Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​at forbedre kognitiv reserve hos patienter med en første bipolar episode

12. oktober 2023 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Undersøgelse om effektiviteten af ​​en psykologisk tilgang til forbedring af kognitiv reserve i en bipolar befolkning med en nylig første episode

Denne undersøgelse har til formål at tilpasse og anvende et psykologisk program, der sigter på at forbedre kognitiv reserve (CR) hos bipolære patienter, som for nylig har præsenteret en første episode af sygdommen. Formålet med dette projekt er at teste både effektiviteten af ​​den psykologiske intervention samt stabiliteten af ​​de opnåede resultater efter ni måneders opfølgning. Et hundrede og tyve patienter (60 patienter hvert center) vil blive rekrutteret og vurderet med kliniske, funktionsdygtige, livskvalitets-, neuropsykologiske og RC-vurderingsværktøjer. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt to forskellige tilstande: den eksperimentelle, bestående i implementeringen af ​​den psykologiske intervention, der sigter mod at forbedre CR (n=60), og den kontrol, hvor den sædvanlige farmakologiske behandling vil blive udført ( n=60). Når den psykologiske intervention er afsluttet (3 måneder), vil der blive foretaget en revurdering af alle de udforskede variable ved baseline. Endelig, efter 12 måneder fra baseline-besøget, vil der blive foretaget en revurdering af alle deltagerne i undersøgelsen for at verificere, at de opnåede resultater efter intervention forbliver stabile gennem hele opfølgningsperioden. Efterforskerne antog, at patienter med en nylig første episode, som har gennemgået interventionsprogrammet, vil forbedre deres CR såvel som mål relateret til sværhedsgraden af ​​de observerede vanskeligheder ved baseline vedrørende klinisk, funktion, livskvalitet og neurokognitiv ydeevne. En anden hypotese er, at alle disse ændringer vil forblive stabile efter ni måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 40 år, hvis sygdomsdebut (første episode) er inden for de sidste 5 år.
  • Opfyld diagnostiske kriterier for bipolar lidelse (type I eller type II) eller skizoaffektiv lidelse, bipolar type, ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association (DSM-5) baseret på et semi-struktureret klinisk interview.
  • Patienter i klinisk remission eller delvis remission på vurderingstidspunktet, defineret som score ≤ 10 på Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978) og ≤ 14 point på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) (Hamilton, 1960) .
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret IQ mindre end 85.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke neuropsykologisk ydeevne (såsom neurologiske sygdomme).
  • Tilstedeværelse af enhver komorbid psykiatrisk tilstand (undtagen stofbrug/misbrug).
  • Patienter, der har modtaget nogen form for psykologisk intervention i de 6 måneder forud for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forbedring af kognitiv reserve
Efter baseline-vurderingen vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt af ikke-forskningspersonale, efter metoden med balanceret ure, til at modtage en psykologisk intervention til forbedring af kognitiv reserve (N=60) eller til gruppen, der kun modtager TAU (N=60) . Alle vurderinger vil være fælles for begge grupper. Forsøgsgruppen vil modtage en intervention bestående af 12 ugentlige sessioner af cirka 60 minutters varighed. Formålet med denne intervention er at tilbyde en række strategier til at øge akademiske og/eller arbejdsmæssige resultater, fritids- og fritidsaktiviteter samt en forbedring af niveauet af neurokognitiv funktion. De fleste af de opgaver, der skal udføres, er baseret på brug af blyant og papir med audiovisuel støtte. Patienterne vil også modtage farmakologisk opfølgning i hvert center. En psykolog, der er blind for resultaterne af vurderingen, vil give den terapeutiske tilgang til forbedring af kognitiv reserve.
Adfærdsmæssigt: Forbedring af kognitiv reserve
Intervention i gruppeformat (6-8 patienter) bestående af 12 ugentlige sessioner, hver af ca. 60 minutter. Formålet med denne intervention er at tilbyde en række strategier til at øge akademiske og/eller arbejdsmæssige resultater, fritids- og fritidsaktiviteter samt en forbedring af niveauet af neurokognitiv funktion. De fleste af de opgaver, der skal udføres, er baseret på brug af blyant og papir med audiovisuel støtte. Teknologiske ressourcer såsom brugen af ​​internettet og nogle telefonapplikationer vil også blive brugt i nogle sessioner. Til de sessioner, hvor praksis med mindfulness-teknikker vil blive fremmet, vil en virtual reality-enhed blive brugt pr. patient.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe vil kun modtage farmakologisk behandling overvåget af psykiatere på hver enhed.
Andet: Behandling som sædvanlig
Gruppen vil kun modtage den farmakologiske behandling i henhold til de baserede retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv reserve
Tidsramme: et år
Vurder kognitiv reserve, en potentiel mekanisme til at klare hjerneskade. Vurderet af Cognitive Reseve Assessment Scale (CRASH), (Amoretti et al, 2019). CRASH-skalaen giver en global score og en score for hvert af de domæner, der udgør den (uddannelse, erhverv og intellektuelle og fritidsaktiviteter). Skalaens maksimale totalscore er 90, og det kan beregnes ved hjælp af en formel, der er skabt med henblik på, at alle domæner har samme vægtning i slutscore. Scoren for hvert domæne opnås ved at tilføje pointene for de elementer, det indeholder. For alle scores gælder, at jo højere resultatet er, desto bedre er niveauet af kognitiv reserve. .
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: et år

Vurder den kliniske tilstand (depressive symptomer) hos patienterne før og efter intervention.

De depressive symptomer vil blive vurderet ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). For versionen med 17 elementer anses en score på 0-7 for at være normal, mens en score på 20 eller højere (indikerer mindst moderat sværhedsgrad). Den samlede score spænder fra 0 til 52. Hvert spørgsmål har mellem tre og fem mulige svar, med en score på henholdsvis 0-2 eller 0-4.

De maniske symptomer vil blive vurderet af Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978), som er et guldstandard kliniker-vurderet vurderingsværktøj til sværhedsgraden af ​​maniske symptomer. Den samlede YMRS-score varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig mani.
et år
Maniske symptomer
Tidsramme: et år

Vurder sværhedsgraden af ​​maniske symptomer hos patienten før og efter intervention.

De maniske symptomer vil blive vurderet af Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978), som er et guldstandard kliniker-vurderet vurderingsværktøj til sværhedsgraden af ​​maniske symptomer. Den samlede YMRS-score varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig mani.
et år
Antal deltagere med subjektive kognitive klager
Tidsramme: Et år
Beslægtede kognitive bekymringer udtrykt af personer med eller uden objektive beviser for kognitiv svækkelse. Det vil blive vurderet af Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). COBRA'en bruger forespørgsler, der er baseret på dagligdags mentale opgaver. Seksten elementer, herunder verbal indlæring og hukommelse, eksekutiv funktionalitet, opmærksomhed/koncentration, arbejdshukommelse, bearbejdningshastighed og mental sporing, bruges til at måle subjektiv kognitiv dysfunktion14, og en fire-punkts skala bruges til at vurdere disse elementer (0 = aldrig, 1 = nogle gange, '2 = ofte og 3 = altid). Den samlede COBRA-score beregnes ved at tilføje vurderingen af ​​hvert element; den højest mulige score er 48, og score på ≥15 indikerer moderat til svær subjektiv kognitiv svækkelse
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

FIDMAG Germanes Hospitalàries

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI18/00810

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Forbedring af kognitiv reserve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner