Innovatiivinen lyhyempi, suun kautta otettava, täsmällinen, yksilöllinen hoito-ohjelma rifampisiiniresistentille tuberkuloosille: kontitsolidi- ja dlamanidikohortti (INSPIRE-CODA)
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Chu naihui, Beijing Chest Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioidaan kontetsolidia ja dlamanidia sisältävän lyhyen hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta rifampisiiniresistentin keuhkotuberkuloosin hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kontetsolidia ja dlamanidia sisältävän lyhyen hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen pidempään hoitoon rifampisiiniresistentissä keuhkotuberkuloosissa (RR-TB). Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko lyhyen hoito-ohjelman tehokkuus parempi kuin normaalihoito?
- Onko lyhyt hoito-ohjelma riittävän turvallinen korvaamaan tavallisen hoito-ohjelman?
Osallistujat:
- Se annetaan joko lyhyen tai tavallisen RR-TB-hoidon yhteydessä
- Pyydetään suorittamaan suunniteltu vierailu suunnitellusti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
186
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Changsha, Kiina
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Kiina
- Hunan Province Chest Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing Public Heath Treatment Center
-
Dalian, Kiina
- Dalian Public Health Center
-
Fuzhou, Kiina
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
Guangzhou, Kiina
- Guangzhou Chest Hospital
-
Haerbin, Kiina
- Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
-
Haikou, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Hangzhou, Kiina
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Hefei, Kiina
- Anhui Chest Hospital
-
Hohhot, Kiina
- Second People's Hospital of Hohhot
-
Jiamusi, Kiina
- Jiamusi Tumor Hospital
-
Jiamusi, Kiina
- Jiamusi Infectious Disease Hospital
-
Jilin, Kiina
- Jilin Tuberculosis Hospital
-
Linyi, Kiina
- People's Hospital of Linyi
-
Nanjing, Kiina
- Second Hospital of Nanjing
-
Nanning, Kiina
- Fourth People's Hospital of Nanning
-
Nanning, Kiina
- Guangxi Chest Hospital
-
Shandong, Kiina
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kiina
- National Medical Center for Infectious Disease
-
Shaoxing, Kiina
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
Shenyang, Kiina
- Shenyang Chest Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Haihe Hospital
-
Weifang, Kiina
- Second People's Hospital of Weifang
-
Wuhan, Kiina
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
-
Xi'an, Kiina
- Xi'an Chest Hospital
-
Xiamen, Kiina
- First Affiliated Hospital of Xiamen Medical University
-
Xinxiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Zunyi, Kiina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ürümqi, Kiina
- The 8th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101149
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Chest Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hulunbuir, Inner Mongolia, Kiina
- Infectious Disease Hospital of Hulunbuir
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Qingdao Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Taiyuan Fourth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut rifampisiinille resistentti tuberkuloosi, joka on vahvistettu fenotyyppisellä tai molekyylilääkeherkkyystestillä 60 päivän sisällä ennen seulontaa
- Itse (yhdessä alle 18-vuotiaiden huoltajansa kanssa) valmis osallistumaan sekä tutkimushoitoon että seurantaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön maksan tai munuaisten toiminta, vakava allerginen reaktio yhdestä tai useammasta tutkimuslääkkeestä tai muu tutkimuslääkkeen vasta-aihe.
- Yhdistetty keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi (paitsi tuberkuloottinen pleuriitti, endobronkiaalinen tuberkuloosi ja tuberkuloosilymfadeniitti)
- Tutkijan odotettu eloonjääminen ≤ 3 m
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkkeitä yli 2 viikkoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyen aikavälin hoito-ohjelma
Interventio määräytyy fluorokinolonien (FQs) resistenssin perusteella.
|
Suun kautta, 400 mg kerran päivässä 2 viikon ajan, sitten 200 mg 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
Suun kautta, 100 mg bid
Muut nimet:
Suun kautta, 800 mg bid
Muut nimet:
Suun kautta, 400mg qd painon mukaan
Muut nimet:
Suun kautta, 400 mg qd
Muut nimet:
Suun kautta, 100mg qd
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakio-ohjelma
Interventio määräytyy fluorokinolonien (FQs) resistenssin perusteella.
|
Suun kautta, 400 mg kerran päivässä 2 viikon ajan, sitten 200 mg 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
Suun kautta, 400mg qd painon mukaan
Muut nimet:
Suun kautta, 400 mg qd
Muut nimet:
Suun kautta, 100mg qd
Muut nimet:
Suun kautta, 600mg qd
Muut nimet:
Suun kautta, 250 mg bid
Muut nimet:
Suun kautta, 600mg qd painon mukaan
Muut nimet:
Suun kautta, 1500mg qd painon mukaan
Muut nimet:
8000mg qd painolle
Muut nimet:
750mg qd painolle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suotuisa tulosprosentti 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluttua
|
Myönteisen tuloksen saaneiden osallistujien osuus.
Osallistujan tulos luokitellaan myönteiseksi, jos hänen kaksi viimeistä yskösviljelytulosta ovat negatiivisia, ellei niitä ole aiemmin luokiteltu epäsuotuisiksi.
Nämä kaksi viljelmää on otettava erillisillä käynneillä (vähintään 28 päivän välein); joista viimeisin aikaisintaan kuukauden 23 kuluttua satunnaistamisesta.
|
satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäsuotuisa tulosprosentti 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluttua
|
Mukaan lukien
|
satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluttua
|
|
Kulttuurikonversion aika
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluttua
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen negatiiviseen tulokseen yskösviljelmässä, joka on vahvistettu kahdella peräkkäisellä viljelmällä ≥28 päivän välein
|
satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluttua
|
|
Asteen 3 tai korkeampi haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluttua
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat vähintään yhden luokan 3 tai korkeamman haittatapahtuman tai vakavan haittatapahtuman, joka on määritelty AIDS-osaston haittatapahtumien vakavuuskriteereissä
|
satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontetsolidin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7p±3pv ensimmäisen kontetsolidiannoksen jälkeen
|
Kontetsolidin populaation PK-mallin rakentaminen vakaan tilan plasmakonsentraatiolla mitattuna verinäytteillä, jotka on otettu neljänä ajankohtana yhden annon ympärillä: ≤15 min ennen ja 1 h±15 min, 2 h ± 15 min, 3 h ± 15 min jälkeen.
Indeksin antamisen tulisi olla 7 ± 3 päivää ensimmäisen kontetsolidiannoksen jälkeen.
|
7p±3pv ensimmäisen kontetsolidiannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Tuberkulaariset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Linetsolidi
- Moksifloksasiini
- Klofatsimiini
- Etambutoli
- Bedakiliini
- Levofloksasiini
- Sykloseriini
- Pyratsiiniamidi
- Aminosalisyylihappo
- Protionamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJCH-202301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .