Nyskapende kortere, alloral, presis, individualisert behandlingsregime for Rifampicin-resistent tuberkulose: Contizolid og Dlamanid Cohort (INSPIRE-CODA)
26. mars 2025 oppdatert av: Chu naihui, Beijing Chest Hospital
En multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et kort regime som inneholder kontezolid og dlamanid for behandling av rifampicin-resistent lungetuberkulose
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en kort kur som inneholder Contezolid og Dlamanid med standard lengre kur ved Rifampicin-resistent lungetuberkulose (RR-TB). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er effekten av kort kur bedre enn standard kur?
- Er den korte kuren trygg nok til å erstatte standardkuren?
Deltakerne vil:
- Gis med enten kort eller standard kur for RR-TB-behandling
- Bli bedt om å fullføre det planlagte besøket som planlagt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
186
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Changsha, Kina
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Kina
- Hunan Province Chest Hospital
-
Chongqing, Kina
- Chongqing Public Heath Treatment Center
-
Dalian, Kina
- Dalian Public Health Center
-
Fuzhou, Kina
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Chest Hospital
-
Haerbin, Kina
- Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
-
Haikou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Hangzhou, Kina
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Hefei, Kina
- Anhui Chest Hospital
-
Hohhot, Kina
- Second People's Hospital of Hohhot
-
Jiamusi, Kina
- Jiamusi Tumor Hospital
-
Jiamusi, Kina
- Jiamusi Infectious Disease Hospital
-
Jilin, Kina
- Jilin Tuberculosis Hospital
-
Linyi, Kina
- People's Hospital of Linyi
-
Nanjing, Kina
- Second Hospital of Nanjing
-
Nanning, Kina
- Fourth People's Hospital of Nanning
-
Nanning, Kina
- Guangxi Chest Hospital
-
Shandong, Kina
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kina
- National Medical Center for Infectious Disease
-
Shaoxing, Kina
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
Shenyang, Kina
- Shenyang Chest Hospital
-
Shijiazhuang, Kina
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Haihe Hospital
-
Weifang, Kina
- Second People's Hospital of Weifang
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
-
Xi'an, Kina
- Xi'an Chest Hospital
-
Xiamen, Kina
- First Affiliated Hospital of Xiamen Medical University
-
Xinxiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Zunyi, Kina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ürümqi, Kina
- The 8th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Chest Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hulunbuir, Inner Mongolia, Kina
- Infectious Disease Hospital of Hulunbuir
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Qingdao Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Taiyuan Fourth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert eller tilbakevendende rifampicin-resistent tuberkulose bekreftet av fenotypisk eller molekylær medikamentsensitivitetstest innen 60 dager før screening
- Selv (sammen med sin verge for alder under 18 år) villig til å delta både i studiebehandling og oppfølging, og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig lever- eller nyrefunksjon, historie med alvorlig allergisk reaksjon på ett eller flere studiemedisiner, eller med andre kontraindikasjoner for studiemedisiner.
- Kombinert ekstrapulmonal tuberkulose (unntatt tuberkuløs pleuritt, endobronkial tuberkulose og tuberkulær lymfadenitt)
- Forventet overlevelse ≤3m av etterforsker
- Kvinner under graviditet eller amming
- Brukte noen av studiemedikamentene i mer enn 2w innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortsiktig regime
Intervensjon vil bli bestemt basert på fluorokinolonresistens (FQs).
|
Oral, 400 mg qd i 2 uker, deretter 200 mg 3 ganger i uken
Andre navn:
Oral, 100 mg bud
Andre navn:
Oral, 800 mg bud
Andre navn:
Oral, 400mg qd for vekt
Andre navn:
Oral, 400mg qd
Andre navn:
Oral, 100mg qd
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard regime
Intervensjon vil bli bestemt basert på fluorokinolonresistens (FQs).
|
Oral, 400 mg qd i 2 uker, deretter 200 mg 3 ganger i uken
Andre navn:
Oral, 400mg qd for vekt
Andre navn:
Oral, 400mg qd
Andre navn:
Oral, 100mg qd
Andre navn:
Oral, 600mg qd
Andre navn:
Oral, 250 mg bud
Andre navn:
Oral, 600mg qd for vekt
Andre navn:
Oral, 1500mg qd for vekt
Andre navn:
8000mg qd for vekt
Andre navn:
750mg qd for vekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gunstig utfallsrate ved 24 måneder etter randomisering
Tidsramme: fra randomisering til 24 måneder etter
|
Andelen deltakere med gunstig utfall.
En deltakers resultat vil bli klassifisert som gunstig hvis deres to siste sputumkulturresultater er negative med mindre de tidligere har blitt klassifisert som ugunstige.
Disse to kulturene må tas med på separate besøk (med ≥28d intervall); den siste av disse ikke er tidligere enn måned 23 fra randomisering.
|
fra randomisering til 24 måneder etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugunstig utfallsrate ved 24 måneder etter randomisering
Tidsramme: fra randomisering til 24 måneder etter
|
Gjelder også
|
fra randomisering til 24 måneder etter
|
|
Tid for kulturkonvertering
Tidsramme: fra randomisering til 24 måneder etter
|
Tid fra behandlingsstart til første negative resultat i sputumkultur bekreftet av to påfølgende kulturer med et intervall på ≥28d
|
fra randomisering til 24 måneder etter
|
|
Grad 3 eller høyere bivirkningsrate
Tidsramme: fra randomisering til 24 måneder etter
|
Andel deltakere som opplever minst én grad 3 eller høyere bivirkning, eller alvorlig bivirkning definert av avdelingen for AIDS alvorlighetskriterier for bivirkninger
|
fra randomisering til 24 måneder etter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Contezolid plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 7d±3d etter den første dosen med contezolid
|
For å bygge populasjons-PK-modellen av contezolid med steady-state plasmakonsentrasjon, målt ved blodprøver tatt på fire tidspunkter rundt én administrering: ≤15 min før og 1t±15min, 2t±15min, 3t±15min etter.
Indeksadministreringen bør være i 7d±3d etter den første dosen med contezolid.
|
7d±3d etter den første dosen med contezolid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase II-hemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antibiotika, Antituberkulær
- Antituberkulære midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Linezolid
- Moxifloxacin
- Klofazimin
- Ethambutol
- Bedaquilin
- Levofloxacin
- Cycloserin
- Pyrazinamid
- Aminosalisylsyre
- Protionamid
Andre studie-ID-numre
- BJCH-202301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .