Studie zur Wirksamkeit der Verbesserung der kognitiven Reserve bei Patienten mit einer ersten bipolaren Episode
12. Oktober 2023 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona
Studie zur Wirksamkeit eines psychologischen Ansatzes zur Verbesserung der kognitiven Reserve in einer bipolaren Population mit einer aktuellen ersten Episode
Ziel dieser Studie ist die Anpassung und Anwendung eines psychologischen Programms zur Verbesserung der kognitiven Reserve (CR) bei bipolaren Patienten, die kürzlich eine erste Episode der Krankheit hatten.
Ziel dieses Projekts ist es, sowohl die Wirksamkeit der psychologischen Intervention als auch die Stabilität der erzielten Ergebnisse nach neun Monaten Nachbeobachtung zu testen.
Einhundertzwanzig Patienten (60 Patienten pro Zentrum) werden rekrutiert und mit klinischen, funktionellen, Lebensqualitäts-, neuropsychologischen und RC-Bewertungsinstrumenten beurteilt.
Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Bedingungen zugeteilt: der experimentellen Phase, die in der Durchführung der psychologischen Intervention zur Verbesserung der CR (n=60) besteht, und der Kontrollphase, bei der die übliche pharmakologische Behandlung fortgesetzt wird ( n=60).
Sobald die psychologische Intervention abgeschlossen ist (3 Monate), wird eine Neubewertung aller untersuchten Variablen zu Studienbeginn durchgeführt.
Schließlich wird 12 Monate nach dem Basisbesuch eine Neubewertung aller Studienteilnehmer durchgeführt, um sicherzustellen, dass die nach der Intervention erzielten Ergebnisse während der gesamten Nachbeobachtungszeit stabil bleiben.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen ersten Episode, die sich dem Interventionsprogramm unterzogen haben, ihre CR sowie Maßnahmen im Zusammenhang mit der Schwere der zu Studienbeginn beobachteten Schwierigkeiten in Bezug auf Klinik, Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und neurokognitive Leistung verbessern werden.
Eine zweite Hypothese besagt, dass alle diese Veränderungen nach neunmonatiger Nachuntersuchung stabil bleiben werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, deren Krankheitsbeginn (erste Episode) innerhalb der letzten 5 Jahre liegt.
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine bipolare Störung (Typ I oder Typ II) oder eine schizoaffektive Störung vom bipolaren Typ gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders der American Psychiatric Association (DSM-5) auf der Grundlage eines halbstrukturierten klinischen Interviews.
- Patienten in klinischer Remission oder teilweiser Remission zum Zeitpunkt der Beurteilung, definiert als Punkte ≤ 10 auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978) und ≤ 14 Punkte auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) (Hamilton, 1960) .
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Geschätzter IQ weniger als 85.
- Jeder medizinische Zustand, der die neuropsychologische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann (z. B. neurologische Erkrankungen).
- Vorliegen einer komorbiden psychiatrischen Erkrankung (außer Substanzgebrauch/-missbrauch).
- Patienten, die in den 6 Monaten vor der Studie irgendeine Art von psychologischer Intervention erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Verbesserung der kognitiven Reserve
Nach der Basisbewertung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip von Nicht-Forschungspersonal nach der Balanced-Clocks-Methode einer psychologischen Intervention zur Verbesserung der kognitiven Reserve (N=60) oder der Gruppe, die nur TAU erhält (N=60), zugeteilt. .
Alle Bewertungen werden für beide Gruppen gleich sein.
Die Versuchsgruppe erhält eine Intervention bestehend aus 12 wöchentlichen Sitzungen von etwa 60 Minuten Dauer.
Ziel dieser Intervention ist es, eine Reihe von Strategien zur Steigerung der akademischen und/oder beruflichen Leistungen, der Freizeit- und Freizeitaktivitäten sowie eine Verbesserung des Niveaus der neurokognitiven Funktionen anzubieten.
Die meisten der auszuführenden Aufgaben basieren auf der Verwendung von Bleistift und Papier mit audiovisueller Unterstützung.
In jedem Zentrum erhalten die Patienten außerdem eine pharmakologische Nachsorge.
Ein für die Ergebnisse der Beurteilung blinder Psychologe wird den therapeutischen Ansatz zur Verbesserung der kognitiven Reserve liefern.
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Intervention im Gruppenformat (6-8 Patienten), bestehend aus 12 wöchentlichen Sitzungen, die jeweils etwa 60 Minuten dauern.
Ziel dieser Intervention ist es, eine Reihe von Strategien zur Steigerung der akademischen und/oder beruflichen Leistungen, der Freizeit- und Freizeitaktivitäten sowie eine Verbesserung des Niveaus der neurokognitiven Funktionen anzubieten.
Die meisten der auszuführenden Aufgaben basieren auf der Verwendung von Bleistift und Papier mit audiovisueller Unterstützung.
In einigen Sitzungen werden auch technologische Ressourcen wie die Nutzung des Internets und einiger Telefonanwendungen genutzt.
Für die Sitzungen, in denen das Üben von Achtsamkeitstechniken gefördert wird, wird pro Patient ein Virtual-Reality-Gerät verwendet.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält nur eine pharmakologische Behandlung unter Aufsicht der Psychiater jeder Einheit.
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Die Gruppe erhält nur die pharmakologische Behandlung gemäß den zugrunde liegenden Richtlinien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Reserve
Zeitfenster: ein Jahr
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Bewerten Sie die kognitive Reserve, einen potenziellen Mechanismus zur Bewältigung von Hirnschäden.
Bewertet anhand der Cognitive Reseve Assessment Scale (CRASH) (Amoretti et al., 2019).
Die CRASH-Skala liefert einen globalen Score und einen Score für jeden der Bereiche, aus denen sie besteht (Bildung, Beruf sowie intellektuelle Aktivitäten und Freizeitaktivitäten).
Die maximale Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 90 und kann anhand einer Formel berechnet werden, die so erstellt wurde, dass alle Bereiche im Endergebnis die gleiche Gewichtung haben.
Die Punktzahl für jede Domäne wird durch Addition der Punktzahlen der darin enthaltenen Elemente ermittelt.
Bei allen Werten gilt: Je höher das Ergebnis, desto besser ist die kognitive Reserve. .
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome
Zeitfenster: ein Jahr
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Beurteilen Sie den klinischen Zustand (depressive Symptome) der Patienten vor und nach dem Eingriff. Die depressiven Symptome werden anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) bewertet. Für die 17-Punkte-Version gilt ein Wert von 0–7 als normal, während ein Wert von 20 oder höher (was auf einen mindestens mäßigen Schweregrad hinweist) als normal angesehen wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Für jede Frage gibt es zwischen drei und fünf mögliche Antworten mit einer Punktzahl von 0-2 bzw. 0-4. Die manischen Symptome werden anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978) bewertet, einem von Ärzten als Goldstandard bewerteten Bewertungsinstrument für den Schweregrad manischer Symptome. Die gesamten YMRS-Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Manie hinweisen. |
ein Jahr
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Manische Symptome
Zeitfenster: ein Jahr
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Beurteilen Sie den Schweregrad der manischen Symptome der Patienten vor und nach dem Eingriff. Die manischen Symptome werden anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978) bewertet, einem von Ärzten als Goldstandard bewerteten Bewertungsinstrument für den Schweregrad manischer Symptome. Die gesamten YMRS-Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Manie hinweisen. |
ein Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit subjektiven kognitiven Beschwerden
Zeitfenster: Ein Jahr
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Verwandte kognitive Bedenken, die von Personen mit oder ohne objektive Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung geäußert werden.
Es wird anhand der Bewertung kognitiver Beschwerden bei bipolaren Störungen (COBRA) bewertet. Die COBRA verwendet Abfragen, die auf alltäglichen mentalen Aufgaben basieren.
Sechzehn Elemente, darunter verbales Lernen und Gedächtnis, exekutive Funktionalität, Aufmerksamkeit/Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und mentale Verfolgung, werden zur Messung der subjektiven kognitiven Dysfunktion verwendet14 und eine Vier-Punkte-Skala wird zur Bewertung dieser Elemente verwendet (0 = nie, 1 = manchmal, 2 = oft und 3 = immer).
Der COBRA-Gesamtwert wird durch Addition der Bewertung jedes Elements berechnet. Der höchstmögliche Wert liegt bei 48, und Werte von ≥15 weisen auf eine mittelschwere bis schwere subjektive kognitive Beeinträchtigung hin
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI18/00810
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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