir, Inner Mongolia, Китай
- Infectious Disease Hospital of Hulunbuir
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Qingdao Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Taiyuan Fourth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный или рецидивирующий туберкулез, устойчивый к рифампицину, подтвержденный фенотипическим или молекулярным тестом на лекарственную чувствительность в течение 60 дней до скрининга.
- Сам/сам (вместе со своим опекуном в возрасте до 18 лет) готов участвовать как в исследуемом лечении, так и в последующем наблюдении, и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Нарушение функции печени или почек, серьезные аллергические реакции на один или несколько исследуемых препаратов в анамнезе или другие противопоказания к исследуемым препаратам.
- Комбинированный внелегочный туберкулез (кроме туберкулезного плеврита, эндобронхиального туберкулеза и туберкулезного лимфаденита)
- Ожидаемая выживаемость ≤3 млн по оценкам исследователя
- Женщины в период беременности или грудного вскармливания
- Принимали любой из исследуемых препаратов более 2 недель в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткосрочный режим
Вмешательство будет определяться на основании устойчивости к фторхинолонам (FQ).
|
Перорально, 400 мг 1 раз в день в течение 2 недель, затем по 200 мг 3 раза в неделю.
Другие имена:
Перорально, 100 мг за сутки
Другие имена:
Перорально, 800 мг за ставку
Другие имена:
Перорально, 400 мг ежедневно в зависимости от веса.
Другие имена:
Перорально, 400 мг 1 раз в день
Другие имена:
Перорально, 100 мг четыре раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный режим
Вмешательство будет определяться на основании устойчивости к фторхинолонам (FQ).
|
Перорально, 400 мг 1 раз в день в течение 2 недель, затем по 200 мг 3 раза в неделю.
Другие имена:
Перорально, 400 мг ежедневно в зависимости от веса.
Другие имена:
Перорально, 400 мг 1 раз в день
Другие имена:
Перорально, 100 мг четыре раза в день
Другие имена:
Перорально, 600 мг 1 раз в день
Другие имена:
Перорально, 250 мг за сутки
Другие имена:
Перорально, 600 мг 1 раз в день для веса
Другие имена:
Перорально, 1500 мг ежедневно в зависимости от веса.
Другие имена:
8000 мг в день для веса
Другие имена:
750 мг в день для веса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота благоприятных исходов через 24 месяца после рандомизации
Временное ограничение: от рандомизации до 24 месяцев после
|
Доля участников с благоприятным исходом.
Результат участника будет классифицирован как благоприятный, если его последние два результата посева мокроты будут отрицательными, если только они ранее не были классифицированы как неблагоприятные.
Эти два посева необходимо брать во время отдельных посещений (с интервалом ≥28 дней); последний из которых был не ранее 23-го месяца с момента рандомизации.
|
от рандомизации до 24 месяцев после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неблагоприятных исходов через 24 месяца после рандомизации
Временное ограничение: от рандомизации до 24 месяцев после
|
Включая
|
от рандомизации до 24 месяцев после
|
|
Время перехода к культуре
Временное ограничение: от рандомизации до 24 месяцев после
|
Время от начала лечения до первого отрицательного результата посева мокроты, подтвержденного двумя последовательными посевами с интервалом ≥28 дней.
|
от рандомизации до 24 месяцев после
|
|
Частота нежелательных явлений 3 степени или выше
Временное ограничение: от рандомизации до 24 месяцев после
|
Доля участников, у которых наблюдалось хотя бы одно нежелательное явление 3-й степени или выше или серьезное нежелательное явление, определенное в соответствии с критериями тяжести нежелательных явлений Отдела СПИДа.
|
от рандомизации до 24 месяцев после
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация контезолида в плазме
Временное ограничение: 7d±3d после первой дозы контезолида
|
Создать популяционную ФК-модель контезолида с равновесной концентрацией в плазме, измеренной по образцам крови, взятым в четыре временные точки вокруг одного введения: ≤15 минут до и 1 час ± 15 минут, 2 часа ± 15 минут, 3 часа ± 15 минут после.
Индексное введение должно быть через 7±3 дня после приема первой дозы контезолида.
|
7d±3d после первой дозы контезолида
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Туберкулез, Легочный
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы синтеза белка
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Противотуберкулезные агенты
- Лепростатические агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные средства мочевые
- Линезолид
- Моксифлоксацин
- Клофазимин
- Этамбутол
- Бедаквилин
- Левофлоксацин
- Циклосерин
- Пиразинамид
- Аминосалициловая кислота
- Протионамид
Другие идентификационные номера исследования
- BJCH-202301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .