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Étudier l'efficacité de l'amélioration de la réserve cognitive chez les patients présentant un premier épisode bipolaire

12 octobre 2023 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona

Étude sur l'efficacité d'une approche psychologique pour l'amélioration de la réserve cognitive dans une population bipolaire avec un premier épisode récent

Cette étude vise à adapter et appliquer un programme psychologique visant à améliorer la réserve cognitive (RC) chez les patients bipolaires ayant récemment présenté un premier épisode de la maladie. Le but de ce projet est de tester à la fois l'efficacité de l'intervention psychologique ainsi que la stabilité des résultats obtenus après neuf mois de suivi. Cent vingt patients (60 patients dans chaque centre) seront recrutés et évalués avec des outils d'évaluation clinique, fonctionnel, de qualité de vie, neuropsychologique et RC. Ensuite, les participants seront assignés au hasard à deux conditions différentes : la condition expérimentale, consistant en la mise en œuvre de l'intervention psychologique visant à améliorer la RC (n=60), et la condition témoin, dans laquelle le traitement pharmacologique habituel sera poursuivi ( n = 60). Une fois l'intervention psychologique terminée (3 mois), une réévaluation de toutes les variables explorées au départ sera effectuée. Enfin, 12 mois après la visite de référence, une réévaluation de tous les participants à l'étude sera effectuée pour vérifier que les résultats obtenus après l'intervention restent stables tout au long de la période de suivi complète. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les patients avec un premier épisode récent qui ont subi le programme d'intervention amélioreront leur RC ainsi que les mesures liées à la gravité des difficultés observées au départ concernant la clinique, le fonctionnement, la qualité de vie et les performances neurocognitives. Une deuxième hypothèse est que tous ces changements resteront stables après neuf mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 40 ans dont la maladie est apparue (premier épisode) au cours des 5 dernières années.
  • Remplissez les critères diagnostiques du trouble bipolaire (type I ou type II) ou du trouble schizo-affectif, type bipolaire, selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux de l'American Psychiatric Association (DSM-5) sur la base d'un entretien clinique semi-structuré.
  • Patients en rémission clinique ou en rémission partielle au moment de l'évaluation, définis comme des scores ≤ 10 sur la Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978) et ≤ 14 points sur la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) (Hamilton, 1960). .
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • QI estimé inférieur à 85.
  • Toute condition médicale pouvant affecter les performances neuropsychologiques (telle que les maladies neurologiques).
  • Présence de tout état psychiatrique comorbide (sauf consommation/abus de substances).
  • Patients ayant reçu tout type d'intervention psychologique au cours des 6 mois précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Améliorer la réserve cognitive
Après l'évaluation de base, les sujets seront assignés au hasard par du personnel non-recherchiste, selon la méthode des horloges équilibrées, pour recevoir une intervention psychologique pour l'amélioration de la réserve cognitive (N=60) ou au groupe recevant TAU ​​uniquement (N=60) . Toutes les évaluations seront communes aux deux groupes. Le groupe expérimental recevra une intervention composée de 12 séances hebdomadaires d'une durée d'environ 60 minutes. Le but de cette intervention est d'offrir une série de stratégies pour augmenter les résultats scolaires et/ou professionnels, les activités de loisirs et de temps libre, ainsi qu'une amélioration du niveau de fonctionnement neurocognitif. La plupart des tâches à réaliser reposent sur l'utilisation d'un crayon et de papier avec un support audiovisuel. Les patients bénéficieront également d'un suivi pharmacologique dans chaque centre. Un psychologue aveugle aux résultats de l'évaluation proposera l'approche thérapeutique pour l'amélioration de la réserve cognitive.
Comportemental: Améliorer la réserve cognitive
Intervention en format de groupe (6 à 8 patients) composée de 12 séances hebdomadaires d'une durée chacune d'environ 60 minutes. Le but de cette intervention est d'offrir une série de stratégies pour augmenter les résultats scolaires et/ou professionnels, les activités de loisirs et de temps libre, ainsi qu'une amélioration du niveau de fonctionnement neurocognitif. La plupart des tâches à réaliser reposent sur l'utilisation d'un crayon et de papier avec un support audiovisuel. Des ressources technologiques telles que l'utilisation d'Internet et de certaines applications téléphoniques seront également utilisées dans certaines séances. Pour les séances au cours desquelles la pratique des techniques de pleine conscience sera encouragée, un appareil de réalité virtuelle sera utilisé par patient.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe ne recevra qu'un traitement pharmacologique supervisé par les psychiatres de chaque unité.
Autre: Traitement comme d'habitude
Le groupe ne recevra le traitement pharmacologique que conformément aux directives basées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve cognitive
Délai: un ans
Évaluez la réserve cognitive, un mécanisme potentiel pour faire face aux lésions cérébrales. Évalué par l'échelle d'évaluation cognitive Reseve (CRASH) (Amoretti et al, 2019). L'échelle CRASH fournit un score global et un score pour chacun des domaines qui la composent (éducation, profession et activités intellectuelles et de loisirs). Le score total maximum de l'échelle est de 90 et peut être calculé à l'aide d'une formule créée dans le but que tous les domaines aient la même pondération dans le score final. Le score de chaque domaine est obtenu en additionnant les scores des items qu'il contient. Pour tous les scores, plus le résultat est élevé, meilleur est le niveau de réserve cognitive. .
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: un ans

Évaluer l'état clinique (symptômes dépressifs) des patients avant et après l'intervention.

Les symptômes dépressifs seront évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS). Pour la version à 17 éléments, un score de 0 à 7 est considéré comme normal tandis qu'un score de 20 ou plus (indiquant une gravité au moins modérée). Le score total varie de 0 à 52. Chaque question comporte entre trois et cinq réponses possibles, avec un score de 0-2 ou 0-4 respectivement.

Les symptômes maniaques seront évalués par la Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978), qui est un outil d'évaluation de référence évalué par les cliniciens pour la gravité des symptômes maniaques. Les scores totaux YMRS varient de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une manie plus grave.
un ans
Symptômes maniaques
Délai: un ans

Évaluer la gravité des symptômes maniaques des patients avant et après l'intervention.

Les symptômes maniaques seront évalués par la Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978), qui est un outil d'évaluation de référence évalué par les cliniciens pour la gravité des symptômes maniaques. Les scores totaux YMRS varient de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une manie plus grave.
un ans
Nombre de participants présentant des plaintes cognitives subjectives
Délai: Un ans
Préoccupations cognitives connexes exprimées par des personnes avec ou sans preuve objective de déficience cognitive. Il sera évalué par l'évaluation des plaintes cognitives dans le trouble bipolaire (COBRA). Le COBRA utilise des requêtes éclairées par les tâches mentales quotidiennes. Seize éléments, dont l'apprentissage verbal et la mémoire, la fonctionnalité exécutive, l'attention/concentration, la mémoire de travail, la vitesse de traitement et le suivi mental, sont utilisés pour mesurer le dysfonctionnement cognitif subjectif14, et une échelle de quatre points est utilisée pour évaluer ces éléments (0 = jamais, 1 = parfois, '2 = souvent et 3 = toujours). Le score COBRA total est calculé en additionnant la note de chaque élément ; le score le plus élevé possible est de 48, et des scores ≥ 15 indiquent un déficit cognitif subjectif modéré à sévère.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

FIDMAG Germanes Hospitalàries

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI18/00810

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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