첫 번째 양극성 에피소드 환자의 인지 예비 강화에 대한 연구 효율성
2023년 10월 12일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona
최근 첫 에피소드가 있는 양극성 인구의 인지 예비 강화를 위한 심리적 접근의 효율성에 관한 연구
이 연구는 최근 질병의 첫 번째 에피소드를 나타낸 양극성 장애 환자의 인지 예비(CR) 개선을 목표로 하는 심리 프로그램을 조정하고 적용하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트의 목적은 심리적 개입의 효과와 9개월 간의 추적 관찰 후 얻은 결과의 안정성을 모두 테스트하는 것입니다.
120명의 환자(센터당 60명)가 모집되어 임상, 기능, 삶의 질, 신경 심리학 및 RC 평가 도구를 사용하여 평가됩니다.
그런 다음 참가자는 두 가지 다른 조건에 무작위로 배정됩니다. 즉, CR(n=60) 개선을 목표로 하는 심리적 개입의 실행으로 구성된 실험 조건과 일반적인 약리학적 치료가 수행되는 대조 조건입니다. n=60).
심리적 개입이 완료되면(3개월) 기준선에서 탐색된 모든 변수에 대한 재평가가 수행됩니다.
마지막으로, 기본 방문으로부터 12개월 후에 연구의 모든 참가자에 대한 재평가가 수행되어 개입 후 얻은 결과가 전체 추적 기간 동안 안정적으로 유지되는지 확인합니다.
연구자들은 중재 프로그램을 받은 최근 첫 번째 에피소드를 겪은 환자가 CR뿐만 아니라 임상적, 기능적, 삶의 질 및 신경인지 성능과 관련하여 기준선에서 관찰된 어려움의 심각도와 관련된 측정도 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
두 번째 가설은 이러한 모든 변화가 9개월의 후속 조치 후에도 안정적으로 유지될 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 질병 발병(첫 발병)이 최근 5년 이내인 18~40세 사이의 환자.
- 반구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 한 미국 정신의학회 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따라 양극성 장애(제I형 또는 제II형) 또는 조현정동 장애, 양극성 유형에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- Young Mania Rating Scale(YMRS)(Young, 1978)에서 10점 이하, Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)에서 14점 이하(Hamilton, 1960)로 정의된 평가 당시 임상적 관해 또는 부분 관해 상태인 환자 .
- 연구 참여에 대한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 예상 IQ는 85 미만입니다.
- 신경 심리학적 성능(예: 신경 질환)에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태.
- 동반된 정신 질환의 존재(약물 남용/남용 제외).
- 연구 전 6개월 동안 모든 유형의 심리적 개입을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 예비 강화
기본 평가 후, 피험자는 균형 시계 방법에 따라 비연구원에 의해 인지 예비력 향상을 위한 심리적 개입을 받도록 무작위로 배정되거나(N=60) TAU만 받는 그룹(N=60)에 배정됩니다. .
모든 평가는 두 그룹 모두에 공통적으로 적용됩니다.
실험 그룹은 약 60분 동안 매주 12회 세션으로 구성된 중재를 받게 됩니다.
이 개입의 목적은 학업 및/또는 업무 성취도, 여가 및 자유 시간 활동을 늘리고 신경인지 기능 수준을 향상시키기 위한 일련의 전략을 제공하는 것입니다.
수행해야 할 대부분의 작업은 시청각 지원이 제공되는 연필과 종이의 사용을 기반으로 합니다.
환자들은 또한 각 센터에서 약리학적 후속 조치를 받게 됩니다.
평가 결과를 모르는 심리학자는 인지 예비력 향상을 위한 치료적 접근 방식을 제공할 것입니다.
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12개의 주간 세션으로 구성된 그룹 형식(6-8명의 환자)의 중재는 각 세션이 약 60분 동안 지속됩니다.
이 개입의 목적은 학업 및/또는 업무 성취도, 여가 및 자유 시간 활동을 늘리고 신경인지 기능 수준을 향상시키기 위한 일련의 전략을 제공하는 것입니다.
수행해야 할 대부분의 작업은 시청각 지원이 제공되는 연필과 종이의 사용을 기반으로 합니다.
일부 세션에서는 인터넷 사용 및 일부 전화 애플리케이션과 같은 기술 자원도 사용됩니다.
마음챙김 기법의 실천이 장려되는 세션의 경우 환자당 가상 현실 장치가 사용됩니다.
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위약 비교기: 위약군
이 그룹은 각 부서의 정신과 의사가 감독하는 약물 치료만 받게 됩니다.
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그룹은 기본 지침에 따라서만 약리학적 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 예비
기간: 1년
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뇌 손상에 대처할 수 있는 잠재적인 메커니즘인 인지 보유량을 평가합니다.
CRASH(Cognitive Reseve Assessment Scale)로 평가됨(Amoretti et al, 2019).
CRASH 척도는 글로벌 점수와 이를 구성하는 각 영역(교육, 직업, 지적 및 여가 활동)에 대한 점수를 제공합니다.
척도의 최대 총점은 90점이며, 모든 영역이 최종 점수에서 동일한 가중치를 갖도록 만들어진 공식을 사용하여 계산할 수 있습니다.
각 도메인의 점수는 포함된 항목의 점수를 더하여 얻습니다.
모든 점수에서 결과가 높을수록 인지 예비 수준이 더 좋은 것입니다. .
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상
기간: 1년
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중재 전후 환자의 임상 상태(우울증 증상)를 평가합니다. 우울증 증상은 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)로 평가됩니다. 17개 항목 버전의 경우 0~7점은 정상으로 간주되고 20점 이상(적어도 중간 정도의 심각도를 나타냄)입니다. 총점의 범위는 0부터 52까지입니다. 각 질문에는 3~5개의 가능한 답변이 있으며 점수는 각각 0~2점 또는 0~4점입니다. 조증 증상은 조증 증상의 중증도에 대한 임상의 평가 평가 도구인 Young Mania Rating Scale(YMRS)(Young, 1978)에 의해 평가됩니다. 총 YMRS 점수의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 조증이 심함을 나타냅니다. |
1년
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조증 증상
기간: 1년
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중재 전후 환자의 조울증 증상의 심각도를 평가합니다. 조증 증상은 조증 증상의 중증도에 대한 임상의 평가 평가 도구인 Young Mania Rating Scale(YMRS)(Young, 1978)에 의해 평가됩니다. 총 YMRS 점수의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 조증이 심함을 나타냅니다. |
1년
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주관적인 인지 불만을 가진 참가자 수
기간: 1년
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인지 장애의 객관적인 증거가 있거나 없는 사람들이 표현하는 관련 인지 문제입니다.
이는 양극성 장애 평가 평가(COBRA)의 인지 불만 사항에 의해 평가됩니다. COBRA는 일상적인 정신적 작업을 통해 얻은 쿼리를 활용합니다.
언어 학습 및 기억, 실행 기능, 주의력/집중력, 작업 기억, 처리 속도 및 정신 추적을 포함한 16개 항목을 사용하여 주관적 인지 기능 장애를 측정하고14 4점 척도를 사용하여 이러한 항목을 평가합니다(0 = 전혀, 1 = 가끔, '2 = 자주, 3 = 항상).
총 COBRA 점수는 각 항목의 등급을 더하여 계산됩니다. 가능한 최고 점수는 48점이며, 15점 이상은 중등도에서 심각한 주관적 인지 장애를 나타냅니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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