Innowacyjny, krótszy, całkowicie doustny, precyzyjny, zindywidualizowany schemat leczenia gruźlicy opornej na ryfampicynę: kohorta Contizolid i Dlamanid (INSPIRE-CODA)
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Chu naihui, Beijing Chest Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo krótkiego schematu leczenia zawierającego kontezolid i Dlamanid w leczeniu gruźlicy płuc opornej na ryfampicynę
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa krótkiego schematu leczenia zawierającego Contezolid i Dlamanid ze standardowym dłuższym schematem leczenia gruźlicy płuc opornej na ryfampicynę (RR-TB). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy skuteczność krótkiego schematu jest lepsza od standardowego schematu?
- Czy krótki schemat leczenia jest wystarczająco bezpieczny, aby zastąpić schemat standardowy?
Uczestnicy będą:
- Podawać w ramach krótkiego lub standardowego schematu leczenia RR-TB
- Zostaniesz poproszony o zrealizowanie zaplanowanej wizyty zgodnie z planem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
186
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Changsha, Chiny
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Chiny
- Hunan Province Chest Hospital
-
Chongqing, Chiny
- Chongqing Public Heath Treatment Center
-
Dalian, Chiny
- Dalian Public Health Center
-
Fuzhou, Chiny
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
Guangzhou, Chiny
- Guangzhou Chest Hospital
-
Haerbin, Chiny
- Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
-
Haikou, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Hangzhou, Chiny
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Hefei, Chiny
- Anhui Chest Hospital
-
Hohhot, Chiny
- Second People's Hospital of Hohhot
-
Jiamusi, Chiny
- Jiamusi Tumor Hospital
-
Jiamusi, Chiny
- Jiamusi Infectious Disease Hospital
-
Jilin, Chiny
- Jilin Tuberculosis Hospital
-
Linyi, Chiny
- People's Hospital of Linyi
-
Nanjing, Chiny
- Second Hospital of Nanjing
-
Nanning, Chiny
- Fourth People's Hospital of Nanning
-
Nanning, Chiny
- Guangxi Chest Hospital
-
Shandong, Chiny
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Chiny
- National Medical Center for Infectious Disease
-
Shaoxing, Chiny
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
Shenyang, Chiny
- Shenyang Chest Hospital
-
Shijiazhuang, Chiny
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Haihe Hospital
-
Weifang, Chiny
- Second People's Hospital of Weifang
-
Wuhan, Chiny
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
-
Xi'an, Chiny
- Xi'an Chest Hospital
-
Xiamen, Chiny
- First Affiliated Hospital of Xiamen Medical University
-
Xinxiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Zunyi, Chiny
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ürümqi, Chiny
- The 8th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101149
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Harbin Chest Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hulunbuir, Inner Mongolia, Chiny
- Infectious Disease Hospital of Hulunbuir
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Qingdao Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Taiyuan Fourth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowana lub nawracająca gruźlica oporna na ryfampicynę potwierdzona fenotypowym lub molekularnym testem wrażliwości na lek w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Sam (wraz ze swoim opiekunem w wieku poniżej 18 lat) chcący wziąć udział zarówno w leczeniu objętym badaniem, jak i w jego obserwacji kontrolnej oraz podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiednia czynność wątroby lub nerek, ciężka reakcja alergiczna na jeden lub więcej badanych leków w wywiadzie lub inne przeciwwskazania do stosowania badanego leku.
- Połączona gruźlica pozapłucna (z wyjątkiem gruźliczego zapalenia opłucnej, gruźlicy wewnątrzoskrzelowej i gruźliczego zapalenia węzłów chłonnych)
- Oczekiwane przeżycie ≤3 m według badacza
- Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią
- Stosował którykolwiek z badanych leków przez ponad 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat krótkoterminowy
Interwencja zostanie ustalona na podstawie oporności na fluorochinolony (FQ).
|
Doustnie, 400 mg qd przez 2 tygodnie, następnie 200 mg 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
Doustnie, dawka 100 mg
Inne nazwy:
Doustnie, dawka 800 mg
Inne nazwy:
Doustnie, 400 mg dziennie na wagę
Inne nazwy:
Doustnie, 400 mg dziennie
Inne nazwy:
Doustnie, 100 mg dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Schemat standardowy
Interwencja zostanie ustalona na podstawie oporności na fluorochinolony (FQ).
|
Doustnie, 400 mg qd przez 2 tygodnie, następnie 200 mg 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
Doustnie, 400 mg dziennie na wagę
Inne nazwy:
Doustnie, 400 mg dziennie
Inne nazwy:
Doustnie, 100 mg dziennie
Inne nazwy:
Doustnie, 600 mg dziennie
Inne nazwy:
Doustnie, dawka 250 mg
Inne nazwy:
Doustnie, 600 mg dziennie na wagę
Inne nazwy:
Doustnie, 1500 mg dziennie na wagę
Inne nazwy:
8000 mg dziennie na wagę
Inne nazwy:
750 mg dziennie na wagę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystny wskaźnik wyników po 24 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 24 miesięcy później
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem.
Wynik uczestnika zostanie sklasyfikowany jako korzystny, jeśli jego dwa ostatnie wyniki posiewu plwociny będą negatywne, chyba że zostały wcześniej sklasyfikowane jako niekorzystne.
Te dwie hodowle należy pobrać podczas odrębnych wizyt (w odstępie ≥28 dni); ostatni z nich przypadał nie wcześniej niż w 23. miesiącu od randomizacji.
|
od randomizacji do 24 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystny odsetek wyników po 24 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 24 miesięcy później
|
W tym
|
od randomizacji do 24 miesięcy później
|
|
Czas na konwersję kulturową
Ramy czasowe: od randomizacji do 24 miesięcy później
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego negatywnego wyniku posiewu plwociny potwierdzonego dwoma kolejnymi posiewami w odstępie ≥28 dni
|
od randomizacji do 24 miesięcy później
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: od randomizacji do 24 miesięcy później
|
Proporcja uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego stopnia 3 lub wyższego lub poważnego zdarzenia niepożądanego określonego przez Podział kryteriów ciężkości zdarzeń niepożądanych w ramach Podziału AIDS
|
od randomizacji do 24 miesięcy później
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie contezolidu w osoczu
Ramy czasowe: 7d±3d po pierwszej dawce kontezolidu
|
Aby zbudować populacyjny model PK kontezolidu przy stężeniu w osoczu w stanie stacjonarnym, mierzonym na podstawie próbek krwi pobranych w czterech punktach czasowych wokół jednego podania: ≤15 min przed i 1 godz. ± 15 min, 2 godz. ± 15 min, 3 godz. ± 15 min po.
Podawanie wskaźnika powinno nastąpić w 7d±3d po pierwszej dawce kontezolidu.
|
7d±3d po pierwszej dawce kontezolidu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Gruźlica, Płuc
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory syntezy białek
- Antybiotyki, leki przeciwgruźlicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki leprostatyczne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Linezolid
- Moksyfloksacyna
- Klofazymina
- Etambutol
- Bedakilina
- Lewofloksacyna
- Cykloseryna
- Pirazynamid
- Kwas aminosalicylowy
- Prothionamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJCH-202301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .