最初の双極性エピソードを持つ患者の認知予備力を高める研究の有効性
2023年10月12日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
最近初めて発症した双極性障害集団における認知予備力の強化に対する心理学的アプローチの有効性に関する研究
この研究は、最近初めて病気を発症した双極性障害患者の認知予備力（CR）を改善することを目的とした心理プログラムを適応させ、適用することを目的としています。
このプロジェクトの目的は、心理的介入の有効性と、9 か月の追跡調査後に得られた結果の安定性の両方をテストすることです。
120人の患者（各センター60人）が募集され、臨床、機能、生活の質、神経心理学的、RC評価ツールを使用して評価される。
次に、参加者は 2 つの異なる条件にランダムに割り当てられます。CR の改善を目的とした心理的介入の実施からなる実験条件 (n=60) と、通常の薬物治療が行われる対照条件 ( n=60)。
心理的介入が終了したら（3 か月）、ベースラインで調査されたすべての変数の再評価が実行されます。
最後に、ベースライン訪問から 12 か月後に、研究の参加者全員の再評価が実施され、介入後に得られた結果が完全な追跡期間を通じて安定していることが確認されます。
研究者らは、介入プログラムを受けた最近の最初のエピソードを有する患者は、臨床、機能、生活の質、および神経認知能力に関してベースラインで観察された困難の重症度に関連する尺度だけでなく、CRも改善するだろうと仮説を立てた。
2 番目の仮説は、これらすべての変化は 9 か月の追跡調査後も安定したままであるということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去5年以内に疾患の発症（最初のエピソード）があった18歳から40歳の患者。
- 半構造化された臨床面接に基づいて、米国精神医学会の精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) に従って、双極性障害 (I 型または II 型) または統合失調感情障害、双極性型の診断基準を満たす。
- 評価時に臨床寛解または部分寛解にある患者。ヤング躁病評価尺度（YMRS）（Young、1978）のスコアが10点以下、およびハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）のスコアが14点以下（Hamilton、1960）と定義される。 。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 推定IQは85未満。
- 神経心理学的パフォーマンスに影響を与える可能性のある病状（神経疾患など）。
- 併存する精神疾患の存在（薬物使用/乱用を除く）。
- 研究前の6ヶ月間に何らかの種類の心理的介入を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知予備力の強化
ベースライン評価の後、対象者はバランスクロック法に従い、認知予備力の改善のための心理的介入を受けるグループ（N=60）とTAUのみを受けるグループ（N=60）にランダムに割り当てられます。 。
すべての評価は両方のグループに共通になります。
実験グループは、約 60 分間の週 12 回のセッションからなる介入を受けます。
この介入の目的は、学業や仕事の成果、余暇活動や自由時間の活動を向上させ、神経認知機能のレベルを向上させるための一連の戦略を提供することです。
実行されるタスクのほとんどは、視聴覚サポート付きの鉛筆と紙の使用に基づいています。
患者は各センターで薬理学的なフォローアップも受けます。
評価結果を知らない心理学者は、認知予備力を改善するための治療的アプローチを提供するでしょう。
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グループ形式 (患者 6 ～ 8 人) での介入。毎週 12 回のセッションで構成され、各セッションは約 60 分続きます。
この介入の目的は、学業や仕事の成果、余暇活動や自由時間の活動を向上させ、神経認知機能のレベルを向上させるための一連の戦略を提供することです。
実行されるタスクのほとんどは、視聴覚サポート付きの鉛筆と紙の使用に基づいています。
一部のセッションでは、インターネットや一部の電話アプリケーションの使用などの技術リソースも使用されます。
マインドフルネス技術の実践を促進するセッションでは、患者ごとに仮想現実デバイスが使用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループは、各ユニットの精神科医の監督下で薬物療法のみを受けます。
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グループは、基づいたガイドラインに従って薬物治療のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知予備力
時間枠：1年
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脳損傷に対処する潜在的なメカニズムである認知予備力を評価します。
Cognitive Reseve Assessment Scale (CRASH) によって評価されます (Amoretti et al、2019)。
CRASH スケールは、全体的なスコアと、それを構成する各領域 (教育、職業、知的およびレジャー活動) のスコアを提供します。
このスケールの合計スコアの最大値は 90 で、すべてのドメインが最終スコアで同じ重み付けになるように作成された式を使用して計算できます。
各ドメインのスコアは、ドメインに含まれる項目のスコアを加算することによって取得されます。
すべてのスコアについて、結果が高いほど、認知予備力のレベルが優れていることを示します。 。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状
時間枠：1年
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介入前後の患者の臨床状態 (抑うつ症状) を評価します。 うつ病の症状は、ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) によって評価されます。 17 項目バージョンの場合、スコア 0 ～ 7 は正常とみなされ、スコア 20 以上 (少なくとも中程度の重症度を示す) と見なされます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 各質問には 3 ～ 5 つの回答があり、スコアはそれぞれ 0 ～ 2 または 0 ～ 4 です。 躁病症状は、躁症状の重症度について臨床医が評価するゴールドスタンダードの評価ツールであるヤング躁病評価スケール (YMRS) (Young、1978) によって評価されます。 YMRS の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほどより重度の躁状態を示します。 |
1年
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躁状態
時間枠：1年
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介入前後の患者の躁病症状の重症度を評価します。 躁病症状は、躁症状の重症度について臨床医が評価するゴールドスタンダードの評価ツールであるヤング躁病評価スケール (YMRS) (Young、1978) によって評価されます。 YMRS の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほどより重度の躁状態を示します。 |
1年
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主観的な認知的訴えのある参加者の数
時間枠：1年
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認知障害の客観的証拠の有無にかかわらず、人々が表明する関連する認知上の懸念。
これは、双極性障害における認知的苦情評価評価 (COBRA) によって評価されます。 COBRA は、日常の精神的タスクから得られる質問を利用します。
主観的認知機能障害の測定には、言語学習と記憶、実行機能、注意力/集中力、作業記憶、処理速度、精神追跡を含む 16 項目が使用され 14、これらの項目を評価するには 4 段階評価が使用されます (0 =決してしない、1 = 時々、2 = 頻繁に、3 = 常に)。
COBRA スコアの合計は、各項目の評価を加算して計算されます。可能な最高スコアは 48 で、スコア 15 以上は中等度から重度の主観的認知障害を示します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。