Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivinen lyhyempi, suun kautta otettava, täsmällinen, yksilöllinen hoito-ohjelma rifampisiiniresistentille tuberkuloosille: kontitsolidi- ja dlamanidikohortti (INSPIRE-CODA)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Chu naihui, Beijing Chest Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioidaan kontetsolidia ja dlamanidia sisältävän lyhyen hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta rifampisiiniresistentin keuhkotuberkuloosin hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kontetsolidia ja dlamanidia sisältävän lyhyen hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen pidempään hoitoon rifampisiiniresistentissä keuhkotuberkuloosissa (RR-TB). Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Onko lyhyen hoito-ohjelman tehokkuus parempi kuin normaalihoito?
  • Onko lyhyt hoito-ohjelma riittävän turvallinen korvaamaan tavallisen hoito-ohjelman?

Osallistujat:

  • Se annetaan joko lyhyen tai tavallisen RR-TB-hoidon yhteydessä
  • Pyydetään suorittamaan suunniteltu vierailu suunnitellusti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

186

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wenjuan Nie, M.D.
  • Puhelinnumero: 010-89509331
  • Sähköposti: 94642975@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The 8th Medical Center of Chinese Pla General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianqin Liang
        • Päätutkija:
          • Jianqin Liang
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changsha Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Pei
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Province Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hengzhong Yi
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing Public Heath Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fuping Yang
      • Dalian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dalian Public Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunkui Cai
      • Fuzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohong Chen
      • Guangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangzhou Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haobin Kuang
      • Haerbin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
          • Long Jin
      • Haikou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guizhong Zhou
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingshan Cai
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Wang
      • Hohhot, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second People's Hospital of Hohhot
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangqian Yang
      • Jiamusi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiamusi Infectious Disease Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chao Qiu
      • Jiamusi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiamusi Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiujie Li
      • Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jilin Tuberculosis Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoshuang Jiang
      • Linyi, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Linyi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peiying Liu
      • Nanjing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Second Hospital of Nanjing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xia Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangrong Zhang
      • Nanning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fourth People's Hospital of Nanning
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingdong Zhu
      • Nanning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangxi Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aimei Liu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Liao
      • Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Xiong
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • National Medical Center for Infectious Disease
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Sun, PhD
      • Shaoxing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaotong Tao
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenyang Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lian Shi
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanxiao Rong
          • Puhelinnumero: 17732865996
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Haihe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junping Wu
      • Weifang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second People's Hospital of Weifang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenge Han
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuhan Institute For Tuberculosis Control
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Du
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xi'an Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei Ren
      • Xiamen, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xiamen Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangyang Yao
      • Xinxiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junwei Cui
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruixia Liang
      • Zunyi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ling Chen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhaoqian Zong
      • Ürümqi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The 8th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keya Ru
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Rekrytointi
        • Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • Hebei Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Rekrytointi
        • Harbin Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Inner Mongolia
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Infectious Disease Hospital of Hulunbuir
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fan Zhang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qingdao Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • yufeng Liu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 13863985511
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Rekrytointi
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • quanhong Wang
          • Puhelinnumero: 13934242762

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut rifampisiinille resistentti tuberkuloosi, joka on vahvistettu fenotyyppisellä tai molekyylilääkeherkkyystestillä 60 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Itse (yhdessä alle 18-vuotiaiden huoltajansa kanssa) valmis osallistumaan sekä tutkimushoitoon että seurantaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön maksan tai munuaisten toiminta, vakava allerginen reaktio yhdestä tai useammasta tutkimuslääkkeestä tai muu tutkimuslääkkeen vasta-aihe.
  • Yhdistetty keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi (paitsi tuberkuloottinen pleuriitti, endobronkiaalinen tuberkuloosi ja tuberkuloosilymfadeniitti)
  • Tutkijan odotettu eloonjääminen ≤ 3 m
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  • Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkkeitä yli 2 viikkoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyen aikavälin hoito-ohjelma

Interventio määräytyy fluorokinolonien (FQs) resistenssin perusteella.

  • FQ-herkille: BDQ DLM CZD LFX(MFX) 6 kuukauden ajan
  • FQ:ta vastustaville: BDQ DLM CZD CFZ 6 kuukauden ajan
Lääke: Bedakiliini
Suun kautta, 400 mg kerran päivässä 2 viikon ajan, sitten 200 mg 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
  • BDQ
Lääke: Delamanid
Suun kautta, 100 mg bid
Muut nimet:
  • DLM
Lääke: Contezolid
Suun kautta, 800 mg bid
Muut nimet:
  • CZD
Lääke: Levofloksasiini
Suun kautta, 400mg qd painon mukaan
Muut nimet:
  • LFX
Lääke: Moksifloksasiini
Suun kautta, 400 mg qd
Muut nimet:
  • MFX
Lääke: Klofatsimiini
Suun kautta, 100mg qd
Muut nimet:
  • CFZ
Active Comparator: Vakio-ohjelma

Interventio määräytyy fluorokinolonien (FQs) resistenssin perusteella.

  • FQ-herkille: BDQ LZD LFX(MFX) CS CFZ -hoito 6 kuukauden ajan, sitten LFX(MFX) CS CFZ 12 kuukauden ajan
  • FQ:ta vastustaville: LFX(MFX) korvataan Pto:lla, PZA:lla, PAS:lla tai EMB:llä
Lääke: Bedakiliini
Suun kautta, 400 mg kerran päivässä 2 viikon ajan, sitten 200 mg 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
  • BDQ
Lääke: Levofloksasiini
Suun kautta, 400mg qd painon mukaan
Muut nimet:
  • LFX
Lääke: Moksifloksasiini
Suun kautta, 400 mg qd
Muut nimet:
  • MFX
Lääke: Klofatsimiini
Suun kautta, 100mg qd
Muut nimet:
  • CFZ
Lääke: Linetsolidi
Suun kautta, 600mg qd
Muut nimet:
  • LZD
Lääke: Sykloseriini
Suun kautta, 250 mg bid
Muut nimet:
  • CS
Lääke: Protionamidi
Suun kautta, 600mg qd painon mukaan
Muut nimet:
  • Pto
Lääke: Pyratsiiniamidi
Suun kautta, 1500mg qd painon mukaan
Muut nimet:
  • PZA
Lääke: Para-aminosalisyylihappo
8000mg qd painolle
Muut nimet:
  • PAS
Lääke: Etambutoli
750mg qd painolle
Muut nimet:
  • EMB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suotuisa tulosprosentti 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluttua
Myönteisen tuloksen saaneiden osallistujien osuus. Osallistujan tulos luokitellaan myönteiseksi, jos hänen kaksi viimeistä yskösviljelytulosta ovat negatiivisia, ellei niitä ole aiemmin luokiteltu epäsuotuisiksi. Nämä kaksi viljelmää on otettava erillisillä käynneillä (vähintään 28 päivän välein); joista viimeisin aikaisintaan kuukauden 23 kuluttua satunnaistamisesta.
satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäsuotuisa tulosprosentti 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluttua

Mukaan lukien

  1. Kuolema;
  2. Hoidon epäonnistuminen
  3. Kadonnut seuranta
  4. Hoidon lopettaminen
  5. Hoidon pidentäminen
  6. Hoidossa vielä seurannan lopussa
  7. Toistuminen
satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluttua
Kulttuurikonversion aika
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluttua
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen negatiiviseen tulokseen yskösviljelmässä, joka on vahvistettu kahdella peräkkäisellä viljelmällä ≥28 päivän välein
satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluttua
Asteen 3 tai korkeampi haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluttua
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat vähintään yhden luokan 3 tai korkeamman haittatapahtuman tai vakavan haittatapahtuman, joka on määritelty AIDS-osaston haittatapahtumien vakavuuskriteereissä
satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontetsolidin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7p±3pv ensimmäisen kontetsolidiannoksen jälkeen
Kontetsolidin populaation PK-mallin rakentaminen vakaan tilan plasmakonsentraatiolla mitattuna verinäytteillä, jotka on otettu neljänä ajankohtana yhden annon ympärillä: ≤15 min ennen ja 1 h±15 min, 2 h ± 15 min, 3 h ± 15 min jälkeen. Indeksin antamisen tulisi olla 7 ± 3 päivää ensimmäisen kontetsolidiannoksen jälkeen.
7p±3pv ensimmäisen kontetsolidiannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Chest Hospital

Yhteistyökumppanit

National Medical Center for Infectious Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJCH-202301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkotuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa