Innovatie van een korter, volledig oraal, nauwkeurig, geïndividualiseerd behandelregime voor rifampicine-resistente tuberculose: Contizolid- en Dlamanid-cohort (INSPIRE-CODA)
26 maart 2025 bijgewerkt door: Chu naihui, Beijing Chest Hospital
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een contezolid- en dalmanid-bevattend kort regime voor de behandeling van rifampicine-resistente longtuberculose
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een kort regime dat Contezolid en Dlamanid bevat te vergelijken met een standaard langer regime bij rifampicine-resistente longtuberculose (RR-TB). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de werkzaamheid van een kort regime beter dan dat van het standaardregime?
- Is het korte regime veilig genoeg om het standaardregime te vervangen?
Deelnemers zullen:
- Wordt gegeven met een kort of standaardregime voor de behandeling van RR-tbc
- U wordt gevraagd het geplande bezoek af te ronden zoals gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Bedaquiline
- Geneesmiddel: Delamanid
- Geneesmiddel: Contezolid
- Geneesmiddel: Levofloxacine
- Geneesmiddel: Moxifloxacine
- Geneesmiddel: Clofazimine
- Geneesmiddel: Linezolid
- Geneesmiddel: Cycloserine
- Geneesmiddel: Prothionamide
- Geneesmiddel: Pyrazinamide
- Geneesmiddel: Para-aminosalicylzuur
- Geneesmiddel: Ethambutol
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
186
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Changsha, China
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, China
- Hunan Province Chest Hospital
-
Chongqing, China
- Chongqing Public Heath Treatment Center
-
Dalian, China
- Dalian Public Health Center
-
Fuzhou, China
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
Guangzhou, China
- Guangzhou Chest Hospital
-
Haerbin, China
- Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
-
Haikou, China
- Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Hangzhou, China
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Hefei, China
- Anhui Chest Hospital
-
Hohhot, China
- Second People's Hospital of Hohhot
-
Jiamusi, China
- Jiamusi Tumor Hospital
-
Jiamusi, China
- Jiamusi Infectious Disease Hospital
-
Jilin, China
- Jilin Tuberculosis Hospital
-
Linyi, China
- People's Hospital of Linyi
-
Nanjing, China
- Second Hospital of Nanjing
-
Nanning, China
- Fourth People's Hospital of Nanning
-
Nanning, China
- Guangxi Chest Hospital
-
Shandong, China
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Shanghai, China
- National Medical Center for Infectious Disease
-
Shaoxing, China
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
Shenyang, China
- Shenyang Chest Hospital
-
Shijiazhuang, China
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
Tianjin, China
- Tianjin Haihe Hospital
-
Weifang, China
- Second People's Hospital of Weifang
-
Wuhan, China
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
-
Xi'an, China
- Xi'an Chest Hospital
-
Xiamen, China
- First Affiliated Hospital of Xiamen Medical University
-
Xinxiang, China
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, China
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Zunyi, China
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ürümqi, China
- The 8th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Chest Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hulunbuir, Inner Mongolia, China
- Infectious Disease Hospital of Hulunbuir
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Qingdao Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Taiyuan Fourth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde of recidiverende rifampicineresistente tuberculose bevestigd door fenotypische of moleculaire geneesmiddelgevoeligheidstest binnen 60 dagen vóór screening
- Hij/zij is (samen met zijn/haar voogd voor de leeftijd jonger dan 18 jaar) bereid om deel te nemen aan zowel de onderzoeksbehandeling als de follow-up, en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ontoereikende lever- of nierfunctie, voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op een of meer onderzoeksmedicijnen, of met een andere contra-indicatie om medicijnen te onderzoeken.
- Gecombineerde extrapulmonale tuberculose (behalve tuberculeuze pleuritis, endobronchiale tuberculose en tuberculaire lymfadenitis)
- Verwachte overleving ≤3 miljoen volgens onderzoeker
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Heeft een van de onderzoeksgeneesmiddelen gedurende meer dan 2 weken gebruikt binnen de 3 maanden vóór de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kortetermijnregime
Interventie zal worden bepaald op basis van de resistentie tegen fluorochinolonen (FQ's).
|
Oraal, 400 mg per dag gedurende 2 weken, daarna 200 mg 3 keer per week
Andere namen:
Oraal, 100 mg bod
Andere namen:
Oraal, 800 mg bod
Andere namen:
Oraal, 400 mg per dag voor gewicht
Andere namen:
Oraal, 400 mg per dag
Andere namen:
Oraal, 100 mg per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard regime
Interventie zal worden bepaald op basis van de resistentie tegen fluorochinolonen (FQ's).
|
Oraal, 400 mg per dag gedurende 2 weken, daarna 200 mg 3 keer per week
Andere namen:
Oraal, 400 mg per dag voor gewicht
Andere namen:
Oraal, 400 mg per dag
Andere namen:
Oraal, 100 mg per dag
Andere namen:
Oraal, 600 mg per dag
Andere namen:
Oraal, 250 mg bod
Andere namen:
Oraal, 600 mg per dag voor gewicht
Andere namen:
Oraal, 1500 mg per dag voor gewicht
Andere namen:
8000 mg per dag voor gewicht
Andere namen:
750 mg per dag voor gewicht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gunstig uitkomstpercentage 24 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: van randomisatie tot 24 maanden daarna
|
Het percentage deelnemers met een gunstig resultaat.
De uitkomst van een deelnemer wordt als gunstig geclassificeerd als de laatste twee sputumkweekresultaten negatief zijn, tenzij deze eerder als ongunstig zijn geclassificeerd.
Deze twee culturen moeten tijdens afzonderlijke bezoeken worden afgenomen (met een interval van ≥28d); waarvan de laatste niet eerder is dan maand 23 vanaf de randomisatie.
|
van randomisatie tot 24 maanden daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongunstig uitkomstpercentage 24 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: van randomisatie tot 24 maanden daarna
|
Inbegrepen
|
van randomisatie tot 24 maanden daarna
|
|
Tijd voor cultuurconversie
Tijdsspanne: van randomisatie tot 24 maanden daarna
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste negatieve resultaat in de sputumkweek, bevestigd door twee opeenvolgende kweken met een interval van ≥28d
|
van randomisatie tot 24 maanden daarna
|
|
Aantal bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: van randomisatie tot 24 maanden daarna
|
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking van graad 3 of hoger ervaart, of ernstige bijwerking gedefinieerd door de ernstcriteria voor bijwerkingen van de Division of AIDS
|
van randomisatie tot 24 maanden daarna
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contezolid-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 7d±3d na de eerste dosis contezolid
|
Om het PK-populatiemodel van contezolid op te bouwen met een steady-state plasmaconcentratie, gemeten door bloedmonsters genomen op vier tijdstippen rond één toediening: ≤15min vóór en 1u±15min, 2u±15min, 3u±15min erna.
De indextoediening dient 7d±3d na de eerste dosis contezolid te zijn.
|
7d±3d na de eerste dosis contezolid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Tuberculose
- Tuberculose, long
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Topoisomerase-remmers
- Topoisomerase II-remmers
- Eiwitsynthese-remmers
- Antibiotica, antituberculose
- Antituberculosemiddelen
- Leprostatische agenten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Linezolid
- Moxifloxacine
- Clofazimine
- Ethambutol
- Bedaquilijn
- Levofloxacine
- Cycloserine
- Pyrazinamide
- Aminosalicylzuur
- Prothionamide
Andere studie-ID-nummers
- BJCH-202301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .