Innovatives kürzeres, rein orales, präzises und individuelles Behandlungsschema für Rifampicin-resistente Tuberkulose: Contizolid- und Dlamanid-Kohorte (INSPIRE-CODA)
26. März 2025 aktualisiert von: Chu naihui, Beijing Chest Hospital
Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Contezolid- und Dlamanid-haltigen Kurztherapie zur Behandlung von Rifampicin-resistenter Lungentuberkulose
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Contezolid- und Dlamanid-haltigen Kurztherapie mit einer längeren Standardtherapie bei Rifampicin-resistenter Lungentuberkulose (RR-TB) zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Ist die Wirksamkeit einer Kurzkur besser als die einer Standardkur?
- Ist die Kurzkur sicher genug, um die Standardkur zu ersetzen?
Die Teilnehmer werden:
- Zur Behandlung von RR-TB wird entweder ein Kurz- oder ein Standardschema verabreicht
- Bitten Sie darum, den geplanten Besuch wie geplant abzuschließen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Bedaquilin
- Arzneimittel: Delamanid
- Arzneimittel: Contezolid
- Arzneimittel: Levofloxacin
- Arzneimittel: Moxifloxacin
- Arzneimittel: Clofazimin
- Arzneimittel: Linezolid
- Arzneimittel: Cycloserin
- Arzneimittel: Prothionamid
- Arzneimittel: Pyrazinamid
- Arzneimittel: Para-Aminosalicylsäure
- Arzneimittel: Ethambutol
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
186
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Changsha, China
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, China
- Hunan Province Chest Hospital
-
Chongqing, China
- Chongqing Public Heath Treatment Center
-
Dalian, China
- Dalian Public Health Center
-
Fuzhou, China
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
Guangzhou, China
- Guangzhou Chest Hospital
-
Haerbin, China
- Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
-
Haikou, China
- Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Hangzhou, China
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Hefei, China
- Anhui Chest Hospital
-
Hohhot, China
- Second People's Hospital of Hohhot
-
Jiamusi, China
- Jiamusi Tumor Hospital
-
Jiamusi, China
- Jiamusi Infectious Disease Hospital
-
Jilin, China
- Jilin Tuberculosis Hospital
-
Linyi, China
- People's Hospital of Linyi
-
Nanjing, China
- Second Hospital of Nanjing
-
Nanning, China
- Fourth People's Hospital of Nanning
-
Nanning, China
- Guangxi Chest Hospital
-
Shandong, China
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Shanghai, China
- National Medical Center for Infectious Disease
-
Shaoxing, China
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
Shenyang, China
- Shenyang Chest Hospital
-
Shijiazhuang, China
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
Tianjin, China
- Tianjin Haihe Hospital
-
Weifang, China
- Second People's Hospital of Weifang
-
Wuhan, China
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
-
Xi'an, China
- Xi'an Chest Hospital
-
Xiamen, China
- First Affiliated Hospital of Xiamen Medical University
-
Xinxiang, China
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, China
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Zunyi, China
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ürümqi, China
- The 8th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Chest Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hulunbuir, Inner Mongolia, China
- Infectious Disease Hospital of Hulunbuir
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Qingdao Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Taiyuan Fourth People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte oder wiederkehrende Rifampicin-resistente Tuberkulose, bestätigt durch einen phänotypischen oder molekularen Arzneimittelsensitivitätstest innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
- Er/sie selbst (zusammen mit seinem/ihrem Vormund für Personen unter 18 Jahren) ist bereit, sowohl an der Studienbehandlung als auch an der Nachuntersuchung teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Leber- oder Nierenfunktion, schwerwiegende allergische Reaktionen auf ein oder mehrere Studienmedikamente in der Vorgeschichte oder andere Kontraindikationen für Studienmedikamente.
- Kombinierte extrapulmonale Tuberkulose (außer tuberkulöse Pleuritis, endobronchiale Tuberkulose und tuberkulöse Lymphadenitis)
- Vom Untersucher erwartete Überlebenszeit ≤ 3 m
- Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Sie haben eines der Studienmedikamente innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening länger als 2 Wochen eingenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kurzfristige Kur
Die Intervention wird anhand der Resistenz gegen Fluorchinolone (FQs) bestimmt.
|
Oral, 400 mg qd für 2 Wochen, dann 200 mg 3-mal pro Woche
Andere Namen:
Oral, 100 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
Oral, 800 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
Oral, 400 mg einmal täglich für das Gewicht
Andere Namen:
Oral, 400 mg einmal täglich
Andere Namen:
Oral, 100 mg qd
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standardkur
Die Intervention wird anhand der Resistenz gegen Fluorchinolone (FQs) bestimmt.
|
Oral, 400 mg qd für 2 Wochen, dann 200 mg 3-mal pro Woche
Andere Namen:
Oral, 400 mg einmal täglich für das Gewicht
Andere Namen:
Oral, 400 mg einmal täglich
Andere Namen:
Oral, 100 mg qd
Andere Namen:
Oral, 600 mg einmal täglich
Andere Namen:
Oral, 250 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
Oral, 600 mg einmal täglich für das Gewicht
Andere Namen:
Oral, 1500 mg einmal täglich für das Gewicht
Andere Namen:
8000 mg einmal täglich für das Gewicht
Andere Namen:
750 mg einmal täglich für das Gewicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Günstige Ergebnisrate 24 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 24 Monate danach
|
Der Anteil der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis.
Das Ergebnis eines Teilnehmers wird als günstig eingestuft, wenn die letzten beiden Sputumkulturergebnisse negativ sind, es sei denn, sie wurden zuvor als ungünstig eingestuft.
Diese beiden Kulturen müssen bei getrennten Besuchen (im Abstand von ≥28 Tagen) entnommen werden; Das späteste Datum liegt nicht vor dem 23. Monat nach der Randomisierung.
|
von der Randomisierung bis 24 Monate danach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ungünstige Ergebnisrate 24 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 24 Monate danach
|
Einschließlich
|
von der Randomisierung bis 24 Monate danach
|
|
Zeit für einen Kulturwandel
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 24 Monate danach
|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten negativen Ergebnis in der Sputumkultur, bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Kulturen im Abstand von ≥28 Tagen
|
von der Randomisierung bis 24 Monate danach
|
|
Rate unerwünschter Ereignisse 3. Grades oder höher
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 24 Monate danach
|
Anteil der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis 3. Grades oder höher oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, das durch die Schwerekriterien der Division of AIDS für unerwünschte Ereignisse definiert ist
|
von der Randomisierung bis 24 Monate danach
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Contezolid-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 7 Tage ± 3 Tage nach der ersten Dosis Contezolid
|
Um das Populations-PK-Modell von Contezolid mit einer Plasmakonzentration im Steady-State zu erstellen, gemessen anhand von Blutproben, die zu vier Zeitpunkten rund um eine Verabreichung entnommen wurden: ≤ 15 Minuten vor und 1 Stunde ± 15 Minuten, 2 Stunden ± 15 Minuten, 3 Stunden ± 15 Minuten danach.
Die Indexverabreichung sollte 7 Tage ± 3 Tage nach der ersten Contezolid-Dosis erfolgen.
|
7 Tage ± 3 Tage nach der ersten Dosis Contezolid
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose
- Tuberkulose, Lungen
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Enzyminhibitoren
- Antimetaboliten
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Proteinsyntheseinhibitoren
- Antibiotika, Antituberkulose
- Antituberkulose Mittel
- Leprostatische Mittel
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Linezolid
- Moxifloxacin
- Clofazimin
- Ethambutol
- Bedaquilin
- Levofloxacin
- Cycloserin
- Pyrazinamid
- Aminosalicylsäure
- Prothionamid
Andere Studien-ID-Nummern
- BJCH-202301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .