Eficácia do estudo para aumentar a reserva cognitiva em pacientes com primeiro episódio bipolar
12 de outubro de 2023 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Estudo sobre a eficácia de uma abordagem psicológica para o aprimoramento da reserva cognitiva em uma população bipolar com primeiro episódio recente
Este estudo tem como objetivo adaptar e aplicar um programa psicológico que visa melhorar a reserva cognitiva (CR) em pacientes bipolares que apresentaram recentemente um primeiro episódio da doença.
O objetivo deste projeto é testar tanto a eficácia da intervenção psicológica como também a estabilidade dos resultados obtidos após nove meses de acompanhamento.
Cento e vinte pacientes (60 pacientes em cada centro) serão recrutados e avaliados com ferramentas de avaliação clínica, funcional, de qualidade de vida, neuropsicológica e RC.
Em seguida, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em duas condições distintas: a experimental, que consiste na implementação da intervenção psicológica visando a melhora da RC (n=60), e a de controle, na qual será realizado o tratamento farmacológico usual ( n=60).
Terminada a intervenção psicológica (3 meses), será realizada a reavaliação de todas as variáveis exploradas no início do estudo.
Finalmente, após 12 meses da visita inicial, uma reavaliação de todos os participantes do estudo será realizada para verificar se os resultados obtidos pós-intervenção permanecem estáveis durante todo o período de acompanhamento.
Os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes com um primeiro episódio recente que foram submetidos ao programa de intervenção melhorarão sua RC, bem como medidas relacionadas à gravidade das dificuldades observadas no início do estudo em termos clínicos, funcionamento, qualidade de vida e desempenho neurocognitivo.
Uma segunda hipótese é que todas essas alterações permanecerão estáveis após nove meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 40 anos de idade cujo início da doença (primeiro episódio) ocorreu nos últimos 5 anos.
- Preencher critérios diagnósticos para transtorno bipolar (tipo I ou tipo II) ou transtorno esquizoafetivo, tipo bipolar, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria (DSM-5) com base em entrevista clínica semiestruturada.
- Pacientes em remissão clínica ou remissão parcial no momento da avaliação, definidos como pontuações ≤ 10 na Escala de Avaliação de Mania de Young (YMRS) (Young, 1978) e ≤ 14 pontos na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) (Hamilton, 1960) .
- Consentimento informado assinado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- QI estimado inferior a 85.
- Qualquer condição médica que possa afetar o desempenho neuropsicológico (como doenças neurológicas).
- Presença de qualquer condição psiquiátrica comórbida (exceto uso/abuso de substâncias).
- Pacientes que receberam algum tipo de intervenção psicológica nos 6 meses anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aumentando a reserva cognitiva
Após a avaliação inicial, os sujeitos serão designados aleatoriamente por pessoal não pesquisador, seguindo o método dos relógios balanceados, para receber uma intervenção psicológica para a melhoria da reserva cognitiva (N = 60) ou para o grupo que receberá apenas TAU (N = 60) .
Todas as avaliações serão comuns a ambos os grupos.
O grupo experimental receberá uma intervenção composta por 12 sessões semanais com duração aproximada de 60 minutos.
O objetivo desta intervenção é oferecer uma série de estratégias para aumentar o desempenho acadêmico e/ou profissional, as atividades de lazer e de tempo livre, bem como melhorar o nível de funcionamento neurocognitivo.
A maior parte das tarefas a realizar baseia-se na utilização de lápis e papel com apoio audiovisual.
Os pacientes também receberão acompanhamento farmacológico em cada centro.
Um psicólogo cego aos resultados da avaliação fornecerá a abordagem terapêutica para a melhoria da reserva cognitiva.
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Intervenção em formato de grupo (6-8 pacientes) constituída por 12 sessões semanais, cada uma com duração aproximada de 60 minutos.
O objetivo desta intervenção é oferecer uma série de estratégias para aumentar o desempenho acadêmico e/ou profissional, as atividades de lazer e de tempo livre, bem como melhorar o nível de funcionamento neurocognitivo.
A maior parte das tarefas a realizar baseia-se na utilização de lápis e papel com apoio audiovisual.
Recursos tecnológicos como o uso da Internet e alguns aplicativos telefônicos também serão utilizados em algumas sessões.
Para as sessões em que será promovida a prática de técnicas de mindfulness, será utilizado um dispositivo de realidade virtual por paciente.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo receberá apenas tratamento farmacológico supervisionado pelos Psiquiatras de cada Unidade.
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O grupo receberá apenas o tratamento farmacológico de acordo com as diretrizes baseadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reserva cognitiva
Prazo: um ano
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Avalie a reserva cognitiva, um mecanismo potencial para lidar com danos cerebrais.
Avaliado pela Escala de Avaliação da Reserva Cognitiva (CRASH), (Amoretti et al, 2019).
A escala CRASH fornece uma pontuação global e uma pontuação para cada um dos domínios que a compõem (educação, ocupação e atividades intelectuais e de lazer).
A pontuação total máxima da escala é 90, e pode ser calculada por meio de uma fórmula, criada com o intuito de que todos os domínios tenham o mesmo peso na pontuação final.
A pontuação de cada domínio é obtida somando-se as pontuações dos itens que ele contém.
Para todos os escores, quanto maior o resultado, melhor o nível de reserva cognitiva. .
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: um ano
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Avaliar o estado clínico (sintomas depressivos) dos pacientes pré e pós-intervenção. Os sintomas depressivos serão avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS). Para a versão de 17 itens, uma pontuação de 0 a 7 é considerada normal, enquanto uma pontuação de 20 ou mais (indicando gravidade pelo menos moderada). A pontuação total varia de 0 a 52. Cada questão tem entre três e cinco respostas possíveis, com pontuação de 0-2 ou 0-4 respectivamente. Os sintomas maníacos serão avaliados pela Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978), que é uma ferramenta de avaliação padrão ouro avaliada por médicos para a gravidade dos sintomas maníacos. A pontuação total do YMRS varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mania mais grave. |
um ano
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Sintomas maníacos
Prazo: um ano
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Avalie a gravidade dos sintomas maníacos dos pacientes antes e depois da intervenção. Os sintomas maníacos serão avaliados pela Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978), que é uma ferramenta de avaliação padrão ouro avaliada por médicos para a gravidade dos sintomas maníacos. A pontuação total do YMRS varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mania mais grave. |
um ano
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Número de participantes com queixas cognitivas subjetivas
Prazo: Um ano
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Preocupações cognitivas relacionadas expressas por pessoas com ou sem evidência objetiva de comprometimento cognitivo.
Será avaliado pela Avaliação de Queixas Cognitivas na Avaliação do Transtorno Bipolar (COBRA). O COBRA utiliza consultas informadas por tarefas mentais cotidianas.
Dezesseis itens, incluindo aprendizagem verbal e memória, funcionalidade executiva, atenção/concentração, memória de trabalho, velocidade de processamento e rastreamento mental, são usados para medir a disfunção cognitiva subjetiva,14 e uma escala de quatro pontos é usada para avaliar esses itens (0 = nunca, 1 = às vezes, '2 = frequentemente e 3 = sempre).
A pontuação COBRA total é calculada somando a classificação de cada item; a pontuação mais alta possível é 48, e pontuações ≥15 indicam comprometimento cognitivo subjetivo moderado a grave
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI18/00810
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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